Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte terapier for øvre luftveier og pustekontroll for obstruktiv søvnapné

30. april 2025 oppdatert av: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Den nåværende studien kombinerer to behandlinger for obstruktiv søvnapné (OSA), orale apparater og supplerende inspirert oksygen. Følgende mål vil bli testet:

Mål 1. For å finne ut om supplerende inspirert oksygen ytterligere reduserer OSA-alvorlighetsgraden (apné-hypopné-indeks) hos pasienter som bruker et oralt apparat.

Mål 2. Å bestemme om baseline OSA-fenotyper kan forutsi effekten av orale apparater versus supplerende oksygen versus begge behandlingene i kombinasjon. Vi vil teste om respondere på orale apparater har distinkte patofysiologiske egenskaper sammenlignet med oksygenrespondere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhåndsspesifisert primæranalyse for mål 1 er endringen i AHI med kombinasjonsbehandling versus oral apparat alene (% reduksjon versus placebo; inkludert hypopnéhendelser uten desaturasjon/arousals).

Mål 2 søker å identifisere undergrupper av pasienter som har størst reduksjon i AHI (responders) ved hver behandling (post-hoc). Vi vil bruke baseline fysiologiske mål for de fire egenskapene som forårsaker OSA (sammenleggbarhet, respons, loop gain, arousal terskel) for å bestemme hvilke egenskaper som forutsier responser på hver intervensjon (leave-one-out support vektor maskinmodellering). Kliniske mål for de samme egenskapene vil bli estimert fra placebo-natten for å bekrefte at responser kan forutsies med klinisk tilgjengelige data. Vi vil også teste om personer som responderer på orale apparater har en større respons på oksygen enn orale apparater som ikke reagerer (og omvendt), for å vurdere om respondere på begge behandlingene er like eller forskjellige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert OSA eller mistenkt OSA basert på snorking

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, nyre-, lungesykdom, nevrologisk), inkludert:

Kongestiv hjertesvikt, nevrologiske tilstander som kan påvirke søvn eller pust (f.eks. nevromuskulære sykdommer f.eks. myasthenia gravis; nevrodegenerative sykdommer f.eks. Alzheimers/Parkinsons)

  • Medisiner som vil påvirke respirasjonen vesentlig, inkludert opioider, barbiturater, teofyllin, doxapram, acetazolamid, pseudoefedrin
  • Klaustrofobi
  • Søvnløshet og andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
  • Manglende evne til å sove liggende
  • Kontraindikasjoner for orale apparater, inkludert utilstrekkelige tenner til å støtte enheten, periodontale problemer som induserer tannmobilitet, aktiv kjeveleddsforstyrrelse
  • Allergi mot lidokain eller oksymetazolin HCl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbok, gal, skam, oksygen
Inngrepsrekkefølge: Combo, Mad, Sham, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Kombinasjonsbok, oksygen, gal, sham
Order of Interventions: Combo, Oxygen, Mad, Sham

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Kombinasjonsbok, oksygen, skam, gal
Order of Interventions: Combo, Oxygen, Sham, Mad

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Kombinasjonsbok, skam, gal, oksygen
Order of Interventions: Combo, Sham, Mad, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Kombinasjonsbok, skam, oksygen, gal
Order of Interventions: Combo, Sham, Oxygen, Mad

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, kombinasjon, oksygen, sham
Order of Interventions: Mad, Combo, Oxygen, Sham

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, kombinasjon, skam, oksygen
Order of Interventions: Mad, Combo, Sham, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, oksygen, kombinasjonsbok, sham
Order of Interventions: Mad, Oxygen, Combo, Sham

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, oksygen, skam, kombinasjonsboksen
Order of Interventions: Mad, Oxygen, Sham, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, skam, kombinasjonsbok, oksygen
Order of Interventions: Mad, Sham, Combo, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Gal, skam, oksygen, kombinasjonsboksen
Order of Interventions: Mad, Sham, Oxygen, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Oksygen, kombinasjonsbok, skam, gal
Inngrepsrekkefølge: oksygen, kombinasjonsbok, skam, gal

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Oksygen, gal, skam, kombinasjonsboksen
Order of Interventions: Oxygen, Mad, Sham, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Oksygen, skam, kombinasjon, gal
Inngrepsrekkefølge: oksygen, skam, kombinasjon, gal

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Oksygen, skam, gal, kombinasjonsboksen
Order of Interventions: Oxygen, Sham, Mad, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Order of Interventions: Sham, Combo, Mad, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Skam, gal, kombinasjon, oksygen
Inngrepsrekkefølge: Sham, Mad, Combo, Oxygen

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Skam, gal, oksygen, kombinasjonsboksen
Inngrepsrekkefølge: Sham, Mad, Oxygen, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Skam, oksygen, kombinasjonsbok, gal
Order of Interventions: Sham, Oxygen, Combo, Mad

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham
Eksperimentell: Skam, oksygen, gal, kombinasjonsboksen
Order of Interventions: Sham, Oxygen, Mad, Combo

Et oralt apparat (dentalt munnstykke) vil bli brukt for å forbedre de øvre luftveiene. Pasienter som ikke har sitt eget tilpassede tannutstyr (ulike merker, ofte Herbst/Somnomed) vil bli utstyrt med en enhet (BluePro, BlueSom) i løpet av studien.

Pasienter vil også bli administrert sham (romluft) med 4 L/min via nesekanyle.

Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Supplerende oksygen vil bli levert med 4 l/min via nesekanylen for å forbedre stabiliteten i ventilasjonskontrollen.
Andre navn:
  • Supplerende inspirert oksygen
Begge behandlingene vil bli gitt samtidig.
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil ikke bruke et oralt apparat, og vil bli administrert sham (romluft) med 4 l/min via nesekanylen.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné hypopnea indeks (AHI), prosent av baseline.
Tidsramme: Enkel natt
Primærtest er forskjellen mellom kombinasjonsbehandling og oral apparat
Enkel natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av opphisselser, prosent av baseline.
Tidsramme: Enkel natt
Primærtest er forskjellen mellom kombinasjonsbehandling og oral apparat
Enkel natt
Morgen minus kveld systolisk blodtrykk
Tidsramme: Enkel natt
Primærtest er forskjellen mellom kombinasjonsbehandling og oral apparat
Enkel natt
Morgen minus kveld diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Enkel natt
Primærtest er forskjellen mellom kombinasjonsbehandling og oral apparat
Enkel natt
Pasienten rapporterte søvnkvalitet (visuell analog skala)
Tidsramme: Enkelt natt
Primær test er forskjell mellom kombinasjonsbehandling og oralt apparat
Enkelt natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • R01HL128658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifiserte emnedata vil bli delt via et online depot.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Muntlig apparat

Abonnere