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Transplante autólogo de células basais brônquicas para tratamento da DPOC

23 de março de 2023 atualizado por: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Um estudo de controle simultâneo, não randomizado e de centro único sobre transplante autólogo de células basais brônquicas para tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é geralmente caracterizada por fluxo de ar deficiente a longo prazo, resultando em doença cardíaca pulmonar crônica, insuficiência respiratória crônica ou até mesmo morte. Para pacientes com DPOC, as estruturas dos brônquios pulmonares estão danificadas e não podem ser reparadas por métodos clínicos recentes até o momento. Este estudo pretende realizar um ensaio clínico de fase I/II unicêntrico e não randomizado com controles concorrentes para investigar se as células basais brônquicas podem regenerar o tecido pulmonar danificado. Durante o tratamento, células basais brônquicas serão isoladas dos brônquios do próprio paciente e expandidas in vitro. Após cuidadosa caracterização, as células expandidas serão transplantadas autólogamente para a lesão por fibrobroncoscopia. A segurança e a eficácia do tratamento serão monitoradas por meio da medição dos principais indicadores clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 a 75 anos;
  • Diagnosticado com DPOC de acordo com a diretriz (a. com sintomas de tosse produtiva, produção de escarro ou falta de ar; b. com fluxo de ar ruim conforme indicado por VEF1 <70% do valor previsto e VEF1/CVF < 0,7 no teste de função pulmonar; c. com exclusão de outra doença pulmonar por TC ou exame de sangue.);
  • Fumante atual ou ex-fumante com histórico não inferior a 10 anos ou 10 maços/ano;
  • Tolerante ao broncofibroscópio;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, HIV;
  • Pacientes com tumor maligno;
  • Pacientes com infecção pulmonar significativa grave e que necessitam de tratamento anti-infeccioso;
  • Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ilícitas;
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • Pacientes avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional
Experimental: Células basais brônquicas
Transplante de células basais brônquicas autólogas
Biológico: Células basais brônquicas
Transplante de células basais brônquicas autólogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de segurança
Prazo: 1-6 meses
Medido por teste de rotina de sangue, teste de rotina de urina e painéis de química do sangue
1-6 meses
Capacidade de difusão de CO (DLCO)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, a medida em que o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada para a capacidade vital total
1-6 meses
Fluxo médio expiratório máximo (FMM)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando o fluxo expiratório máximo (médio) e é o pico do fluxo expiratório obtido da curva de fluxo-volume e medido em litros por segundo
1-6 meses
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, medindo a quantidade máxima de ar que pode ser inalado e exalado em um minuto
1-6 meses
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, um marcador para avaliar a obstrução das vias aéreas
1-6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para avaliar a função de exercício de pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas ou graves
1-6 meses
Escala de dispneia crônica modificada do conselho de pesquisa médica (MMRC)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para avaliar o nível de dispneia
1-6 meses
Escala do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 1-6 meses
Um questionário para avaliar a qualidade de vida afetada pelos problemas respiratórios
1-6 meses
Imagem do pulmão por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT)
Prazo: 1-6 meses
Imagens de HR-CT do pulmão serão analisadas para indicar a estrutura pulmonar.
1-6 meses
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1-6 meses
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, indicando a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regend Therapeutics

Colaboradores

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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