Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия верхних дыхательных путей и контроля дыхания при обструктивном апноэ во сне

30 апреля 2025 г. обновлено: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

В текущем исследовании сочетаются два метода лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), ротовые приспособления и дополнительный вдыхаемый кислород. Будут протестированы следующие цели:

Цель 1. Определить, снижает ли дополнительно вдыхаемый кислород тяжесть ОАС (индекс апноэ-гипопноэ) у пациентов, пользующихся оральными приборами.

Цель 2. Определить, могут ли базовые фенотипы СОАС предсказать эффективность пероральных приспособлений по сравнению с дополнительным кислородом по сравнению с обоими видами лечения в комбинации. Мы проверим, имеют ли люди, реагирующие на оральные приспособления, отличные патофизиологические характеристики по сравнению с людьми, реагирующими на кислород.

Обзор исследования

Подробное описание

Предварительно заданный первичный анализ для цели 1 представляет собой изменение ИАГ при комбинированном лечении по сравнению с применением только пероральных приспособлений (% снижения по сравнению с плацебо; включая случаи гипопноэ без десатурации/возбуждения).

Цель 2 состоит в том, чтобы определить подгруппы пациентов с наибольшим снижением ИАГ (респондеры) при каждом лечении (постфактум). Мы будем использовать базовые физиологические показатели четырех признаков, вызывающих ОАС (сворачиваемость, отзывчивость, усиление петли, порог возбуждения), чтобы определить, какие характеристики предсказывают реакцию на каждое вмешательство (машинное моделирование опорных векторов с исключением одного). Клинические показатели тех же признаков будут оцениваться по вечернему приему плацебо, чтобы подтвердить, что ответ можно предсказать с помощью доступных клинических данных. Мы также проверим, имеют ли люди, которые реагируют на оральные приспособления, большую реакцию на кислород, чем люди, не реагирующие на оральные приспособления (и наоборот), чтобы выяснить, являются ли респонденты на оба вида лечения похожими или разными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный СОАС или подозрение на СОАС на основании храпа

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, неврологические), в том числе:

Застойная сердечная недостаточность, неврологические состояния, которые могут повлиять на сон или дыхание (например, нервно-мышечные заболевания тяжелая миастения; нейродегенеративные заболевания, т.е. болезнь Альцгеймера/Паркинсона)

  • Лекарства, которые существенно влияют на дыхание, включая опиоиды, барбитураты, теофиллин, доксапрам, ацетазоламид, псевдоэфедрин
  • Клаустрофобия
  • Бессонница и другие нереспираторные расстройства сна
  • Невозможность спать на спине
  • Противопоказания к оральным приспособлениям, в том числе недостаточность зубов для поддержки устройства, проблемы с пародонтом, вызывающие подвижность зубов, активное заболевание височно-нижнечелюстного сустава.
  • Аллергия на лидокаин или оксиметазолин HCl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбо, безумный, фиктивный, кислород
Порядок вмешательств: комбо, безумный, фиктивный, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, кислород, безумный, фиктивный
Порядок вмешательств: комбо, кислород, безумный, фиктивный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, кислород, фиктивный, безумный
Порядок вмешательств: комбо, кислород, фиктив, безумный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, фиктивное, безумное, кислород
Порядок вмешательств: комбо, фиктивное, безумное, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, фиктивное, кислород, безумный
Порядок вмешательств: комбо, фиктив, кислород, безумный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, комбо, кислород, фиктивный
Порядок вмешательств: безумный, комбо, кислород, фиктив

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, комбо, фиктивный, кислород
Порядок вмешательств: безумный, комбо, фиктивный, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, кислород, комбо, фиктивный
Порядок вмешательств: безумный, кислород, комбинированное, фиктивное

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, кислород, фиктив, комбо
Порядок вмешательств: безумный, кислородный, фиктивный, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, фиктивный, комбо, кислород
Порядок вмешательств: безумный, фиктивный, комбо, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, фиктивный, кислород, комбо
Порядок вмешательств: безумный, фиктивный, кислород, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, комбо, фиктив, безумный
Порядок вмешательств: кислород, комбо, фиктив, безумный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, безумный, фиктивный, комбо
Порядок вмешательств: кислород, безумный, фиктивный, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, фиктивный, комбо, безумный
Порядок вмешательств: кислород, фиктивный, комбо, безумный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, фиктивный, безумный, комбо
Порядок вмешательств: кислород, фиктивный, безумный, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, комбо, безумный, кислород
Порядок вмешательств: фиктивный, комбо, безумный, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, безумный, комбо, кислород
Порядок вмешательств: фиктивный, безумный, комбо, кислород

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, безумный, кислород, комбо
Порядок вмешательств: фиктивный, безумный, кислород, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, кислород, комбо, безумный
Порядок вмешательств: фиктивный, кислород, комбо, безумный

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, кислород, безумный, комбо
Порядок вмешательств: фиктивный, кислород, безумный, комбо

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), процент от исходного уровня.
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты возбуждений, в процентах от исходного уровня.
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Утреннее минус вечернее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Утреннее минус вечернее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Пациент сообщил о качестве сна (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Одиночная ночь
Первичный тест - это разница между комбинированной терапией и пероральным прибором
Одиночная ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные данные субъекта будут переданы через онлайн-репозиторий.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный прибор

Подписаться