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Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento della BPCO

23 marzo 2023 aggiornato da: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Uno studio di controllo simultaneo unicentrico, non randomizzato, sul trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è solitamente caratterizzata da un flusso d'aria scarso a lungo termine, con conseguente cardiopatia polmonare cronica, insufficienza respiratoria cronica o addirittura morte. Per i pazienti con BPCO, le strutture dei bronchi polmonari sono danneggiate e finora non possono essere riparate con metodi clinici recenti. Questo studio intende condurre uno studio clinico di fase I/II monocentrico e non randomizzato con controlli simultanei per indagare se le cellule basali bronchiali possono rigenerare il tessuto polmonare danneggiato. Durante il trattamento, le cellule basali bronchiali saranno isolate dai bronchi del paziente ed espanse in vitro. Dopo un'attenta caratterizzazione, le cellule espanse saranno trapiantate autologhe nella lesione mediante fibrobroncoscopia. La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate misurando i principali indicatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida (a. con sintomi di tosse produttiva, produzione di espettorato o mancanza di respiro; b. con scarso flusso aereo come indicato da FEV1<70% del valore predetto e FEV1/FVC <0,7 nel test di funzionalità polmonare; c. con esclusione di altre malattie polmonari mediante TC o esame del sangue);
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia non inferiore a 10 anni o 10 pacchetti/anno;
  • Tollerante al broncofibroscopio;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti positivi per sifilide, HIV;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti con infezione polmonare grave e significativa che necessitano di trattamento anti-infettivo;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare a questo studio clinico dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale
Sperimentale: Cellule basali bronchiali
Trapianto di cellule basali bronchiali autologhe
Biologico: Cellule basali bronchiali
Trapianto di cellule basali bronchiali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori per la sicurezza
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Misurato mediante test di routine del sangue, test di routine delle urine e pannelli di chimica del sangue
1-6 mesi
Capacità di diffusione della CO (DLCO)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata fino alla piena capacità vitale
1-6 mesi
Flusso medio espiratorio massimo (MMF)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, rappresenta il flusso espiratorio massimo (medio) ed è il picco del flusso espiratorio preso dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo
1-6 mesi
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che misura la quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto
1-6 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, un marker per valutare l'ostruzione delle vie aeree
1-6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare la funzione di esercizio di pazienti con cardiopatie polmonari moderate o gravi
1-6 mesi
Scala di dispnea cronica modificata del consiglio di ricerca medica (MMRC).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare il livello di dispnea
1-6 mesi
Scala del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un questionario per valutare la qualità della vita interessata dai problemi respiratori
1-6 mesi
Imaging del polmone mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-TC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Le immagini HR-CT del polmone saranno analizzate per indicare la struttura polmonare.
1-6 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che indica la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regend Therapeutics

Collaboratori

Southwest Hospital, China
Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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