폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 복합 상기도 및 호흡 조절 요법
현재 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 구강 장치 및 보충 흡기 산소에 대한 두 가지 치료법을 결합합니다. 다음 목표가 테스트됩니다.
목표 1. 흡기 산소 보충이 구강 장치를 사용하는 환자의 OSA 중증도(무호흡-저호흡 지수)를 추가로 감소시키는지 여부를 결정합니다.
목표 2. 기준선 OSA 표현형이 구강 장치 대 보조 산소 대 조합의 두 치료의 효능을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 구강 장치에 대한 응답자가 산소 응답자와 비교하여 뚜렷한 병리생리학적 특성을 갖는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1에 대한 사전 지정된 1차 분석은 복합 치료 대 구강 장치 단독 치료의 AHI 변화입니다(% 감소 대 위약, 불포화/각성이 없는 저호흡 사건 포함).
목표 2는 각 치료(사후)에서 AHI(반응자)가 가장 많이 감소한 환자의 하위 그룹을 식별하고자 합니다. 우리는 각 개입에 대한 반응을 예측하는 특성을 결정하기 위해 OSA(collapsibility, responsiveness, loop gain, arousal threshold)를 유발하는 네 가지 특성의 기본 생리학적 측정을 사용할 것입니다(leave-one-out 지원 벡터 머신 모델링). 임상적으로 이용 가능한 데이터로 반응을 예측할 수 있음을 확인하기 위해 위약의 밤에서 동일한 특성의 임상 측정치를 추정합니다. 또한 구강 장치에 반응한 사람이 구강 장치를 사용하지 않은 사람보다 산소에 더 큰 반응을 보이는지(또는 그 반대) 테스트하여 두 치료에 대한 반응자가 비슷한지 다른지 여부를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코골이를 기반으로 진단된 OSA 또는 의심되는 OSA
제외 기준:
- 다음을 포함하는 심각한 동반 질환(심혈관, 신장, 폐 질환, 신경학적):
울혈성 심부전, 수면이나 호흡에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태(예: 신경근 질환 예. 중증 근무력증; 신경퇴행성 질환 예. 알츠하이머병/파킨슨병)
- 오피오이드, 바르비투르산염, 테오필린, 독사프람, 아세타졸아미드, 슈도에페드린을 포함하여 호흡에 실질적으로 영향을 미치는 약물
- 밀실 공포증
- 불면증 및 기타 비호흡기 수면 장애
- 반듯하게 자지 못함
- 장치를 지지하기에 부족한 치아, 치아 이동성을 유발하는 치주 문제, 활동성 측두하악 관절 장애를 포함한 구강 장치에 대한 금기 사항
- 리도카인 또는 옥시메타졸린 HCl에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤보, 미친, 가짜, 산소
개입 순서 : 콤보, 미친, 가짜, 산소
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
다른 이름들:
두 치료가 동시에 시행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 콤보, 산소, 미친, 가짜
중재 순서 : 콤보, 산소, 미친, 가짜
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
다른 이름들:
두 치료가 동시에 시행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 콤보, 산소, 가짜, 미친
중재 순서 : 콤보, 산소, 가짜, 미친
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
다른 이름들:
두 치료가 동시에 시행됩니다.
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피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
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실험적: 콤보, 가짜, 미친, 산소
중재 순서 : 콤보, 가짜, 미친, 산소
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
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인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
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두 치료가 동시에 시행됩니다.
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피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
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실험적: 콤보, 가짜, 산소, 미친
개입 순서 : 콤보, 가짜, 산소, 미친
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
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인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
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두 치료가 동시에 시행됩니다.
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피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
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실험적: 미친, 콤보, 산소, 가짜
중재 순서 : 미친, 콤보, 산소, 가짜
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
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인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
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두 치료가 동시에 시행됩니다.
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피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
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실험적: 미친, 콤보, 가짜, 산소
중재 순서 : 미친, 콤보, 가짜, 산소
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실험적: 미친, 산소, 콤보, 가짜
중재 순서 : 미친, 산소, 콤보, 가짜
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실험적: 미친, 산소, 가짜, 콤보
중재 순서 : 미친, 산소, 가짜, 콤보
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실험적: 미친, 가짜, 콤보, 산소
중재 순서 : 미친, 가짜, 콤보, 산소
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실험적: 미친, 가짜, 산소, 콤보
중재 순서 : 미친, 가짜, 산소, 콤보
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실험적: 산소, 콤보, 가짜, 미친
중재 순서 : 산소, 콤보, 가짜, 미친
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실험적: 산소, 미친, 가짜, 콤보
중재 순서 : 산소, 미친, 가짜, 콤보
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실험적: 산소, 가짜, 콤보, 미친
중재 순서 : 산소, 가짜, 콤보, 미친
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실험적: 산소, 가짜, 미친, 콤보
중재 순서 : 산소, 가짜, 미친, 콤보
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개입 순서 : 가짜, 콤보, 미친, 산소
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실험적: 가짜, 미친, 산소, 콤보
개입 순서 : 가짜, 미친, 산소, 콤보
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실험적: 가짜, 산소, 콤보, 미친
개입 순서 : 가짜, 산소, 콤보, 미친
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
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두 치료가 동시에 시행됩니다.
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피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜, 산소, 미친, 콤보
중재 순서 : 가짜, 산소, 미친, 콤보
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상기도 개방성을 개선하기 위해 구강 장치(치과용 마우스피스)를 사용합니다. 자신만의 맞춤형 치과용 구강 장치(다양한 브랜드, 일반적으로 Herbst/Somnomed)가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치(BluePro, BlueSom)가 제공됩니다. 환자는 또한 비강 캐뉼라를 통해 4L/분으로 가짜(실내 공기)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
인공호흡 제어 안정성을 개선하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 4L/분으로 전달됩니다.
다른 이름들:
두 치료가 동시에 시행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 구강 장치를 착용하지 않고 비강 캐뉼라를 통해 4L/min의 가짜(실내 공기)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화, 기준선의 백분율.
기간: 하룻밤
|
1차 검사는 병용 요법과 구강 장치의 차이
|
하룻밤
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 빈도의 변화, 기준선의 백분율.
기간: 하룻밤
|
1차 검사는 병용 요법과 구강 장치의 차이
|
하룻밤
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아침 마이너스 저녁 수축기 혈압
기간: 하룻밤
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1차 검사는 병용 요법과 구강 장치의 차이
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하룻밤
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아침 마이너스 저녁 확장기 혈압
기간: 하룻밤
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1차 검사는 병용 요법과 구강 장치의 차이
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하룻밤
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환자보고 수면 품질 (시각적 아날로그 척도)
기간: 어느 날 밤
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1 차 테스트는 병용 요법과 구강 기기의 차이입니다.
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어느 날 밤
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Bradley A Edwards, PhD, Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001037
- 15SDG25890059 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
- R01HL128658 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
구강 기구에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.모병
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Queen Mary University of London모병
-
Mersin University완전한