Autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av KOL
23 mars 2023 uppdaterad av: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
En enkelcentrerad, icke-randomiserad, samtidig kontrollstudie på autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas vanligtvis av långvarigt dåligt luftflöde, vilket resulterar i kronisk lunghjärtsjukdom, kronisk andningssvikt eller till och med dödsfall.
För KOL-patienter är lungbronkstrukturer skadade och kan hittills inte repareras med nyare kliniska metoder.
Denna studie avser att genomföra en enkelcentrerad och icke-randomiserad klinisk fas I/II-studie med samtidiga kontroller för att undersöka om bronkiala basala celler kan regenerera skadad lungvävnad.
Under behandlingen kommer bronkiala basala celler att isoleras från patientens egna bronker och expanderas in vitro.
Efter noggrann karakterisering kommer expanderade celler att transplanteras autologt in i lesionen genom fiberoptisk bronkoskopi.
Säkerheten och effekten av behandlingen kommer att övervakas genom att mäta de kliniska nyckelindikatorerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75;
- Diagnostiserats med KOL enligt riktlinjen (a. med symtom på produktiv hosta, sputumproduktion eller andnöd; b. med dåligt luftflöde som indikeras av FEV1<70 % förväntat värde och FEV1/FVC < 0,7 i lungfunktionstest; c. med uteslutning av annan lungsjukdom genom CT eller blodundersökning.);
- Aktuell rökare eller före detta rökare med en historia på inte mindre än 10 år eller 10 förpackningar/år;
- Tolerant mot bronkofiberskop;
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter positiva för syfilis, HIV;
- Patienter med maligna tumörer;
- Patienter med allvarlig betydande lunginfektion och behöver antiinfektionsbehandling;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass Ⅲ-Ⅳ);
- Patienter med en historia av missbruk av alkohol och olaglig drog;
- Patienter deltog i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som bedömdes som olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling
|
|
|
Experimentell: Bronkial basalceller
Transplantation av autologa bronkiala basalceller
|
Transplantation av autologa bronkiala basalceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer för säkerhet
Tidsram: 1-6 månader
|
Mäts med blodrutinprov, urinrutintest och blodkemipaneler
|
1-6 månader
|
|
Diffusionskapacitet för CO (DLCO)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna vid lungfunktionstest, i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna i lungfunktionstest, representerar andelen av en persons vitala kapacitet som de kan expirera under den första sekunden av påtvingad utandning till hela vitalkapaciteten
|
1-6 månader
|
|
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMF)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna i lungfunktionstest, står för maximalt (mitt)expiratoriskt flöde och är toppen av utandningsflödet taget från flödes-volymkurvan och mätt i liter per sekund
|
1-6 månader
|
|
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som mäter den maximala mängden luft som kan andas in och andas ut inom en minut
|
1-6 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna i lungfunktionstest, en markör för att bedöma luftvägsobstruktion
|
1-6 månader
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-6 månader
|
En indikator för att utvärdera träningsfunktionen hos patienter med måttliga eller svåra lungsjukdomar
|
1-6 månader
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) kronisk dyspnéskala
Tidsram: 1-6 månader
|
En indikator för att utvärdera nivån av dyspné
|
1-6 månader
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) skala
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet som påverkas av andningsproblemen
|
1-6 månader
|
|
Avbildning av lungor med högupplöst datortomografi (HR-CT)
Tidsram: 1-6 månader
|
HR-CT-bilder av lungorna kommer att analyseras för att indikera lungstrukturen.
|
1-6 månader
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1-6 månader
|
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som indikerar den maximala mängden luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning
|
1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (Faktisk)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkial basalceller
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutad
-
French Cardiology SocietyPfizer; Henri Mondor University HospitalAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenos | Amyloidos | Åldrande | HjärtsjukdomFrankrike
-
Lund UniversityLandstinget Kronoberg, SwedenAvslutadDepression | Diabetes mellitus | Ångest | AlexitymiSverige
-
University of California, San DiegoTeleflex; Zyno MedicalAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadRyggont | Spinal stenos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineRekryteringHjärnsjukdomar | Epilepsi | Kognitiv försämring | Traumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndrom | MinnesstörningarFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBasal ganglionisk blödning
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
Hospital San Carlos, MadridOkänd