閉塞性睡眠時無呼吸に対する上気道と呼吸制御の併用療法
現在の研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)、口腔器具、および補助吸気酸素の 2 つの治療法を組み合わせています。 次の目標がテストされます。
目的 1. 口腔器具を使用している患者の OSA 重症度 (無呼吸低呼吸指数) が、追加の吸気酸素によってさらに軽減されるかどうかを判断すること。
目的 2. ベースラインの OSA 表現型が、経口器具、酸素補給、両方の併用療法の有効性を予測できるかどうかを判断すること。 口腔器具へのレスポンダーが酸素レスポンダーと比較して明確な病態生理学的特徴を持っているかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 の事前に指定された一次分析は、併用療法と経口器具のみの AHI の変化です (プラセボに対する減少率; 酸素飽和度低下/覚醒を伴わない低呼吸イベントを含む)。
目的 2 では、各治療 (事後) で AHI (レスポンダー) が最大に減少する患者のサブグループを特定しようとします。 OSA の原因となる 4 つの特性 (崩壊性、応答性、ループ ゲイン、覚醒閾値) のベースラインの生理学的測定を使用して、どの特性が各介入に対する応答を予測するかを判断します (1 つずつ除外するサポート ベクター マシン モデリング)。 同じ特性の臨床測定値は、プラセボの夜から推定され、臨床的に利用可能なデータで反応を予測できることを確認します. また、両方の治療に対するレスポンダーが類似しているかどうかに対処するために、口腔器具へのレスポンダーが口腔器具の非レスポンダーよりも酸素に対する反応が大きいかどうか（およびその逆）をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- いびきに基づいて診断されたOSAまたは疑わしいOSA
除外基準:
- 以下を含む重度の併存症（心血管、腎臓、肺疾患、神経疾患）：
うっ血性心不全、睡眠や呼吸に影響を与える可能性のある神経学的状態 (例: 神経筋疾患 重症筋無力症;神経変性疾患 アルツハイマー病/パーキンソン病)
- オピオイド、バルビツレート、テオフィリン、ドキサプラム、アセタゾラミド、プソイドエフェドリンなど、呼吸に大きな影響を与える薬物
- 閉所恐怖症
- 不眠症およびその他の非呼吸性睡眠障害
- 仰臥位で眠れない
- デバイスをサポートするための不十分な歯、歯の可動性を誘発する歯周病、活動的な顎関節障害など、口腔器具の禁忌
- リドカインまたはオキシメタゾリンHClに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンボ、マッド、偽、酸素
介入の順序：コンボ、マッド、偽、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：コンボ、酸素、狂気、偽
介入の順序：コンボ、酸素、狂気、偽
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：コンボ、酸素、偽、狂気
介入の順序：コンボ、酸素、偽、狂気
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：コンボ、シャム、マッド、酸素
介入の順序：コンボ、偽、狂気、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：コンボ、偽、酸素、狂気
介入の順序：コンボ、偽、酸素、狂気
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：マッド、コンボ、酸素、偽
介入の順序：狂った、コンボ、酸素、偽
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：マッド、コンボ、偽、酸素
介入の順序：狂った、コンボ、偽、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：狂った、酸素、コンボ、偽
介入の順序：狂気、酸素、コンボ、偽
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：狂った、酸素、偽、コンボ
介入の順序：狂気、酸素、偽、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：狂った、偽、コンボ、酸素
介入の順序：狂った、偽、コンボ、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：狂った、偽、酸素、コンボ
介入の順序：狂った、偽、酸素、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
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被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
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実験的：酸素、コンボ、偽、狂気
介入の順序：酸素、コンボ、偽、狂気
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
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被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：酸素、狂った、偽、コンボ
介入の順序：酸素、狂気、偽、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：酸素、偽、コンボ、狂気
介入の順序：酸素、偽、コンボ、狂気
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：酸素、シャム、マッド、コンボ
介入の順序：酸素、偽、狂気、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：シャム、コンボ、マッド、酸素
介入の順序：偽、コンボ、マッド、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：シャム、マッド、コンボ、酸素
介入の順序：偽、狂気、コンボ、酸素
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：シャム、マッド、酸素、コンボ
介入の順序：偽、狂気、酸素、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：偽、酸素、コンボ、狂気
介入の順序：偽、酸素、コンボ、狂気
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
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実験的：偽、酸素、狂気、コンボ
介入の順序：偽、酸素、狂気、コンボ
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上気道の開通性を改善するために、口腔器具 (歯科用マウスピース) が使用されます。 独自のカスタム歯科口腔器具 (さまざまなブランド、一般的に Herbst/Somnomed) を持っていない患者には、研究期間中、デバイス (BluePro、BlueSom) が提供されます。 患者には、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) も投与されます。
他の名前：
補助酸素は、換気制御の安定性を改善するために、鼻カニューレを介して 4 L/分で送達されます。
他の名前：
両方の治療が同時に行われます。
他の名前：
被験者は経口器具を着用せず、鼻カニューレを介して 4 L/min でシャム (室内空気) を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化、ベースラインのパーセント。
時間枠：一泊
|
一次検査は併用療法と口腔器具の違い
|
一泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覚醒の頻度の変化、ベースラインのパーセント。
時間枠：一泊
|
一次検査は併用療法と口腔器具の違い
|
一泊
|
|
朝マイナス夕方の収縮期血圧.
時間枠：一泊
|
一次検査は併用療法と口腔器具の違い
|
一泊
|
|
朝マイナス夕方の拡張期血圧.
時間枠：一泊
|
一次検査は併用療法と口腔器具の違い
|
一泊
|
|
患者が報告した睡眠の質（視覚アナログスケール）
時間枠：一晩
|
一次検査は、併用療法と経口器具の違いです
|
一晩
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Bradley A Edwards, PhD、Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
- R01HL128658 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
口腔器具の臨床試験
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.募集
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない