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Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la EPOC

23 de marzo de 2023 actualizado por: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Un estudio de control concurrente, no aleatorizado, de un solo centro sobre el trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) generalmente se caracteriza por un flujo de aire deficiente a largo plazo, lo que resulta en una enfermedad cardíaca pulmonar crónica, insuficiencia respiratoria crónica o incluso la muerte. Para los pacientes con EPOC, las estructuras de los bronquios pulmonares están dañadas y hasta ahora no pueden repararse con métodos clínicos recientes. Este estudio pretende llevar a cabo un ensayo clínico de fase I/II no aleatorizado y unicéntrico con controles concurrentes para investigar si las células basales bronquiales pueden regenerar el tejido pulmonar dañado. Durante el tratamiento, las células basales bronquiales se aislarán de los propios bronquios de los pacientes y se expandirán in vitro. Después de una caracterización cuidadosa, las células expandidas se trasplantarán de forma autóloga a la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica. La seguridad y la eficacia del tratamiento se controlarán midiendo los indicadores clínicos clave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 a 75;
  • Diagnosticado con EPOC de acuerdo con la guía (a. con síntomas de tos productiva, producción de esputo o dificultad para respirar; b. con flujo de aire deficiente según lo indicado por FEV1 <70% del valor teórico y FEV1/FVC < 0,7 en la prueba de función pulmonar; c. con exclusión de otra enfermedad pulmonar mediante TC o examen de sangre);
  • Fumador actual o exfumador con un historial no menor de 10 años o 10 paquetes/año;
  • Tolerante al broncofibroscopio;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, VIH;
  • Pacientes con tumor maligno;
  • Pacientes con infección pulmonar significativa grave y que necesiten tratamiento antiinfeccioso;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Tratamiento convencional
Experimental: Células basales bronquiales
Trasplante de células basales bronquiales autólogas
Biológico: Células basales bronquiales
Trasplante de células basales bronquiales autólogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de seguridad
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Medido por análisis de sangre de rutina, análisis de rutina de orina y paneles de química sanguínea
1-6 meses
Capacidad de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital completa
1-6 meses
Flujo espiratorio medio máximo (FMM)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa el flujo espiratorio máximo (medio) y es el pico del flujo espiratorio tomado de la curva de flujo-volumen y medido en litros por segundo.
1-6 meses
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que mide la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto
1-6 meses
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, un marcador para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias
1-6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar la función del ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
1-6 meses
Escala modificada de disnea crónica del consejo de investigación médica (MMRC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar el nivel de disnea
1-6 meses
Escala del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un cuestionario para evaluar la calidad de vida afectada por los problemas respiratorios
1-6 meses
Imágenes de pulmón por tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Las imágenes de HR-CT del pulmón se analizarán para indicar la estructura pulmonar.
1-6 meses
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que indica la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regend Therapeutics

Colaboradores

Southwest Hospital, China
Tongji University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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