Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen keuhkoputkien tyvisolusiirto COPD:n hoitoon

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Yksikeskeinen, ei-satunnaistettu, samanaikainen kontrollitutkimus autologisesta keuhkoputken tyvisolusiirrosta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on yleensä tunnusomaista pitkäaikainen huono ilmankierto, joka johtaa krooniseen keuhkosydänsairauteen, krooniseen hengitysvajaukseen tai jopa kuolemaan. Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokeuhkoputkien rakenteet ovat vaurioituneet, eikä niitä voida toistaiseksi korjata uusimmilla kliinisillä menetelmillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksikeskeinen ja ei-satunnaistettu faasin I/II kliininen tutkimus, jossa on samanaikaisesti kontrolleja, jotta voidaan selvittää, voivatko keuhkoputken tyvisolut regeneroida vaurioituneen keuhkokudoksen. Hoidon aikana keuhkoputkien tyvisoluja eristetään potilaiden omista keuhkoputkista ja laajennetaan in vitro. Huolellisen karakterisoinnin jälkeen laajentuneet solut siirretään autologisesti vaurioon kuituoptisella bronkoskopialla. Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan mittaamalla keskeisiä kliinisiä indikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat;
  • Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ohjeiden mukaan (a. oireet tuottavasta yskästä, ysköksen erittymisestä tai hengenahdistusta; b. huonosta ilmavirtauksesta FEV1:n ennustearvon mukaan < 70 % ja FEV1/FVC:n < 0,7 keuhkojen toimintatestissä; c. muiden keuhkosairauden poissulkeminen TT:llä tai verikokeella).
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka historia on vähintään 10 vuotta tai 10 pakkausta/vuosi;
  • Kestää bronkofiberskooppia;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on kuppa, HIV;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio ja jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ);
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen hoito
Kokeellinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto
Biologinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusilmaisimet
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Mitataan rutiiniverikokeella, virtsan rutiinitestillä ja veren kemian paneeleilla
1-6 kuukautta
CO:n diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi indikaattoreista keuhkojen toimintakokeessa, missä määrin happea siirtyy keuhkojen ilmapusseista vereen
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka edustaa sitä osuutta henkilön elinkyvystä, jonka hän pystyy hengittämään pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen elinkykyyn
1-6 kuukautta
Suurin keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MMF)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka tarkoittaa maksimaalista (keski)hengitysvirtausta ja on uloshengitysvirtauksen huippu, joka on otettu virtaus-tilavuuskäyrästä ja mitattuna litroina sekunnissa
1-6 kuukautta
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka mittaa maksimimäärän ilmaa, joka voidaan hengittää sisään ja ulos minuutin sisällä
1-6 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi indikaattoreista keuhkojen toimintatestissä, merkki hengitysteiden tukkeutumisen arvioimiseksi
1-6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori, joka arvioi keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkosydänsairautta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä
1-6 kuukautta
Modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MMRC) krooninen hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori hengenahdistuksen tason arvioimiseksi
1-6 kuukautta
St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ) -asteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kyselylomake hengitysvaikeuksien vaikutuksen elämänlaadun arvioimiseksi
1-6 kuukautta
Keuhkojen kuvantaminen korkean resoluution tietokonetomografialla (HR-CT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Keuhkojen HR-CT-kuvat analysoidaan keuhkojen rakenteen osoittamiseksi.
1-6 kuukautta
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka ilmaisee enimmäismäärän ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regend Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Southwest Hospital, China
Tongji University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoputkien tyvisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa