Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret øvre luftvejs- og vejrtrækningskontrolterapi til obstruktiv søvnapnø

30. april 2025 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Den nuværende undersøgelse kombinerer to behandlinger for obstruktiv søvnapnø (OSA), orale apparater og supplerende inspireret ilt. Følgende mål vil blive testet:

Mål 1. For at bestemme, om supplerende inspireret ilt yderligere reducerer OSA-sværhedsgraden (apnø-hypopnø-indeks) hos patienter, der bruger et oralt apparat.

Formål 2. At bestemme, om OSA-fænotyper ved baseline kan forudsige effektiviteten af orale apparater versus supplerende ilt versus begge behandlinger i kombination. Vi vil teste, om respondere på orale apparater har forskellige patofysiologiske egenskaber sammenlignet med oxygenrespondere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Obstruktiv søvnapnø

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præspecificeret primær analyse for mål 1 er ændringen i AHI med kombinationsbehandling versus oral anvendelse alene (% reduktion versus placebo; inklusive hypopnøhændelser uden desaturation/arousals).

Mål 2 søger at identificere undergrupper af patienter, der har den største reduktion i AHI (responders) ved hver behandling (post-hoc). Vi vil bruge baseline fysiologiske mål for de fire egenskaber, der forårsager OSA (sammenklappelighed, reaktionsevne, loop gain, arousal-tærskel) til at bestemme, hvilke karakteristika der forudsiger svar på hver intervention (leave-one-out support vektor maskinmodellering). Kliniske mål for de samme egenskaber vil blive estimeret fra placebo-natten for at bekræfte, at responser kan forudsiges med klinisk tilgængelige data. Vi vil også teste, om personer, der reagerer på orale apparater, har en større respons på ilt end ikke-responderende orale apparater (og omvendt), for at undersøge, om respondere på begge behandlinger er ens eller forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
    - Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret OSA eller mistanke om OSA baseret på snorken

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, nyre-, lungesygdom, neurologisk), herunder:

Kongestiv hjertesvigt, neurologiske tilstande, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning (f. neuromuskulære sygdomme f.eks. myasthenia gravis; neurodegenerative sygdomme f.eks. Alzheimers/Parkinsons)

Medicin, der vil påvirke vejrtrækningen væsentligt, herunder opioider, barbiturater, theophyllin, doxapram, acetazolamid, pseudoephedrin
Klaustrofobi
Søvnløshed og andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
Manglende evne til at sove på ryggen
Kontraindikationer til orale apparater, herunder utilstrækkelige tænder til at understøtte enheden, parodontale problemer, der inducerer tandmobilitet, aktiv kælekedslidelse
Allergi over for lidocain eller oxymetazolin HCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combo, Mad, Sham, Oxygen Orden af interventioner: Combo, Mad, Sham, Oxygen	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Combo, ilt, gal, sham Orden af interventioner: Combo, Oxygen, Mad, Sham	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Combo, ilt, skam, gal Orden af interventioner: Combo, Oxygen, Sham, Mad	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Combo, Sham, Mad, Oxygen Orden af interventioner: Combo, Sham, Mad, Oxygen	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Combo, Sham, Oxygen, Mad Orden af interventioner: Combo, Sham, Oxygen, Mad	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, kombination, ilt, fusk Orden af interventioner: gal, kombination, ilt, skam	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, combo, fusk, ilt Orden af interventioner: gal, kombination, skam, ilt	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, ilt, kombination, fusk Orden af interventioner: gal, ilt, kombination, sham	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, ilt, skam, combo Orden af interventioner: gal, ilt, sham, combo	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, skam, combo, ilt Orden af interventioner: gal, sham, combo, ilt	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Mad, skam, ilt, combo Orden af interventioner: gal, skam, ilt, kombinationsboks	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Oxygen, combo, sham, gal Orden af interventioner: Oxygen, Combo, Sham, Mad	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Oxygen, gal, sham, combo Orden af interventioner: Oxygen, gal, skam, combo	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Oxygen, Sham, Combo, Mad Orden af interventioner: Oxygen, Sham, Combo, Mad	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Oxygen, Sham, Mad, Combo Orden af interventioner: Oxygen, Sham, Mad, Combo	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: FRA, COMBO, MAD, OXYGEN Orden af interventioner: Sham, Combo, Mad, Oxygen	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Skam, gal, kombination, ilt Orden af interventioner: Sham, Mad, Combo, Oxygen	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Skam, gal, ilt, combo Orden af interventioner: skam, gal, ilt, combo	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Skam, ilt, kombination, gal Orden af interventioner: Sham, Oxygen, Combo, Mad	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk
Eksperimentel: Skam, ilt, gal, combo Orden af interventioner: Sham, Oxygen, Mad, Combo	Enhed: Oralt apparat Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed. Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Mandibular fremføringsenhed Medicin: Ilt Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet. Andre navne: Supplerende inspireret ilt Andet: Oral apparat plus ilt Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt. Andre navne: Kombinationsterapi Andet: Ingen behandling Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle. Andre navne: Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i apnø hypopnea indeks (AHI), procent af baseline. Tidsramme: Enkelt nat	Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur	Enkelt nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i hyppighed af ophidselser, procent af baseline. Tidsramme: Enkelt nat	Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur	Enkelt nat
Morgen minus aften systolisk blodtryk Tidsramme: Enkelt nat	Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur	Enkelt nat
Morgen minus aften diastolisk blodtryk Tidsramme: Enkelt nat	Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur	Enkelt nat
Patient rapporteret søvnkvalitet (visuel analog skala) Tidsramme: Enlig nat	Primær test er forskel mellem kombinationsterapi og oral apparat	Enlig nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Monash University

American Heart Association

Heart Foundation of Australia

Efterforskere

Ledende efterforsker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ledende efterforsker: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2017P001037
15SDG25890059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
R01HL128658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Fuldt afidentificerede emnedata vil blive delt via et online-depot.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

University of Wisconsin, Madison
Philips Healthcare

Afsluttet

Forbedring af langsomme søvnbølger ved hjælp af eksterne stimuli

Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
Aventure AB

Afsluttet

Evaluering af et urteekstrakt på søvnparametre

Sleep Onset Latency

Sverige
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Effektiviteten af kosttilskud med melatonin i målretning af søvnkvalitet (NutriSom-01A)

Søvnkvalitet | Sleep Onset Latency

Slovenien
Mahidol University
Ramathibodi Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Sammenhæng mellem langsom bølgeaktivitet og søvninerti

Søvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde

Thailand
University of Arizona
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ikke rekrutterer endnu

Circadian Lysudsaetningsjustering for Hvile (CLEAR)

Sleep Onset Latency

Forenede Stater
Haseki Training and Research Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Regional analgesi's rolle i søvnkvalitet

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
National University of Singapore

Rekruttering

Personalisering af børns skærmbrugsreduktion for bedre søvn, mental sundhed og hjernesundhed

Reduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende

Singapore
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...
Shanxi Medical University

Afsluttet

Undersøgelse af Gamma Sensory Flicker for Insomnia

Søvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency

Kina
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)
Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af effektiviteten af kosttilskud til målretning af søvnkvalitet (Nutrisom-01b) (NutriSom-01B)

Søvnkvalitet | Sleep Onset Latency

Slovenien
Fu Jen Catholic University Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Brugen af Remimazolam versus Dexmedetomidin til patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Sedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)

Taiwan

Kliniske forsøg med Oralt apparat

Purdue University

Aktiv, ikke rekrutterende

Reaktioner i kefalisk fase på ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sødestoffer

Præ-diabetes

Forenede Stater
Priovant Therapeutics, Inc.

Rekruttering

En fase 2 -undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af brepocitinib hos voksne med kutan sarkoidose (Beacon) (BEACON)

Kutan sarkoidose

Forenede Stater
Pulmagen Therapeutics

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ADC3680B hos forsøgspersoner med delvist kontrolleret atopisk astma

Atopisk astma

Det Forenede Kongerige
Mayo Clinic
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Afsluttet

MPO-hæmmer A_Zeneca for HFpEF

Hjertefejl

Forenede Stater
Mansoura University

Afsluttet

Kliniske virkninger af oral gastrografin følger igennem i adhæsiv tyndtarmsobstruktion (SBO)

Tyndtarmsobstruktion

Egypten
Chang Gung Memorial Hospital

Tilmelding efter invitation

Effekter af mundtlig sygeplejeuddannelse på oral sundhed og livskvalitet hos patienter med ikke-invasiv ventilator

Livskvalitet | Mundhygiejne | Søvnkvalitet | Oral sundhedspleje | Ikke -invasive ventilatorer

Taiwan
German Institute of Human Nutrition
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Afsluttet

Øjeblikkelig og langsigtet induktion af inkretinfrigivelse ved hjælp af kunstige sødestoffer 1 (ILIAS-1)

Diabetes | Præ-diabetes

Tyskland
Universidad de Almeria

Afsluttet

Fysioterapi for at forbedre fodringsfærdigheder hos præmature spædbørn

For tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | Sugeadfærd

Spanien
Wockhardt

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple stigende doser af oral WCK 2349

Farmakokinetik
Ain Shams University

Afsluttet

Tidlig versus traditionel oral hydrering efter kejsersnit

Gastrointestinal motilitet og afføringsforhold

Egypten

Kombineret øvre luftvejs- og vejrtrækningskontrolterapi til obstruktiv søvnapnø

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oralt apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer