自体支气管基底细胞移植治疗慢性阻塞性肺病
2023年3月23日 更新者：Xiaotian Dai、Regend Therapeutics
自体支气管基底细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的单中心、非随机、同步对照研究
慢性阻塞性肺病（COPD）通常以长期气流不畅为特征，导致慢性肺心病、慢性呼吸衰竭甚至死亡。
对于COPD患者，肺支气管结构受损，目前临床上的新方法无法修复。
本研究拟开展一项单中心、非随机的I/II期临床试验，同时进行对照，以研究支气管基底细胞是否可以再生受损的肺组织。
在治疗过程中，将从患者自身的支气管中分离出支气管基底细胞，并在体外进行扩增。
经过仔细表征后，扩增的细胞将通过纤维支气管镜自体移植到病变中。
将通过测量关键临床指标来监测治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎40至75岁；
- 根据指南诊断为COPD（a.伴有咳痰、咳痰或呼吸急促症状；b.肺功能试验FEV1<70%预计值和FEV1/FVC<0.7提示气流不畅；c.伴有CT或血液检查排除其他肺部疾病）；
- 有不少于 10 年或 10 包/年历史的当前吸烟者或戒烟者；
- 耐受纤维支气管镜；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 梅毒、HIV阳性患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 有严重显着肺部感染需要抗感染治疗的患者；
- 严重心脏病患者（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）；
- 有滥用酒精和非法药物史的患者；
- 患者在过去3个月内参加过其他临床试验；
- 被研究者评估为不适合参加该临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
常规治疗
|
|
|
实验性的：支气管基底细胞
自体支气管基底细胞移植
|
自体支气管基底细胞移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全指标
大体时间：1-6个月
|
通过血常规、尿常规和血生化检测
|
1-6个月
|
|
CO 的扩散能力 (DLCO)
大体时间：1-6个月
|
肺功能测试的指标之一，氧气从肺部气囊进入血液的程度
|
1-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一秒用力呼气量与用力肺活量之比（FEV1/FVC）
大体时间：1-6个月
|
肺功能测试中的一项指标，代表一个人在用力呼气第一秒内所能呼出的肺活量占全肺活量的比例
|
1-6个月
|
|
最大呼气中期流量 (MMF)
大体时间：1-6个月
|
肺功能测试的指标之一，代表最大（中期）呼气流量，是从流量-容积曲线中获取的呼气流量峰值，以每秒升数测量
|
1-6个月
|
|
最大自主通气量 (MVV)
大体时间：1-6个月
|
肺功能测试中的指标之一，测量一分钟内吸入和呼出的最大空气量
|
1-6个月
|
|
一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：1-6个月
|
肺功能检查指标之一，评估气道阻塞的标志物
|
1-6个月
|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：1-6个月
|
中重度肺源性心脏病患者运动功能评价指标
|
1-6个月
|
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改良医学研究委员会 (MMRC) 慢性呼吸困难量表
大体时间：1-6个月
|
评估呼吸困难程度的指标
|
1-6个月
|
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表
大体时间：1-6个月
|
评估受呼吸系统问题影响的生活质量的问卷
|
1-6个月
|
|
通过高分辨率计算机断层扫描 (HR-CT) 对肺部进行成像
大体时间：1-6个月
|
将分析肺的 HR-CT 图像以指示肺结构。
|
1-6个月
|
|
用力肺活量 (FVC)
大体时间：1-6个月
|
肺功能测试中的指标之一，表示人在最大吸气后可从肺部排出的最大空气量
|
1-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20170206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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支气管基底细胞的临床试验
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