Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu CHOPN

23. března 2023 aktualizováno: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednocentrová, nerandomizovaná, souběžná kontrolní studie autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je obvykle charakterizována dlouhodobým špatným prouděním vzduchu, což má za následek chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání nebo dokonce smrt. U pacientů s CHOPN jsou struktury plicního bronchu poškozeny a nelze je zatím opravit současnými klinickými metodami. Cílem této studie je provést jednocentrovou a nerandomizovanou klinickou studii fáze I/II se souběžnými kontrolami, aby se zjistilo, zda mohou bronchiální bazální buňky regenerovat poškozenou plicní tkáň. Během léčby budou izolovány bronchiální bazální buňky z vlastních průdušek pacientů a expandovány in vitro. Po pečlivé charakterizaci budou expandované buňky autologně transplantovány do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie. Bezpečnost a účinnost léčby bude sledována měřením klíčových klinických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 až 75 let;
  • Diagnostikována CHOPN podle doporučeného postupu (a. se symptomy produktivního kašle, tvorby sputa nebo dušnosti; b. se špatným prouděním vzduchu, jak je indikováno FEV1 <70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu; c. se vyloučení jiného plicního onemocnění CT nebo vyšetřením krve.);
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií nejméně 10 let nebo 10 balení/rok;
  • Tolerantní k bronchoiberoskopu;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti pozitivní na syfilis, HIV;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí a potřebují protiinfekční léčbu;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Transplantace autologních bronchiálních bazálních buněk
Biologický: Bronchiální bazální buňky
Transplantace autologních bronchiálních bazálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory pro bezpečnost
Časové okno: 1-6 měsíců
Měřeno rutinním krevním testem, rutinním testem moči a panely pro analýzu krve
1-6 měsíců
Difúzní kapacita CO (DLCO)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu funkce plic, rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu plicních funkcí, představující podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
1-6 měsíců
Maximální střední exspirační průtok (MMF)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrchol výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
1-6 měsíců
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, měřící maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
1-6 měsíců
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, marker pro posouzení obstrukce dýchacích cest
1-6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
1-6 měsíců
Modifikovaná škála chronické dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MMRC).
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení úrovně dušnosti
1-6 měsíců
St. George's respirační dotazník (SGRQ).
Časové okno: 1-6 měsíců
Dotazník k posouzení kvality života ovlivněné dýchacími problémy
1-6 měsíců
Zobrazení plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT)
Časové okno: 1-6 měsíců
HR-CT snímky plic budou analyzovány k indikaci plicní struktury.
1-6 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, udávající maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regend Therapeutics

Spolupracovníci

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit