Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv intervensjon ved slutten av terapi for overlevende fra barndommen ALLE behandlet på TOTXVI

24. mars 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitiv intervensjon ved slutten av terapien for overlevende fra barndommen ALLE behandlet på TOTXVI: A Pilot Study

Databasert kognitiv trening har vist seg å være nyttig for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne hos pediatriske og voksne pasienter med eksisterende kognitive vansker. En tidligere studie ble utført ved St. Jude Children's Research Hospital med overlevende fra barnekreft som hadde problemer med oppmerksomhet og/eller arbeidsminne. Funn fra den studien indikerte at bruken av Cogmed, datamaskinbasert kognitiv trening, er effektiv for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne hos overlevende.

Forskere ønsker å finne ut om Cogmed-intervensjon fullført ved slutten av behandlingen for akutt lymfatisk leukemi vil være effektiv for alle overlevende (dvs. uavhengig av om de har eksisterende vanskeligheter).

PRIMÆRE MÅL:

  • For å evaluere den totale deltakelsesraten i en randomisert, standard-of-care kontrollert studie av datastyrt kognitiv intervensjon administrert ved slutten av TOTXVI-terapi.
  • For å estimere studiens fullføringsrate i en randomisert, standard-of-care kontrollert studie av datastyrt kognitiv intervensjon administrert ved slutten av TOTXVI-terapi.
  • For å estimere etterlevelsesraten for deltakere randomisert til intervensjonsarmen til en datastyrt kognitiv intervensjon administrert ved slutten av TOTXVI-terapi.
  • Å estimere standardavviket for den totale kohorten på et mål på arbeidsminne.
  • Å bruke nevroavbildningsdata samlet inn i sammenheng med Total Therapy XVI-studien for å utforske kandidatbiomarkører som forutsier respons på den datastyrte kognitive intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er registrert på TOTXVI-protokollen ved SJCRH vil bli randomisert til enten å fullføre Cogmed-intervensjonen ved slutten av behandlingen, eller til en standard-of-care-tilstand.

Cogmed er et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram som består av roterende øvelser som trener oppmerksomhet og arbeidsminne. Øvelsene presenteres i et barnevennlig, spilllignende format. Treningen gjennomføres hjemme i 25 økter i 15-45 minutter hver ukedag i 5-9 uker. Et medlem av forskerteamet fungerer som en coach som overvåker fremgang og gir støtte gjennom ukentlige telefonsamtaler med studiedeltakere og deres foreldre/foresatte. Informasjon om overholdelse og ytelse spores over internett og brukes til å skreddersy tilbakemeldinger under ukentlig telefoncoaching.

Nevrokognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter (3-4 måneder etter baseline) og 8 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert og mottar behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL) på TOTXVI-terapiprotokollen ved St. Jude Children's Research Hospital
  • Minst 4 år ved randomiseringstidspunktet
  • Hovedspråket er engelsk
  • Foreldre/verge/omsorgsperson som snakker engelsk tilgjengelig for å hjelpe deltakerens opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svekkelse bestemt av enten en IQ på ≤ 70 eller av klinikerens vurdering
  • Større sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig kognitiv testing
  • Større psykologisk tilstand som ville hindre fullføring av intervensjonen
  • Anamnese med betydelig CNS-skade eller sykdom som går før eller ikke er relatert til kreftdiagnose
  • Dokumentert ADHD før kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Deltakerne vil delta i databasert kognitiv trening ved slutten av terapien.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Cogmed er et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram som består av roterende øvelser som trener oppmerksomhet og arbeidsminne. Øvelsene presenteres i et barnevennlig, spilllignende format. Programmet gjennomføres hjemme i 15-45 minutter hver ukedag i 5-9 uker.
Andre navn:
  • Tannhjul
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ved slutten av terapien vil deltakerne delta i gjeldende standard-of-care som ikke inkluderer datamaskinbasert kognitiv trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (inntil ett år senere)
Størrelsen og standardavviket for før til etter endring i Spatial Span Backward vil bli estimert for hver gruppe og for den samlede gruppen.
Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (inntil ett år senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere