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Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la MPOC

23 mars 2023 mis à jour par: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Une étude de contrôle simultanée, non randomisée et monocentrique sur la greffe autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise généralement par une mauvaise circulation de l'air à long terme, entraînant une maladie cardiaque pulmonaire chronique, une insuffisance respiratoire chronique ou même la mort. Pour les patients atteints de MPOC, les structures des bronches pulmonaires sont endommagées et ne peuvent pas être réparées par les méthodes cliniques récentes jusqu'à présent. Cette étude vise à réaliser un essai clinique de phase I/II monocentrique et non randomisé avec des contrôles simultanés pour déterminer si les cellules basales bronchiques peuvent régénérer le tissu pulmonaire endommagé. Pendant le traitement, les cellules basales bronchiques seront isolées des propres bronches des patients et développées in vitro. Après une caractérisation minutieuse, les cellules expansées seront transplantées de manière autologue dans la lésion par fibroscopie bronchique. La sécurité et l'efficacité du traitement seront surveillées en mesurant les indicateurs cliniques clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans ;
  • Diagnostiqué avec une MPOC selon les directives (a. avec des symptômes de toux productive, de production d'expectorations ou d'essoufflement ; b. avec une mauvaise circulation de l'air comme indiqué par un VEMS < 70 % de la valeur prédite et un VEMS/CVF < 0,7 dans le test de la fonction pulmonaire ; c. avec exclusion d'autres maladies pulmonaires par TDM ou examen sanguin. );
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur avec une histoire d'au moins 10 ans ou 10 paquets/an ;
  • Tolérant au bronchofibroscope ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients positifs pour la syphilis, VIH ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ;
  • Patients présentant une infection pulmonaire grave et importante et nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ );
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel
Expérimental: Cellules basales bronchiques
Transplantation de cellules basales bronchiques autologues
Biologique: Cellules basales bronchiques
Transplantation de cellules basales bronchiques autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de sécurité
Délai: 1-6 mois
Mesuré par un test sanguin de routine, un test urinaire de routine et des panels de chimie sanguine
1-6 mois
Capacité de diffusion du CO (DLCO)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à la pleine capacité vitale
1-6 mois
Débit maximal à mi-expiration (MMF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant le débit expiratoire maximal (mi-) et est le pic du débit expiratoire tel qu'il est extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde
1-6 mois
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, mesurant la quantité maximale d'air pouvant être inhalée et expirée en une minute
1-6 mois
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, un marqueur pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
1-6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer la fonction d'exercice des patients atteints de cardiopathies pulmonaires modérées ou sévères
1-6 mois
Échelle de dyspnée chronique modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer le niveau de dyspnée
1-6 mois
Échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 1-6 mois
Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie affectée par les problèmes respiratoires
1-6 mois
Imagerie pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
Délai: 1-6 mois
Les images HR-CT du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire.
1-6 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, indiquant la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regend Therapeutics

Collaborateurs

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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