Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ bronchiális bazális sejt transzplantáció a COPD kezelésére

2023. március 23. frissítette: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Egyközpontú, nem randomizált, párhuzamos kontrollvizsgálat autológ bronchiális bazális sejttranszplantációról a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) általában hosszú távú rossz légáramlás jellemzi, ami krónikus tüdőszívbetegséghez, krónikus légzési elégtelenséghez vagy akár halálhoz is vezethet. A COPD-s betegeknél a tüdőhörgő struktúrái károsodnak, és a legújabb klinikai módszerekkel eddig nem javíthatók. Ez a tanulmány egy egyközpontú és nem randomizált fázis I/II klinikai vizsgálatot kíván végezni egyidejű kontrollokkal, hogy megvizsgálja, vajon a hörgő bazális sejtek képesek-e regenerálni a sérült tüdőszövetet. A kezelés során a betegek saját hörgőiből hörgő bazális sejteket izolálnak és in vitro szaporítanak. Gondos jellemzés után az expanziós sejteket száloptikás bronchoszkópiával autológ módon transzplantáljuk a lézióba. A kezelés biztonságosságát és hatásosságát a legfontosabb klinikai mutatók mérésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti életkor;
  • Az irányelveknek megfelelően COPD-vel diagnosztizáltak (a. produktív köhögés, köpettermelés vagy légszomj tüneteivel; b. gyenge légáramlással, amit a FEV1<70% becsült érték és a FEV1/FVC < 0,7 a tüdőfunkciós tesztben; c. egyéb tüdőbetegség kizárása CT-vel vagy vérvizsgálattal.);
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek a múltja legalább 10 év vagy 10 csomag/év;
  • Toleráns a bronchofiberscope-ra;
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Szifiliszre, HIV-re pozitív betegek;
  • rosszindulatú daganatos betegek;
  • Súlyos, jelentős tüdőfertőzésben szenvedő betegek, akiknek fertőzésellenes kezelésre van szükségük;
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (NYHA osztály Ⅲ-Ⅳ);
  • Alkohollal és tiltott kábítószerrel visszaélő betegek;
  • A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hagyományos kezelés
Kísérleti: Bronchialis bazális sejtek
Autológ hörgő bazális sejtek transzplantációja
Biológiai: Bronchialis bazális sejtek
Autológ hörgő bazális sejtek transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági mutatók
Időkeret: 1-6 hónap
Rutin vérvizsgálattal, rutin vizeletvizsgálattal és vérkémiai panelekkel mérik
1-6 hónap
CO diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, hogy milyen mértékben jut el az oxigén a tüdő légzsákjaiból a vérbe
1-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat aránya az első másodpercben a kényszerített vitálkapacitáshoz (FEV1/FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely azt mutatja meg, hogy egy személy életképességének hány százalékát tudja a kényszerkilégzés első másodpercében a teljes életkapacitásig lejáratni.
1-6 hónap
Maximális kilégzési áramlás (MMF)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely a maximális (középső) kilégzési áramlást jelzi, és a kilégzési áramlás csúcsa az áramlás-térfogat görbéből és liter per másodpercben mérve.
1-6 hónap
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely az egy percen belül be- és kilélegezhető maximális levegőmennyiséget méri
1-6 hónap
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, a légúti obstrukció értékelésére szolgáló marker
1-6 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1-6 hónap
Mérsékelt vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek testmozgási funkciójának értékelésére szolgáló mutató
1-6 hónap
Módosított Medical Research Council (MMRC) krónikus nehézlégzés skála
Időkeret: 1-6 hónap
Indikátor a nehézlégzés szintjének értékelésére
1-6 hónap
Szent György légúti kérdőív (SGRQ) skála
Időkeret: 1-6 hónap
Kérdőív a légzési problémák által érintett életminőség felmérésére
1-6 hónap
A tüdő képalkotása nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HR-CT)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdő HR-CT-képeit elemzik a tüdő szerkezetének kimutatására.
1-6 hónap
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely azt jelzi, hogy egy személy maximális levegőmennyiséget tud kiszorítani a tüdőből egy maximális belélegzés után
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regend Therapeutics

Együttműködők

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchialis bazális sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel