Gecombineerde therapieën voor bovenste luchtweg en ademhalingscontrole voor obstructieve slaapapneu
De huidige studie combineert twee behandelingen voor obstructieve slaapapneu (OSA), orale apparaten en aanvullende ingeademde zuurstof. De volgende doelen worden getest:
Doel 1. Om te bepalen of aanvullende ingeademde zuurstof de OSA-ernst (apneu-hypopneu-index) verder vermindert bij patiënten die een oraal hulpmiddel gebruiken.
Doel 2. Bepalen of baseline OSA-fenotypes de werkzaamheid van orale hulpmiddelen versus aanvullende zuurstof versus beide behandelingen in combinatie kunnen voorspellen. We zullen testen of responders op orale hulpmiddelen andere pathofysiologische kenmerken hebben in vergelijking met zuurstofresponders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooraf gespecificeerde primaire analyse voor Doel 1 is de verandering in AHI met combinatiebehandeling versus alleen oraal apparaat (% reductie versus placebo; inclusief hypopneu-gebeurtenissen zonder desaturatie/opwinding).
Doel 2 is gericht op het identificeren van subgroepen van patiënten met de grootste afname in AHI (responders) bij elke behandeling (post-hoc). We zullen fysiologische basismetingen gebruiken van de vier kenmerken die OSA veroorzaken (collapsibility, responsiveness, loop gain, arousal threshold) om te bepalen welke kenmerken reacties op elke interventie voorspellen (leave-one-out support vector machine modellering). Klinische metingen van dezelfde kenmerken zullen worden geschat op basis van de placebonacht om te bevestigen dat reacties kunnen worden voorspeld met klinisch beschikbare gegevens. We zullen ook testen of responders op orale hulpmiddelen een grotere respons hebben op zuurstof dan niet-responders op orale hulpmiddelen (en vice versa), om na te gaan of responders op beide behandelingen vergelijkbaar of verschillend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australië, 3168
- Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde OSA of vermoedelijke OSA op basis van snurken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten (cardiovasculair, nier-, longziekte, neurologisch), waaronder:
Congestief hartfalen, neurologische aandoeningen die slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden (bijv. neuromusculaire ziekten b.v. myasthenia gravis; neurodegeneratieve ziekten b.v. Alzheimer/Parkinson)
- Medicijnen die de ademhaling aanzienlijk beïnvloeden, waaronder opioïden, barbituraten, theofylline, doxapram, acetazolamide, pseudo-efedrine
- Claustrofobie
- Slapeloosheid en andere niet-respiratoire slaapstoornissen
- Onvermogen om op de rug te slapen
- Contra-indicaties voor orale apparaten, waaronder onvoldoende tanden om het apparaat te ondersteunen, parodontale problemen die tandmobiliteit veroorzaken, actieve temporomandibulaire gewrichtsaandoening
- Allergie voor lidocaïne of oxymetazoline HCl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Orde van interventies: Combo, Mad, Sham, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combo, Oxygen, Mad, Sham
Orde van interventies: Combo, Oxygen, Mad, Sham
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combo, zuurstof, schijn, gek
Orde van interventies: Combo, Oxygen, Sham, Mad
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Orde van interventies: Combo, Sham, Mad, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Orde van interventies: Combo, Sham, Oxygen, Mad
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mad, Combo, Oxygen, Sham
Orde van interventies: Mad, Combo, Oxygen, Sham
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mad, Combo, Sham, Oxygen
Orde van interventies: Mad, Combo, Sham, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gek, zuurstof, combo, schijnvertoning
Orde van interventies: gek, zuurstof, combo, schijnvertoning
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gek, zuurstof, schijn, combo
Volgorde van interventies: gek, zuurstof, schijn, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mad, Sham, Combo, Oxygen
Orde van interventies: Mad, Sham, Combo, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gek, schijn, zuurstof, combo
Volgorde van interventies: gek, schijn, zuurstof, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof, combo, schijn, gek
Orde van interventies: zuurstof, combo, schijn, gek
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof, gek, schijn, combo
Volgorde van interventies: zuurstof, gek, schijn, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof, schijn, combo, gek
Orde van interventies: zuurstof, schijn, combo, gek
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof, schijn, gek, combo
Volgorde van interventies: zuurstof, schijn, gek, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Orde van interventies: Sham, Combo, Mad, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham, Mad, Combo, Oxygen
Orde van interventies: Sham, Mad, Combo, Oxygen
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham, Mad, Oxygen, Combo
Volgorde van interventies: schijn, gek, zuurstof, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham, Oxygen, Combo, Mad
Volgorde van interventies: schijn, zuurstof, combo, gek
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham, Oxygen, Mad, Combo
Volgorde van interventies: schijn, zuurstof, gek, combo
|
Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI), percentage van basislijn.
Tijdsspanne: Enkele nacht
|
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
|
Enkele nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van opwinding, percentage van basislijn.
Tijdsspanne: Enkele nacht
|
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
|
Enkele nacht
|
|
Ochtend minus avond systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Enkele nacht
|
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
|
Enkele nacht
|
|
Ochtend minus avond diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Enkele nacht
|
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
|
Enkele nacht
|
|
Patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Enkele nacht
|
Primaire test is verschil tussen combinatietherapie en orale apparaten
|
Enkele nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bradley A Edwards, PhD, Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
- R01HL128658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal apparaat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid