Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af KOL

23. marts 2023 opdateret af: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

En enkeltcentreret, ikke-randomiseret, samtidig kontrolundersøgelse af autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er normalt karakteriseret ved langvarig dårlig luftstrøm, hvilket resulterer i kronisk lungehjertesygdom, kronisk respirationssvigt eller endda død. For KOL-patienter er lungebronkusstrukturer beskadiget og kan indtil videre ikke repareres med nyere kliniske metoder. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et enkeltcentreret og ikke-randomiseret fase I/II klinisk forsøg med samtidige kontroller for at undersøge, om bronkiale basalceller kan regenerere beskadiget lungevæv. Under behandlingen vil bronkiale basalceller blive isoleret fra patienternes egne bronkier og ekspanderet in vitro. Efter omhyggelig karakterisering vil ekspanderede celler blive transplanteret autologt ind i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen vil blive overvåget ved at måle de centrale kliniske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75;
  • Diagnosticeret med KOL i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduktion eller åndenød; b. med dårlig luftstrøm som angivet ved FEV1<70 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunktionstest; c. med udelukkelse af anden lungesygdom ved CT eller blodundersøgelse.);
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en historie på ikke mindre end 10 år eller 10 pakninger/år;
  • Tolerant over for bronchofiberskop;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter positive for syfilis, HIV;
  • Patienter med ondartet tumor;
  • Patienter med alvorlig betydelig lungeinfektion og har behov for anti-infektionsbehandling;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historie med misbrug af alkohol og ulovligt stof;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  • Patienter vurderet som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Transplantation af autologe bronchiale basalceller
Biologisk: Bronchiale basalceller
Transplantation af autologe bronchiale basalceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for sikkerhed
Tidsramme: 1-6 måneder
Målt ved blodrutinetest, urinrutinetest og blodkemipaneler
1-6 måneder
Diffusionskapacitet af CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, i hvilket omfang ilt passerer fra luftsækkene i lungerne ind i blodet
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk flow (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, står for maksimal (midt-)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der måler den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
1-6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, en markør til at vurdere luftvejsobstruktion
1-6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
1-6 måneder
Modificeret medicinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspnø
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere niveauet af dyspnø
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørgeskema til vurdering af livskvalitet påvirket af luftvejsproblemerne
1-6 måneder
Billeddannelse af lunge ved høj opløsning computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 1-6 måneder
HR-CT billeder af lunge vil blive analyseret for at indikere lungestrukturen.
1-6 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der angiver den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbejdspartnere

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiale basalceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner