Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu POChP

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, równoczesne badanie kontrolne dotyczące autologicznego przeszczepu komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zwykle charakteryzuje się długotrwałym słabym przepływem powietrza, co skutkuje przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią. W przypadku pacjentów z POChP struktury oskrzeli płucnych są uszkodzone i nie można ich jak dotąd naprawić najnowszymi metodami klinicznymi. To badanie ma na celu przeprowadzenie jednoośrodkowego i nierandomizowanego badania klinicznego fazy I/II z równoczesnymi kontrolami w celu zbadania, czy komórki podstawne oskrzeli mogą regenerować uszkodzoną tkankę płuc. Podczas zabiegu komórki podstawne oskrzeli będą izolowane z oskrzeli własnych pacjentów i namnażane in vitro. Po dokładnym scharakteryzowaniu rozszerzone komórki zostaną autologicznie przeszczepione do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat;
  • Z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi (a. z objawami produktywnego kaszlu, odkrztuszania plwociny lub duszności; b. ze słabym przepływem powietrza, na co wskazuje FEV1 <70% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,7 w teście czynnościowym płuc; c. z wykluczenie innych chorób płuc za pomocą tomografii komputerowej lub badania krwi.);
  • Aktualny lub były palacz z historią nie krótszą niż 10 lat lub 10 paczek rocznie;
  • Tolerancyjny na bronchofiberskop;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z poważnymi, istotnymi infekcjami płuc wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Transplantacja autologicznych komórek podstawnych oskrzeli
Biologiczny: Komórki podstawne oskrzeli
Transplantacja autologicznych komórek podstawnych oskrzeli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Mierzone za pomocą rutynowego badania krwi, rutynowego badania moczu i paneli chemii krwi
1-6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynności płuc, stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynności płuc, reprezentujący proporcję pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
1-6 miesięcy
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynnościowym płuc, oznaczający maksymalny przepływ (w połowie) wydechu i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
1-6 miesięcy
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, mierzący maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wydychać w ciągu jednej minuty
1-6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, marker do oceny niedrożności dróg oddechowych
1-6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
1-6 miesięcy
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
1-6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
1-6 miesięcy
Obrazowanie płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Obrazy HR-CT płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania struktury płuc.
1-6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regend Therapeutics

Współpracownicy

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Komórki podstawne oskrzeli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj