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COPD治療のための自家気管支基底細胞移植

2023年3月23日 更新者：Xiaotian Dai、Regend Therapeutics

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のための自家気管支基底細胞移植に関する単一施設、非ランダム化、同時対照研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、通常、長期にわたる気流不足を特徴とし、慢性肺性心疾患、慢性呼吸不全、さらには死に至ることさえあります。 COPD患者の場合、肺気管支構造が損傷しており、これまでのところ、最近の臨床方法では修復できません。 この研究は、気管支基底細胞が損傷した肺組織を再生できるかどうかを調査するために、単一中心の非ランダム化第 I/II 相臨床試験を同時対照で実施することを目的としています。 治療中、気管支基底細胞は患者自身の気管支から分離され、in vitro で拡張されます。 慎重な特性評価の後、増殖した細胞は気管支鏡検査によって病変に自家移植されます。 治療の安全性と有効性は、主要な臨床指標を測定することによって監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 75 歳までの年齢。
  • -ガイドラインに従ってCOPDと診断された（a.咳嗽、喀痰産生または息切れの症状を伴う; b. FEV1 < 70％予測値およびFEV1 / FVC <0.7で示されるように空気の流れが悪い肺機能検査; c. CTまたは血液検査による他の肺疾患の除外。);
  • 10年以上または年間10パック以上の喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者;
  • 気管支ファイバースコープに耐性があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 梅毒、HIVに陽性の患者;
  • 悪性腫瘍の患者;
  • 重篤な重大な肺感染症を患っており、抗感染治療が必要な患者;
  • 重度の心臓病（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）の患者；
  • アルコールや違法薬物の乱用歴のある患者;
  • 患者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しました。
  • -治験責任医師によってこの臨床試験への参加が不適切であると評価された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
従来の治療
実験的：気管支基底細胞
自家気管支基底細胞の移植
生物学的：気管支基底細胞
自家気管支基底細胞の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指標
時間枠：1～6ヶ月
定期的な血液検査、定期的な尿検査、および血液化学パネルによる測定
1～6ヶ月
COの拡散能力（DLCO）
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の一つで、肺の気嚢から血液中に酸素がどの程度流れているか
1～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の 1 つで、強制呼気の最初の 1 秒間に失効できる肺活量と全肺活量の割合を表します。
1～6ヶ月
最大呼気中流（MMF）
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の 1 つで、最大 (中間) 呼気流量を表し、流量 - 容量曲線から得られ、毎秒リットルで測定される呼気流量のピークです。
1～6ヶ月
最大自発換気 (MVV)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の一つで、1分間に息を吸ったり吐いたりできる最大量を測定する
1～6ヶ月
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の一つ、気道閉塞を評価するマーカー
1～6ヶ月
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：1～6ヶ月
中等度から重度の肺性心疾患患者の運動機能を評価する指標
1～6ヶ月
修正医学研究評議会 (MMRC) 慢性呼吸困難スケール
時間枠：1～6ヶ月
呼吸困難の程度を評価する指標
1～6ヶ月
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) スケール
時間枠：1～6ヶ月
呼吸器の問題によって影響を受ける生活の質を評価するためのアンケート
1～6ヶ月
高解像度コンピュータ断層撮影（HR-CT）による肺の画像化
時間枠：1～6ヶ月
肺のHR-CT画像を分析して、肺の構造を示します。
1～6ヶ月
強制肺活量 (FVC)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標の一つで、人が最大限に吸入した後に肺から排出できる空気の最大量を示します。
1～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regend Therapeutics

協力者

Southwest Hospital, China
Tongji University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2019年12月26日

研究の完了 (実際)

2019年12月26日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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