- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187977
Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen, ALLA behandlade på TOTXVI
Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen ALLA behandlade på TOTXVI: A Pilot Study
Datorbaserad kognitiv träning har visat sig vara till hjälp för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos pediatriska och vuxna patienter med existerande kognitiva svårigheter. En tidigare studie genomfördes på St. Jude Children's Research Hospital med överlevande från barncancer som upplevde svårigheter med uppmärksamhet och/eller arbetsminne. Resultat från den studien visade att användningen av Cogmed, datorbaserad kognitiv träning, är effektiv för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos överlevande.
Forskare vill ta reda på om Cogmed-intervention som genomförs i slutet av behandlingen för akut lymfatisk leukemi kommer att vara effektiv för alla överlevande (dvs. oavsett om de har befintliga svårigheter).
PRIMÄRA MÅL:
- För att utvärdera den totala deltagandegraden i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
- För att uppskatta graden av slutförande av studien i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
- För att uppskatta överensstämmelsegraden för deltagare randomiserade till interventionsarmen för en datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapin.
- Att uppskatta standardavvikelsen för den totala kohorten på ett mått på arbetsminne.
- Att använda neuroimaging data som samlats in i samband med Total Therapy XVI-studien för att utforska kandidatbiomarkörer som förutsäger respons på den datoriserade kognitiva interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är inskrivna på TOTXVI-protokollet vid SJCRH kommer att randomiseras för att antingen slutföra Cogmed-interventionen i slutet av sin terapi eller till ett standard-of-care-tillstånd.
Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne. Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format. Träningen genomförs hemma i 25 pass i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor. En forskargruppsmedlem fungerar som en coach som övervakar framstegen och ger stöd genom telefonsamtal varje vecka med studiedeltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare. Information om efterlevnad och prestanda spåras över internet och används för att skräddarsy feedback under veckovis telefoncoaching.
Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter (3-4 månader efter baslinjen) och 8 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och får behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL) enligt TOTXVI-terapiprotokollet vid St. Jude Children's Research Hospital
- Minst 4 års ålder vid tidpunkten för randomisering
- Huvudspråket är engelska
- Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som talar engelska tillgänglig för att hjälpa deltagarnas träning
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av antingen en IQ på ≤ 70 eller av läkarens bedömning
- Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltiga kognitiva tester
- Stort psykiskt tillstånd som skulle förhindra att ingreppet slutförs
- Historik med betydande CNS-skada eller sjukdom som föregår eller inte är relaterad till cancerdiagnos
- Dokumenterad ADHD före cancerdiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att delta i datorbaserad kognitiv träning i slutet av terapin.
|
Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne.
Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format.
Programmet genomförs hemma i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standard-of-Care
I slutet av terapin kommer deltagarna att delta i den nuvarande standarden för vård som inte inkluderar datorbaserad kognitiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)
|
Storleken och standardavvikelsen av före till efter förändring i Spatial Span Backward kommer att uppskattas för varje grupp och för den övergripande gruppen.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLCOG
- NCI-2017-01276 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna