Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения ХОБЛ

23 марта 2023 г. обновлено: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Одноцентровое, нерандомизированное, параллельное контрольное исследование аутологичной трансплантации базальных клеток бронхов для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) обычно характеризуется длительным нарушением воздушного потока, что приводит к хронической легочно-сердечной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности или даже смерти. У пациентов с ХОБЛ структуры легочных бронхов повреждены и пока не могут быть восстановлены современными клиническими методами. Это исследование предназначено для проведения одноцентрового и нерандомизированного клинического испытания фазы I/II с одновременным контролем, чтобы выяснить, могут ли базальные клетки бронхов регенерировать поврежденную легочную ткань. Во время лечения базальные клетки бронхов будут выделены из собственных бронхов пациента и размножены in vitro. После тщательной характеристики расширенные клетки будут аутологично трансплантированы в очаг поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии. Безопасность и эффективность лечения будут контролировать путем измерения основных клинических показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет;
  • Установлен диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями (а. с симптомами продуктивного кашля, выделения мокроты или одышки; б. с плохой вентиляцией легких, на что указывает ОФВ1<70% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 в тесте функции легких; в. с исключение других легочных заболеваний с помощью КТ или исследования крови.);
  • Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем не менее 10 лет или 10 пачек в год;
  • Толерантен к бронхофиброскопу;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Положительные пациенты на сифилис, ВИЧ;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с серьезной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и запрещенными наркотиками в анамнезе;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
Трансплантация аутологичных базальных клеток бронхов
Биологический: Базальные клетки бронхов
Трансплантация аутологичных базальных клеток бронхов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикаторы безопасности
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Измеряется с помощью обычного анализа крови, обычного анализа мочи и биохимического анализа крови.
1-6 месяцев
Диффузионная способность CO (DLCO)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, степень перехода кислорода из воздушных мешочков легких в кровь.
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, представляющий долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной жизненной емкости.
1-6 месяцев
Максимальный поток в середине выдоха (MMF)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, обозначающий максимальный (средний) поток выдоха, представляет собой пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
1-6 месяцев
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, измеряющий максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть в течение одной минуты.
1-6 месяцев
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, маркер для оценки обструкции дыхательных путей.
1-6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
1-6 месяцев
Модифицированная шкала хронической одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для оценки уровня одышки
1-6 месяцев
Шкала респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Анкета для оценки качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями
1-6 месяцев
Визуализация легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
HR-CT изображения легких будут проанализированы, чтобы указать легочную структуру.
1-6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, показывающий максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regend Therapeutics

Соавторы

Southwest Hospital, China
Tongji University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базальные клетки бронхов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться