Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyt ylähengitystie- ja hengityssäätelyhoidot obstruktiiviseen uniapneaan

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Nykyisessä tutkimuksessa yhdistyvät kaksi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoa, suun laitteet ja lisähappi. Seuraavat tavoitteet testataan:

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, vähentääkö lisähappi edelleen OSA:n vakavuutta (apnea-hypopnea-indeksiä) potilailla, jotka käyttävät oraalista laitetta.

Tavoite 2. Selvittää, voivatko lähtötilanteen OSA-fenotyypit ennustaa oraalisten välineiden tehokkuutta lisähappiin verrattuna molempiin yhdistelmähoitoihin. Testaamme, onko suun laitteille reagoivilla potilailla selkeitä patofysiologisia ominaisuuksia verrattuna happivastaaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennalta määritetty ensisijainen analyysi tavoitteelle 1 on AHI:n muutos yhdistelmähoidolla verrattuna pelkkään oraaliseen hoitoon (vähennys % verrattuna lumelääkkeeseen; mukaan lukien hypopneatapahtumat ilman desaturaatiota/herätystä).

Tavoitteena 2 tavoitteena on tunnistaa potilaiden alaryhmät, joilla on eniten AHI:n vähenemistä (vastaavat) kunkin hoidon yhteydessä (post-hoc). Käytämme neljän OSA:n aiheuttavan ominaisuuden fysiologisia perusmittauksia (kutistuvuus, vastekyky, silmukan vahvistus, kiihottumiskynnys) määrittääksemme, mitkä ominaisuudet ennustavat vasteita kuhunkin interventioon (jätä yksi pois tukivektorikonemallinnus). Samojen ominaisuuksien kliiniset mittaukset arvioidaan lumelääkeyöstä sen varmistamiseksi, että vasteet voidaan ennustaa kliinisesti saatavilla olevien tietojen avulla. Testaamme myös, reagoivatko suun apuvälineisiin reagoimattomat henkilöt paremmin hapelle (ja päinvastoin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu OSA tai epäilty OSA kuorsauksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat rinnakkaissairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaissairaudet, keuhkosairaudet, neurologiset), mukaan lukien:

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen tai hengitykseen (esim. neuromuskulaariset sairaudet, esim. myasthenia gravis; neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. Alzheimer/Parkinsonin tauti)

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi hengitykseen, mukaan lukien opioidit, barbituraatit, teofylliini, doksapraami, asetatsolamidi, pseudoefedriini
  • Klaustrofobia
  • Unettomuus ja muut ei-hengityshäiriöt
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa
  • Vasta-aiheet suun apuvälineille, mukaan lukien riittämättömät hampaat tukemaan laitetta, hampaiden liikkuvuutta aiheuttavat periodontaaliset ongelmat, aktiivinen temporomandibulaarinen nivelhäiriö
  • Allergia lidokaiinille tai oksimetatsoliinihydrokloridille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä, hullu, huijaus, happi
Interventiojärjestys: yhdistelmä, hullu, huijaus, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, happi, hullu, huijaus
Interventiojärjestys: yhdistelmä, happi, hullu, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, happi, huijaus, hullu
Interventiojärjestys: yhdistelmä, happi, huijaus, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, huijaus, hullu, happi
Interventiojärjestys: yhdistelmä, huijaus, hullu, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, huijaus, happi, hullu
Interventiojärjestys: yhdistelmä, huijaus, happi, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, yhdistelmä, happi, huijaus
Interventiojärjestys: hullu, yhdistelmä, happi, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, yhdistelmä, huijaus, happi
Interventiojärjestys: hullu, yhdistelmä, huijaus, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, happi, yhdistelmä, huijaus
Interventiojärjestys: hullu, happi, yhdistelmä, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, happi, huijaus, yhdistelmä
Interventiojärjestys: hullu, happi, huijaus, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, huijaus, yhdistelmä, happi
Interventiojärjestys: hullu, huijaus, yhdistelmä, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, huijaus, happi, yhdistelmä
Interventiojärjestys: hullu, huijaus, happi, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, yhdistelmä, huijaus, hullu
Interventiojärjestys: happi, yhdistelmä, huijaus, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, hullu, huijaus, yhdistelmä
Interventiojärjestys: happi, hullu, huijaus, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, huijaus, yhdistelmä, hullu
Interventiojärjestys: happi, huijaus, yhdistelmä, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, huijaus, hullu, yhdistelmä
Interventiojärjestys: happi, huijaus, hullu, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, yhdistelmä, hullu, happi
Interventiojärjestys: huijaus, yhdistelmä, hullu, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, hullu, yhdistelmä, happi
Interventiojärjestys: huijaus, hullu, yhdistelmä, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, hullu, happi, yhdistelmä
Interventiojärjestys: huijaus, hullu, happi, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, happi, yhdistelmä, hullu
Interventiojärjestys: huijaus, happi, yhdistelmä, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, happi, hullu, yhdistelmä
Interventiojärjestys: huijaus, happi, hullu, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean hypopneaindeksin (AHI) muutos, prosenttia lähtötasosta.
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiihottumistiheyden prosenttiosuutena lähtötasosta.
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Aamu miinus ilta systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Aamu miinus ilta diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Potilas ilmoitti unen laadusta (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Yksittäinen yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksittäinen yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat aihetiedot jaetaan online-tietovaraston kautta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa