阻塞性睡眠呼吸暂停的联合上呼吸道和呼吸控制疗法
目前的研究结合了阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、口腔矫治器和补充吸入氧气的两种治疗方法。 将测试以下目标：
目标 1。 确定补充吸入氧气是否会进一步降低使用口腔矫治器的患者的 OSA 严重程度（呼吸暂停低通气指数）。
目标 2. 确定基线 OSA 表型是否可以预测口腔矫治器与补充氧气与两种联合治疗的疗效。 我们将测试口腔矫治器的反应者与氧气反应者相比是否具有明显的病理生理学特征。
研究概览
详细说明
目标 1 的预先指定的主要分析是联合治疗与单独口腔矫治器相比 AHI 的变化（与安慰剂相比减少百分比；包括没有去饱和/觉醒的呼吸不足事件）。
目标 2 旨在确定每次治疗（事后）AHI（反应者）减少最多的患者亚组。 我们将使用导致 OSA 的四种特征（塌陷性、反应性、回路增益、唤醒阈值）的基线生理测量来确定哪些特征预测对每种干预的反应（留一法支持向量机建模）。 将从安慰剂之夜开始估计相同特征的临床测量值，以确认可以使用临床可用数据预测反应。 我们还将测试对口腔矫治器有反应的人是否比对口腔矫治器无反应的人对氧气有更大的反应（反之亦然），以确定对两种治疗的反应者是相似还是不同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据打鼾诊断为 OSA 或疑似 OSA
排除标准：
- 严重的合并症（心血管、肾脏、肺部疾病、神经系统疾病），包括：
充血性心力衰竭，可能影响睡眠或呼吸的神经系统疾病（例如 神经肌肉疾病，例如 重症肌无力;神经退行性疾病，例如 老年痴呆症/帕金森症）
- 会严重影响呼吸的药物，包括阿片类药物、巴比妥类药物、茶碱、多沙普仑、乙酰唑胺、伪麻黄碱
- 幽闭恐惧症
- 失眠和其他非呼吸性睡眠障碍
- 无法仰卧睡觉
- 口腔矫治器的禁忌症，包括牙齿不足以支撑装置、牙周问题导致牙齿松动、活动性颞下颌关节紊乱
- 对利多卡因或盐酸羟甲唑啉过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
患者将以随机顺序接受所有四种干预措施。 注：16种交叉干预顺序组合不再单独分析数据： 干预措施：口腔矫治器 |口腔矫治器加氧|氧气 |没有治疗 |
将使用口腔器具（牙科咬嘴）来改善上呼吸道的通畅性。 在研究期间，将向没有自己定制牙科口腔器具（各种品牌，通常是 Herbst/Somnomed）的患者提供设备（BluePro、BlueSom）。 还将通过鼻插管以 4 L/min 的速度对患者进行假手术（室内空气）。
其他名称：
补充氧气将通过鼻插管以 4 L/min 的速度输送，以提高通气控制的稳定性。
其他名称：
两种治疗将同时进行。
其他名称：
受试者不会佩戴口腔矫治器，并将通过鼻插管以 4 L/min 的速度吸入假（室内空气）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化，基线百分比。
大体时间：单晚
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主要测试是联合治疗和口腔矫治器之间的区别
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单晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唤醒频率的变化，基线的百分比。
大体时间：单晚
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主要测试是联合治疗和口腔矫治器之间的区别
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单晚
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患者报告的睡眠质量（更好/相同/更差）
大体时间：单晚
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主要测试是联合治疗和口腔矫治器之间的区别
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单晚
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早上减去晚上收缩压
大体时间：单晚
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主要测试是联合治疗和口腔矫治器之间的区别
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单晚
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早上减去晚上舒张压
大体时间：单晚
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主要测试是联合治疗和口腔矫治器之间的区别
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单晚
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Bradley A Edwards, PhD、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
- R01HL128658 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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