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Terapias combinadas de vias aéreas superiores e controle da respiração para apneia obstrutiva do sono

30 de abril de 2025 atualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

O estudo atual combina dois tratamentos para apneia obstrutiva do sono (OSA), aparelhos orais e oxigênio inspirado suplementar. Serão testados os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Determinar se o oxigênio inspirado suplementar reduz ainda mais a gravidade da AOS (índice de apneia-hipopneia) em pacientes que usam um aparelho oral.

Objetivo 2. Determinar se os fenótipos basais da AOS podem predizer a eficácia dos aparelhos orais versus oxigênio suplementar versus ambos os tratamentos em combinação. Testaremos se os respondedores a aparelhos orais têm características fisiopatológicas distintas em comparação com os respondedores de oxigênio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A análise primária pré-especificada para o Objetivo 1 é a mudança no IAH com tratamento combinado versus aparelho oral sozinho (% de redução versus placebo; incluindo eventos de hipopneia sem dessaturação/despertares).

O objetivo 2 busca identificar subgrupos de pacientes que apresentam maior redução do IAH (responsivos) a cada tratamento (post-hoc). Usaremos medidas fisiológicas de linha de base dos quatro traços que causam OSA (colapsibilidade, capacidade de resposta, ganho de loop, limiar de excitação) para determinar quais características predizem respostas a cada intervenção (modelagem de máquina de vetor de suporte deixar um de fora). Medidas clínicas das mesmas características serão estimadas a partir da noite de placebo para confirmar que as respostas podem ser previstas com dados clinicamente disponíveis. Também testaremos se os respondedores aos aparelhos orais têm uma resposta maior ao oxigênio do que os não respondedores aos aparelhos orais (e vice-versa), para determinar se os respondedores a ambos os tratamentos são semelhantes ou diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrália, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS diagnosticada ou suspeita de AOS com base no ronco

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves (doenças cardiovasculares, renais, pulmonares, neurológicas), incluindo:

Insuficiência cardíaca congestiva, Condições neurológicas que podem afetar o sono ou a respiração (p. doenças neuromusculares, por ex. miastenia grave; doenças neurodegenerativas, por ex. Alzheimer/Parkinson)

  • Medicamentos que afetarão substancialmente a respiração, incluindo opioides, barbitúricos, teofilina, doxapram, acetazolamida, pseudoefedrina
  • Claustrofobia
  • Insônia e outros distúrbios não respiratórios do sono
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal
  • Contra-indicações para aparelhos orais, incluindo dentes insuficientes para suportar o dispositivo, problemas periodontais induzindo mobilidade dentária, desordem ativa da articulação temporomandibular
  • Alergia a lidocaína ou oximetazolina HCl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação, louca, sham, oxigênio
Ordem de intervenções: combinação, louco, sham, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Combinação, oxigênio, louco, sham
Ordem de intervenções: combinação, oxigênio, louco, sham

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Combinação, oxigênio, sham, louco
Ordem de intervenções: combinação, oxigênio, sham, louco

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Combinação, sham, louco, oxigênio
Ordem de intervenções: combinação, sham, louco, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Combinação, sham, oxigênio, louco
Ordem de intervenções: combinação, sham, oxigênio, louco

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, combinado, oxigênio, sham
Ordem de intervenções: louco, combinado, oxigênio, sham

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, combinado, sham, oxigênio
Ordem de intervenções: louco, combinado, sham, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, oxigênio, combinação, sham
Ordem de intervenções: louco, oxigênio, combinação, sham

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, oxigênio, sham, combinação
Ordem de intervenções: louco, oxigênio, sham, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, sham, combinação, oxigênio
Ordem de intervenções: louco, sham, combinação, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Louco, sham, oxigênio, combinação
Ordem de intervenções: louco, sham, oxigênio, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Oxigênio, combinação, sham, louco
Ordem de intervenções: oxigênio, combinação, sham, louco

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Oxigênio, louco, sham, combinação
Ordem de intervenções: oxigênio, louco, sham, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Oxigênio, sham, combinação, louco
Ordem de intervenções: oxigênio, sham, combinação, louco

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Oxigênio, sham, louco, combinação
Ordem de intervenções: oxigênio, sham, louco, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Sham, combinação, louco, oxigênio
Ordem de intervenções: sham, combinação, louco, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Sham, louco, combinado, oxigênio
Ordem de intervenções: sham, louco, combinação, oxigênio

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Sham, louco, oxigênio, combinação
Ordem de intervenções: sham, louco, oxigênio, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Sham, oxigênio, combinação, louco
Ordem de intervenções: sham, oxigênio, combinação, louco

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Sham, oxigênio, louco, combinação
Ordem de intervenções: sham, oxigênio, louco, combinação

Um aparelho oral (bocal dentário) será usado para melhorar a permeabilidade das vias aéreas superiores. Os pacientes que não possuem seu próprio aparelho bucal personalizado (várias marcas, geralmente Herbst/Somnomed) receberão um dispositivo (BluePro, BlueSom) durante o estudo.

Os pacientes também receberão placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.

Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Oxigênio suplementar será fornecido a 4 L/min via cânula nasal para melhorar a estabilidade do controle ventilatório.
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado suplementar
Ambos os tratamentos serão administrados simultaneamente.
Outros nomes:
  • Terapia combinada
Os indivíduos não usarão um aparelho oral e receberão um placebo (ar ambiente) a 4 L/min via cânula nasal.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apnéia e hipopnéia (IAH), percentual da linha de base.
Prazo: Noite única
O teste primário é a diferença entre a terapia combinada e o aparelho oral
Noite única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência dos despertares, percentual da linha de base.
Prazo: Noite única
O teste primário é a diferença entre a terapia combinada e o aparelho oral
Noite única
Pressão arterial sistólica matutina menos vespertina
Prazo: Noite única
O teste primário é a diferença entre a terapia combinada e o aparelho oral
Noite única
Manhã menos pressão arterial diastólica à noite
Prazo: Noite única
O teste primário é a diferença entre a terapia combinada e o aparelho oral
Noite única
Paciente relatou qualidade do sono (escala visual analógica)
Prazo: Única noite
O teste primário é a diferença entre terapia combinada e aparelho oral
Única noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do sujeito totalmente desidentificados serão compartilhados por meio de um repositório online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Aparelho oral

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