Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe bronchiale basaalceltransplantatie voor de behandeling van COPD

23 maart 2023 bijgewerkt door: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Een enkelvoudig gecentreerd, niet-gerandomiseerd, gelijktijdig controleonderzoek naar autologe bronchiale basaalceltransplantatie voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt meestal gekenmerkt door een langdurige slechte luchtstroom, wat resulteert in chronische pulmonaire hartziekte, chronisch ademhalingsfalen of zelfs de dood. Bij COPD-patiënten zijn de structuren van de longbronchus beschadigd en kunnen deze tot nu toe niet worden hersteld met recente klinische methoden. Deze studie is bedoeld om een ​​single-centered en niet-gerandomiseerde fase I/II klinische studie uit te voeren met gelijktijdige controles om te onderzoeken of bronchiale basale cellen beschadigd longweefsel kunnen regenereren. Tijdens de behandeling worden bronchiale basale cellen geïsoleerd uit de eigen bronchiën van de patiënt en in vitro geëxpandeerd. Na zorgvuldige karakterisering zullen geëxpandeerde cellen autoloog in de laesie worden getransplanteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zullen worden gecontroleerd door de belangrijkste klinische indicatoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 75 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd met COPD volgens de richtlijn (a. met symptomen van productieve hoest, sputumproductie of kortademigheid; b. met een slechte luchtstroom zoals aangegeven door FEV1 < 70% voorspelde waarde en FEV1/FVC < 0,7 in longfunctietest; c. met uitsluiting van andere longziekten door CT of bloedonderzoek);
  • Huidige roker of ex-roker met een geschiedenis van maar liefst 10 jaar of 10 pakjes/jaar;
  • Tolerant voor bronchofiberscope;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten positief voor syfilis, HIV;
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor;
  • Patiënten met een ernstige significante longinfectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele behandeling
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen
Biologisch: Bronchiale basale cellen
Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren voor veiligheid
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Gemeten door bloed routinetest, urine routinetest en bloedchemiepanelen
1-6 maanden
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, de mate waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die het deel van de vitale capaciteit van een persoon weergeeft dat ze in de eerste seconde van geforceerde uitademing kunnen uitademen tot de volledige vitale capaciteit
1-6 maanden
Maximale mid-expiratoire flow (MMF)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, staat voor maximale (mid-)expiratoire flow en is de piek van expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde
1-6 maanden
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, waarbij de maximale hoeveelheid lucht wordt gemeten die binnen een minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
1-6 maanden
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, een marker om luchtwegobstructie te beoordelen
1-6 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren
1-6 maanden
Gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC) chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om het niveau van kortademigheid te evalueren
1-6 maanden
St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen die wordt beïnvloed door de ademhalingsproblemen
1-6 maanden
Beeldvorming van de long door computertomografie met hoge resolutie (HR-CT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
HR-CT-beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de longstructuur aan te geven.
1-6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die de maximale hoeveelheid lucht aangeeft die een persoon na maximale inademing uit de longen kan verdrijven
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regend Therapeutics

Medewerkers

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiale basale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren