Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen, ALLA behandlade på TOTXVI

24 mars 2022 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen ALLA behandlade på TOTXVI: A Pilot Study

Datorbaserad kognitiv träning har visat sig vara till hjälp för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos pediatriska och vuxna patienter med existerande kognitiva svårigheter. En tidigare studie genomfördes på St. Jude Children's Research Hospital med överlevande från barncancer som upplevde svårigheter med uppmärksamhet och/eller arbetsminne. Resultat från den studien visade att användningen av Cogmed, datorbaserad kognitiv träning, är effektiv för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos överlevande.

Forskare vill ta reda på om Cogmed-intervention som genomförs i slutet av behandlingen för akut lymfatisk leukemi kommer att vara effektiv för alla överlevande (dvs. oavsett om de har befintliga svårigheter).

PRIMÄRA MÅL:

  • För att utvärdera den totala deltagandegraden i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
  • För att uppskatta graden av slutförande av studien i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
  • För att uppskatta överensstämmelsegraden för deltagare randomiserade till interventionsarmen för en datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapin.
  • Att uppskatta standardavvikelsen för den totala kohorten på ett mått på arbetsminne.
  • Att använda neuroimaging data som samlats in i samband med Total Therapy XVI-studien för att utforska kandidatbiomarkörer som förutsäger respons på den datoriserade kognitiva interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är inskrivna på TOTXVI-protokollet vid SJCRH kommer att randomiseras för att antingen slutföra Cogmed-interventionen i slutet av sin terapi eller till ett standard-of-care-tillstånd.

Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne. Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format. Träningen genomförs hemma i 25 pass i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor. En forskargruppsmedlem fungerar som en coach som övervakar framstegen och ger stöd genom telefonsamtal varje vecka med studiedeltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare. Information om efterlevnad och prestanda spåras över internet och används för att skräddarsy feedback under veckovis telefoncoaching.

Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter (3-4 månader efter baslinjen) och 8 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven och får behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL) enligt TOTXVI-terapiprotokollet vid St. Jude Children's Research Hospital
  • Minst 4 års ålder vid tidpunkten för randomisering
  • Huvudspråket är engelska
  • Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som talar engelska tillgänglig för att hjälpa deltagarnas träning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av antingen en IQ på ≤ 70 eller av läkarens bedömning
  • Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltiga kognitiva tester
  • Stort psykiskt tillstånd som skulle förhindra att ingreppet slutförs
  • Historik med betydande CNS-skada eller sjukdom som föregår eller inte är relaterad till cancerdiagnos
  • Dokumenterad ADHD före cancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att delta i datorbaserad kognitiv träning i slutet av terapin.
Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne. Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format. Programmet genomförs hemma i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor.
Andra namn:
  • Cogmed
Inget ingripande: Standard-of-Care
I slutet av terapin kommer deltagarna att delta i den nuvarande standarden för vård som inte inkluderar datorbaserad kognitiv träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)
Storleken och standardavvikelsen av före till efter förändring i Spatial Span Backward kommer att uppskattas för varje grupp och för den övergripande gruppen.
Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

3
Prenumerera