Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung von COPD

23. März 2023 aktualisiert von: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Eine monozentrische, nicht randomisierte, simultane Kontrollstudie zur autologen bronchialen Basalzelltransplantation zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist in der Regel durch einen langanhaltenden schlechten Luftstrom gekennzeichnet, der zu chronischer Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt. Bei COPD-Patienten sind Lungenbronchusstrukturen geschädigt und können mit modernen klinischen Methoden bisher nicht repariert werden. Ziel dieser Studie ist es, in einer einzelzentrierten und nicht randomisierten klinischen Studie der Phase I/II mit begleitenden Kontrollen zu untersuchen, ob bronchiale Basalzellen geschädigtes Lungengewebe regenerieren können. Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen aus patienteneigenen Bronchien isoliert und in vitro expandiert. Nach sorgfältiger Charakterisierung werden expandierte Zellen mittels faseroptischer Bronchoskopie autolog in die Läsion transplantiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75;
  • Diagnostiziert mit COPD gemäß der Leitlinie (a. mit Symptomen von produktivem Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit; b. mit schlechtem Luftstrom, angezeigt durch FEV1 < 70 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest; c. mit Ausschluss anderer Lungenerkrankungen durch CT oder Blutuntersuchung.);
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren oder 10 Packungen/Jahr;
  • Tolerant gegenüber Bronchofiberskop;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten positiv für Syphilis, HIV;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit schwerer Lungeninfektion, die eine Behandlung gegen Infektionen benötigen;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienten mit Missbrauch von Alkohol und illegalen Drogen in der Vorgeschichte;
  • Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Transplantation autologer bronchialer Basalzellen
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Transplantation autologer bronchialer Basalzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Sicherheit
Zeitfenster: 1-6 Monate
Gemessen durch Blut-Routine-Test, Urin-Routine-Test und Blutchemie-Panels
1-6 Monate
Diffusionskapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren beim Lungenfunktionstest ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
1-6 Monate
Maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht, ist der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
1-6 Monate
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
1-6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, ein Marker zur Beurteilung einer Atemwegsobstruktion
1-6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
1-6 Monate
Modified Medical Research Council (MMRC)-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung des Grades der Dyspnoe
1-6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skala
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
1-6 Monate
Darstellung der Lunge durch hochauflösende Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
HR-CT-Bilder der Lunge werden analysiert, um die Lungenstruktur anzuzeigen.
1-6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regend Therapeutics

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiale Basalzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren