Kombinierte Therapien zur Kontrolle der oberen Atemwege und der Atmung bei obstruktiver Schlafapnoe
Die aktuelle Studie kombiniert zwei Behandlungen für obstruktive Schlafapnoe (OSA), orale Geräte und zusätzlichen eingeatmeten Sauerstoff. Folgende Ziele werden getestet:
Ziel 1. Bestimmung, ob zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff den OSA-Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index) bei Patienten, die eine orale Apparatur verwenden, weiter reduziert.
Ziel 2. Bestimmung, ob Ausgangs-OSA-Phänotypen die Wirksamkeit von oralen Geräten im Vergleich zu zusätzlichem Sauerstoff im Vergleich zu beiden Behandlungen in Kombination vorhersagen können. Wir werden testen, ob Responder auf orale Geräte unterschiedliche pathophysiologische Merkmale im Vergleich zu Sauerstoff-Respondern aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorab festgelegte primäre Analyse für Ziel 1 ist die Veränderung des AHI mit Kombinationsbehandlung versus oraler Apparatur allein (% Reduktion versus Placebo; einschließlich Hypopnoe-Ereignisse ohne Entsättigung/Erregung).
Ziel 2 zielt darauf ab, Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die bei jeder Behandlung (post-hoc) die größte Verringerung des AHI (Responder) aufweisen. Wir werden grundlegende physiologische Messungen der vier Merkmale verwenden, die OSA verursachen (Zusammenklappbarkeit, Reaktionsfähigkeit, Schleifenverstärkung, Erregungsschwelle), um zu bestimmen, welche Merkmale die Reaktionen auf jede Intervention vorhersagen (Leave-One-Out-Support-Vektor-Maschinenmodellierung). Klinische Messwerte der gleichen Merkmale werden aus der Placebo-Nacht geschätzt, um zu bestätigen, dass das Ansprechen anhand klinisch verfügbarer Daten vorhergesagt werden kann. Wir werden auch testen, ob Patienten, die auf orale Apparaturen ansprechen, stärker auf Sauerstoff ansprechen als Patienten, die auf orale Apparaturen nicht ansprechen (und umgekehrt), um festzustellen, ob die Patienten, die auf beide Behandlungen ansprechen, ähnlich oder unterschiedlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
- Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte OSA oder vermutete OSA aufgrund von Schnarchen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten (kardiovaskuläre, Nieren-, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen), einschließlich:
Herzinsuffizienz, Neurologische Erkrankungen, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können (z. neuromuskuläre Erkrankungen z.B. Myasthenia gravis; neurodegenerative Erkrankungen z.B. Alzheimer/Parkinson)
- Medikamente, die die Atmung erheblich beeinflussen, einschließlich Opioide, Barbiturate, Theophyllin, Doxapram, Acetazolamid, Pseudoephedrin
- Klaustrophobie
- Schlaflosigkeit und andere nicht-respiratorische Schlafstörungen
- Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
- Kontraindikationen für orale Geräte, einschließlich unzureichender Zähne, um das Gerät zu tragen, parodontale Probleme, die die Zahnbeweglichkeit verursachen, aktive Kiefergelenksstörung
- Allergie gegen Lidocain oder Oxymetazolin-HCl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombination, verrückt, Schein, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Combo, Mad, Sham, Sauerstoff
|
Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination, Sauerstoff, verrückt, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Sauerstoff, verrückt, Schein
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination, Sauerstoff, Schein, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Sauerstoff, Schein, verrückt
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination, Schein, verrückt, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Schein, Mad, Sauerstoff
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination, Schein, Sauerstoff, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Schein, Sauerstoff, verrückt
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Verrückt, Combo, Sauerstoff, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Combo, Sauerstoff, Schein
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Verrückt, Combo, Schein, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Combo, Schein, Sauerstoff
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Verrückt, Sauerstoff, Kombination, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sauerstoff, Combo, Schein
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Verrückt, Sauerstoff, Schein, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sauerstoff, Schein, Kombination
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Verrückter, Schein, Kombination, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sham, Combo, Sauerstoff
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Mad, Sham, Sauerstoff, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sham, Sauerstoff, Combo
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Sauerstoff, Kombination, Schein, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Kombination, Schein, verrückt
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Sauerstoff, verrückt, Schein, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, verrückt, Schein, Kombination
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Sauerstoff, Schein, Combo, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Schein, Combo, verrückt
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Sauerstoff, Schein, verrückt, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Schein, verrückt, Combo
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Schein, Combo, Mad, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Combo, Mad, Sauerstoff
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Schein, verrückt, Combo, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Schein, verrückt, Combo, Sauerstoff
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Schein, verrückt, Sauerstoff, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Mad, Sauerstoff, Kombination
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Schein, Sauerstoff, Combo, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Sauerstoff, Combo, verrückt
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Experimental: Schein, Sauerstoff, verrückt, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Sauerstoff, verrückt, Combo
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Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom). Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Prozent des Ausgangswertes.
Zeitfenster: Einzige Nacht
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Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
|
Einzige Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erregungshäufigkeit, Prozent der Grundlinie.
Zeitfenster: Einzige Nacht
|
Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
|
Einzige Nacht
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Systolischer Blutdruck morgens minus abends
Zeitfenster: Einzige Nacht
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Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
|
Einzige Nacht
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Diastolischer Blutdruck morgens minus abends
Zeitfenster: Einzige Nacht
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Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
|
Einzige Nacht
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Patient meldete Schlafqualität (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Einzelnacht
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Primärtest ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oralem Gerät
|
Einzelnacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Bradley A Edwards, PhD, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
- R01HL128658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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