Когнитивное вмешательство в конце терапии для переживших детство ВСЕХ леченных на TOTXVI
Когнитивное вмешательство в конце терапии для выживших в детстве ВСЕХ леченных на TOTXVI: пилотное исследование
Было обнаружено, что компьютерные когнитивные тренировки помогают улучшить внимание и рабочую память у детей и взрослых с существующими когнитивными трудностями. Предыдущее исследование было проведено в Детской исследовательской больнице Св. Иуды с выжившими после рака в детстве, которые испытывали трудности с вниманием и/или оперативной памятью. Результаты этого исследования показали, что использование Cogmed, компьютерной когнитивной тренировки, эффективно улучшает внимание и рабочую память у выживших.
Исследователи хотят узнать, будет ли вмешательство Cogmed, завершенное в конце терапии острого лимфобластного лейкоза, эффективным для всех выживших (т. е. независимо от того, есть ли у них существующие трудности).
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить общий уровень участия в рандомизированном стандартном контролируемом исследовании компьютеризированного когнитивного вмешательства, проводимого в конце терапии TOTXVI.
- Оценить степень завершения исследования в рандомизированном контролируемом исследовании компьютеризированного когнитивного вмешательства, проводимого в конце терапии TOTXVI, в соответствии со стандартами лечения.
- Оценить уровень соблюдения для участников, рандомизированных в группу вмешательства компьютеризированного когнитивного вмешательства, проводимого в конце терапии TOTXVI.
- Оценить стандартное отклонение для всей когорты по показателю рабочей памяти.
- Использовать данные нейровизуализации, собранные в контексте исследования Total Therapy XVI, для изучения биомаркеров-кандидатов, предсказывающих реакцию на компьютеризированное когнитивное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, включенные в протокол TOTXVI в SJCRH, будут рандомизированы либо для завершения вмешательства Cogmed в конце их терапии, либо для получения стандартного лечения.
Cogmed — это компьютерная программа когнитивного обучения, состоящая из чередующихся упражнений, которые тренируют внимание и рабочую память. Упражнения представлены в удобном для детей, игровом формате. Обучение завершается дома в 25 занятий по 15-45 минут каждый будний день в течение 5-9 недель. Член исследовательской группы выступает в роли тренера, который следит за прогрессом и оказывает поддержку посредством еженедельных телефонных звонков участникам исследования и их родителям/опекунам. Информация о соблюдении требований и производительности отслеживается через Интернет и используется для уточнения обратной связи во время еженедельных телефонных инструктажей.
Нейрокогнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после (через 3-4 месяца после исходного уровня) и через 8 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после исходного уровня).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачислен и проходит лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) по протоколу терапии TOTXVI в Детской исследовательской больнице Св. Иуды.
- Возраст не менее 4 лет на момент рандомизации
- Основной язык — английский.
- Родитель/законный опекун/опекун, говорящий по-английски, может помочь в обучении участника
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, определяемые либо IQ ≤ 70, либо клиническим заключением
- Серьезные сенсорные или двигательные нарушения, препятствующие достоверному когнитивному тестированию.
- Серьезное психологическое состояние, препятствующее завершению вмешательства
- История значительного повреждения или заболевания ЦНС, предшествовавшего или не связанного с диагнозом рака
- Задокументировано, что СДВГ предшествовал диагнозу рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивный тренинг
В конце терапии участники примут участие в компьютерном когнитивном тренинге.
|
Cogmed — это компьютерная программа когнитивного обучения, состоящая из чередующихся упражнений, которые тренируют внимание и рабочую память.
Упражнения представлены в удобном для детей, игровом формате.
Программа выполняется дома по 15-45 минут каждый будний день в течение 5-9 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В конце терапии участники будут участвовать в текущем стандарте лечения, который не включает компьютерное когнитивное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (до одного года спустя)
|
Величина и стандартное отклонение изменения пространственного диапазона до и после изменения в обратном направлении будут оцениваться для каждой группы и для всей группы.
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (до одного года спустя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLCOG
- NCI-2017-01276 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный тренинг
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай