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Terapie combinate di controllo delle vie aeree superiori e della respirazione per l'apnea ostruttiva del sonno

12 luglio 2023 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

L'attuale studio combina due trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), apparecchi orali e ossigeno inspirato supplementare. Saranno testati i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Per determinare se l'ossigeno inspirato supplementare riduce ulteriormente la gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea) nei pazienti che utilizzano un apparecchio orale.

Obiettivo 2. Determinare se i fenotipi di OSA al basale possono predire l'efficacia degli apparecchi orali rispetto all'ossigeno supplementare rispetto a entrambi i trattamenti in combinazione. Verificheremo se i responder agli apparecchi orali hanno caratteristiche fisiopatologiche distinte rispetto ai responder all'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi primaria pre-specificata per l'Obiettivo 1 è la variazione dell'AHI con il trattamento combinato rispetto al solo apparecchio orale (% di riduzione rispetto al placebo; inclusi gli eventi di ipopnea senza desaturazione/risvegli).

L'obiettivo 2 cerca di identificare i sottogruppi di pazienti che hanno la maggiore riduzione di AHI (responder) con ciascun trattamento (post-hoc). Useremo le misure fisiologiche di base dei quattro tratti che causano l'OSA (collassabilità, reattività, guadagno del loop, soglia di eccitazione) per determinare quali caratteristiche predicono le risposte a ciascun intervento (lave-one-out support vector machine modeling). Le misure cliniche degli stessi tratti saranno stimate dalla notte del placebo per confermare che le risposte possono essere previste con dati clinicamente disponibili. Verificheremo anche se i responder agli apparecchi orali hanno una maggiore risposta all'ossigeno rispetto ai non responder agli apparecchi orali (e viceversa), per capire se i responder a entrambi i trattamenti sono simili o diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA diagnosticata o sospetta OSA basata sul russamento

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità (cardiovascolari, renali, polmonari, neurologiche), tra cui:

Insufficienza cardiaca congestizia, condizioni neurologiche che possono influenzare il sonno o la respirazione (ad es. malattie neuromuscolari, ad es. miastenia grave; malattie neurodegenerative, ad es. Alzheimer/Parkinson)

  • Farmaci che influenzano sostanzialmente la respirazione, inclusi oppioidi, barbiturici, teofillina, doxapram, acetazolamide, pseudoefedrina
  • Claustrofobia
  • Insonnia e altri disturbi del sonno non respiratori
  • Incapacità di dormire supino
  • Controindicazioni agli apparecchi orali, inclusi denti insufficienti per supportare il dispositivo, problemi parodontali che inducono la mobilità dei denti, disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare attiva
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti

I pazienti riceveranno tutti e quattro gli interventi in ordine randomizzato.

Nota: i dati non saranno analizzati separatamente per le 16 combinazioni incrociate di ordine di intervento:

Interventi: apparecchio orale | Apparecchio orale più ossigeno | Ossigeno | Nessun trattamento
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), percentuale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei risvegli, percentuale del basale.
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
Il paziente ha riferito la qualità del sonno (migliore/uguale/peggiore)
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
Pressione arteriosa sistolica mattutina meno serale
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
Pressione diastolica mattutina meno serale
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del soggetto completamente anonimizzati saranno condivisi tramite un repository online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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