Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av KOLS

23. mars 2023 oppdatert av: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

En enkeltsentrert, ikke-randomisert, samtidig kontrollstudie på autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanligvis preget av langvarig dårlig luftstrøm, noe som resulterer i kronisk lungehjertesykdom, kronisk respirasjonssvikt eller til og med død. For KOLS-pasienter er lungebronkusstrukturer skadet og kan så langt ikke repareres med nyere kliniske metoder. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en enkeltsentrert og ikke-randomisert fase I/II klinisk studie med samtidige kontroller for å undersøke om bronkiale basalceller kan regenerere skadet lungevev. Under behandlingen vil bronkiale basalceller isoleres fra pasientens egne bronkier og utvides in vitro. Etter nøye karakterisering vil ekspanderte celler transplanteres autologt inn i lesjonen ved fiberoptisk bronkoskopi. Sikkerheten og effekten av behandlingen vil bli overvåket ved å måle de viktigste kliniske indikatorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 til 75;
  • Diagnostisert med KOLS i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduksjon eller kortpustethet; b. med dårlig luftstrøm som indikert av FEV1<70 % predikert verdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunksjonstest; c. med utelukkelse av annen lungesykdom ved CT eller blodundersøkelse.);
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker med en historie på ikke mindre enn 10 år eller 10 pakker/år;
  • Tolerant for bronkofiberskop;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter positive for syfilis, HIV;
  • Pasienter med ondartet svulst;
  • Pasienter med alvorlig betydelig lungeinfeksjon og trenger behandling mot infeksjon;
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  • Pasienter vurdert som upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Bronkiale basalceller
Transplantasjon av autologe bronkiale basalceller
Biologisk: Bronkiale basalceller
Transplantasjon av autologe bronkiale basalceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for sikkerhet
Tidsramme: 1-6 måneder
Målt ved blodrutinetest, urinrutinetest og blodkjemipaneler
1-6 måneder
Diffusjonskapasitet for CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon til den fulle vitale kapasiteten
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk strømning (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, står for maksimal (midt)ekspiratorisk strømning og er toppen av ekspiratorisk strømning tatt fra strømningsvolumkurven og målt i liter per sekund
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som måler den maksimale mengden luft som kan inhaleres og pustes ut innen ett minutt
1-6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, en markør for å vurdere luftveisobstruksjon
1-6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere treningsfunksjonen til pasienter med moderate eller alvorlige lungehjertesykdommer
1-6 måneder
Modifisert medisinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspné
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere nivået av dyspné
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet påvirket av luftveisproblemene
1-6 måneder
Avbildning av lunge ved høyoppløselig datatomografi (HR-CT)
Tidsramme: 1-6 måneder
HR-CT-bilder av lunge vil bli analysert for å indikere lungestrukturen.
1-6 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som indikerer den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbeidspartnere

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiale basalceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere