Thérapies combinées des voies respiratoires supérieures et de contrôle de la respiration pour l'apnée obstructive du sommeil
L'étude actuelle combine deux traitements pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS), les appareils buccaux et l'oxygène inspiré supplémentaire. Les objectifs suivants seront testés :
Objectif 1. Déterminer si l'oxygène inspiré supplémentaire réduit davantage la gravité de l'AOS (indice d'apnée-hypopnée) chez les patients utilisant un appareil buccal.
Objectif 2. Déterminer si les phénotypes OSA de base peuvent prédire l'efficacité des appareils buccaux par rapport à l'oxygène supplémentaire par rapport aux deux traitements en combinaison. Nous testerons si les répondeurs aux appareils buccaux ont des caractéristiques physiopathologiques distinctes par rapport aux répondeurs à l'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse principale pré-spécifiée pour l'objectif 1 est la variation de l'IAH avec le traitement combiné par rapport à l'appareil buccal seul (% de réduction par rapport au placebo ; y compris les événements d'hypopnée sans désaturation/réveils).
L'objectif 2 cherche à identifier les sous-groupes de patients qui présentent la plus grande réduction de l'IAH (répondeurs) à chaque traitement (post-hoc). Nous utiliserons des mesures physiologiques de base des quatre traits causant l'OSA (collapsibilité, réactivité, gain de boucle, seuil d'éveil) pour déterminer quelles caractéristiques prédisent les réponses à chaque intervention (modélisation de la machine à vecteur de support sans omission). Les mesures cliniques des mêmes traits seront estimées à partir de la nuit du placebo pour confirmer que les réponses peuvent être prédites avec des données cliniquement disponibles. Nous testerons également si les répondeurs aux appareils buccaux ont une plus grande réponse à l'oxygène que les non-répondeurs aux appareils buccaux (et vice-versa), pour déterminer si les répondeurs aux deux traitements sont similaires ou différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australie, 3168
- Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
-
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-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OSA diagnostiqué ou soupçonné d'OSA basé sur le ronflement
Critère d'exclusion:
- Comorbidités sévères (maladies cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, neurologiques), notamment :
Insuffisance cardiaque congestive, Affections neurologiques pouvant affecter le sommeil ou la respiration (par ex. maladies neuromusculaires, par ex. myasthénie grave; maladies neurodégénératives, par ex. Alzheimer/Parkinson)
- Médicaments qui affecteront considérablement la respiration, y compris les opioïdes, les barbituriques, la théophylline, le doxapram, l'acétazolamide, la pseudoéphédrine
- Claustrophobie
- Insomnie et autres troubles du sommeil non respiratoires
- Incapacité à dormir en décubitus dorsal
- Contre-indications aux appareils buccaux, y compris insuffisance de dents pour supporter l'appareil, problèmes parodontaux induisant une mobilité dentaire, trouble actif de l'articulation temporo-mandibulaire
- Allergie à la lidocaïne ou à l'oxymétazoline HCl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Combo, fou, simulé, oxygène
Ordre des interventions: combo, fou, simulé, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Combo, oxygène, fou, simulation
Ordre des interventions: combo, oxygène, fou, simulation
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Combo, oxygène, simulation, fou
Ordre des interventions: combo, oxygène, simulation, fou
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Combo, simulation, fou, oxygène
Ordre des interventions: combo, simulation, fou, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Combo, simulation, oxygène, fou
Ordre des interventions: combo, simulation, oxygène, fou
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, combo, oxygène, simulation
Ordre des interventions: fou, combo, oxygène, simulation
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, combo, simulation, oxygène
Ordre des interventions: fou, combo, simulation, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, oxygène, combo, simulation
Ordre des interventions: fou, oxygène, combo, simulation
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, oxygène, simulation, combo
Ordre des interventions: fou, oxygène, simulation, combo
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, simulé, combo, oxygène
Ordre des interventions: fou, simulation, combo, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fou, simulé, oxygène, combo
Ordre des interventions: fou, simulation, oxygène, combo
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Oxygène, combo, simulation, fou
Ordre des interventions: oxygène, combo, simulation, fou
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Oxygène, fou, simulation, combo
Ordre des interventions: oxygène, fou, simulation, combo
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Oxygène, simulation, combo, fou
Ordre des interventions: oxygène, simulation, combo, fou
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Oxygène, simulation, fou, combo
Ordre des interventions: oxygène, simulation, fou, combo
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fonce, combo, fou, oxygène
Ordre des interventions: simulation, combo, fou, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Tive, folle, combo, oxygène
Ordre des interventions: simulation, fou, combo, oxygène
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fonge, folle, oxygène, combo
Ordre des interventions: simulation, fou, oxygène, combo
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Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fonce, oxygène, combo, fou
Ordre des interventions: simulation, oxygène, combo, fou
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
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Expérimental: Fonce, oxygène, fou, combo
Ordre des interventions: simulation, oxygène, fou, combo
|
Un appareil buccal (embout dentaire) sera utilisé pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les patients qui n'ont pas leur propre appareil dentaire oral personnalisé (diverses marques, généralement Herbst/Somnomed) recevront un appareil (BluePro, BlueSom) pour la durée de l'étude. Les patients recevront également une injection fictive (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
L'oxygène supplémentaire sera délivré à 4 L/min via une canule nasale pour améliorer la stabilité du contrôle ventilatoire.
Autres noms:
Les deux traitements seront administrés simultanément.
Autres noms:
Les sujets ne porteront pas d'appareil buccal et recevront une injection factice (air ambiant) à 4 L/min via une canule nasale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), en pourcentage de la valeur initiale.
Délai: Nuit unique
|
Le test principal est la différence entre la thérapie combinée et l'appareil buccal
|
Nuit unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des éveils, en pourcentage de la ligne de base.
Délai: Nuit unique
|
Le test principal est la différence entre la thérapie combinée et l'appareil buccal
|
Nuit unique
|
|
Pression artérielle systolique matin moins soir
Délai: Nuit unique
|
Le test principal est la différence entre la thérapie combinée et l'appareil buccal
|
Nuit unique
|
|
Pression artérielle diastolique matin moins soir
Délai: Nuit unique
|
Le test principal est la différence entre la thérapie combinée et l'appareil buccal
|
Nuit unique
|
|
Patient signalé la qualité du sommeil (échelle visuelle analogique)
Délai: Seule nuit
|
Le test primaire est la différence entre la thérapie combinée et l'appareil oral
|
Seule nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Bradley A Edwards, PhD, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
- R01HL128658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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