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眼科手術のための眼球後ブロックが高齢患者の脳の酸素化と認知機能に及ぼす影響

2017年6月14日 更新者：Cengiz KAYA

眼科手術を受けた高齢患者におけるリドカインおよびレボブピバカインによる両半球大脳酸素飽和度および早期術後認知機能に対する眼球後ブロックの効果

研究者らは、網膜硝子体手術を受ける患者において、レボブピバカインとリドカインを用いて眼球後ブロックを行った後の脳酸素飽和度（rSO2）とMMSEスコアの変化を測定しました。この前向き二重盲検研究に含まれていました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: グループ L (5ml、2% リドカイン) とグループ LB (5ml、0.5% レボブピバカイン)。 両側のrSO2測定値は、球後ブロックの前、ブロック後1～5分、処置中、および手術後10～40分で記録されました。 短期認知機能を評価するために、術前および術後にMMSEを実施した。 感覚および運動ブロックの持続時間、痛み、無動症および結膜感覚のスコア、患者と外科医の満足度、および合併症も記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

眼球後ブロックを使用して網膜硝子体手術を受けている合計 66 人の患者 (米国麻酔科学会) 分類システムに従ってカテゴリー I ～ III に分類され、60 歳以上で、認知機能障害のない人が研究に含まれました。 除外基準は次のとおりです。球後ブロックの禁忌、術前の収縮期血圧が 180 mmHg、拡張期血圧が 100 mmHg を超える、コントロールされていない糖尿病、BMI ≥ 30 kg/m2、MMSE ≤ 24、進行した臓器不全、または Hb < 9gr/dl.患者は、密閉封筒法を使用して無作為に2つのグループに分けられました。

グループ L: リドカインによるブロックを受ける患者 (n = 33) グループ LB: レボブピバカインによるブロックを受ける患者 (n = 33) 術後 MMSE 評価に対応するために、患者は前投薬を受けませんでした。 術中鎮静のために、レミフェンタニル (UltivaR、GlaxoSmithKline、バーントフォード、英国) を 0.05 ～ 0.1 mcg/kg/分の用量範囲で注入として開始しました。 平均動脈圧と心拍数の値は、患者の手術前の値の 20% まで変動することが許容されました。 この目的のために、レミフェンタニルの注入速度は、決定された投与間隔で増減されました。

眼球後ブロックは、グループ L の患者では 5 ml の 2% リドカイン塩酸塩 (AritmalR、Osel、Istanbul、Turkey) で、グループ LB の患者では 5 ml の 0.5% レボブピバカイン (ChirocaineR、Abbvie、シカゴ、USA) で実施されました。 ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson が説明した下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。

感覚ブロックと運動ブロックの開始時間と終了時間、および無動スコアが記録されました。 平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、および酸素飽和度 (SpO2) は、術前の 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45 分に記録されました。 、50、55、および 60 は術中、術後は回復室で 10、20、30、および 40 分です。

.患者は、両側 rSO2 の測定のために手術台に移され、鼻カニューレを介して 4 L/min の 100% 酸素を使用して 3 分間の前酸素化が行われました。 基礎酸素化値は、最後の 30 秒間の測定値の平均を取ることによって決定されました。 rSO2 値は、球後ブロック後 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、および 60 分、および 10、20、30、および 40 分で記録されました。手続き完了後。

認知機能は、術前、術後 40 分、および術後 7 日 (短期) に MMSE を使用して同じ技術者によって評価されました。外科医の満足度は症例の最後に質問され、患者の満足度は 1 日の終わりに質問されました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -硝子体網膜手術を受けている（合計期間<60分）
  • ASA (米国麻酔学会) 分類 I-III
  • 60歳以上
  • 認知機能障害のない患者

除外基準:

  • 球後ブロックの禁忌
  • -術前収縮期血圧180mmHg、拡張期血圧100mmHg以上
  • コントロール不良の糖尿病
  • 体格指数≧30kg/m2
  • MMSE≦24
  • 進行した臓器不全
  • Hb < 9gr/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループL
2%リドカイン塩酸塩でブロック中の患者
薬：2%リドカイン塩酸塩
眼球後ブロックは、グループ L の患者で 5 ml の 2% 塩酸リドカイン (AritmalR、Osel、Istanbul、Turkey) で実施されました。 ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson によって説明されているように、下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。
ACTIVE_COMPARATOR：グループLB
0.5%レボブピバカインによるブロックを受けている患者
薬：0.5% レボブピバカイン
グループＬＢ患者における５ｍｌの０．５％レボブピバカイン（ＣｈｉｒｏｃａｉｎｅＲ、Ａｂｂｖｉｅ、シカゴ、米国）。 ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson によって説明されているように、下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素飽和度の変化 (rSO2)
時間枠：ベースラインから手術後 40 分までの rSO2 値の変化を記録しました。
NIRS デバイス プローブ (INVOS-3100AR; Somanetics Inc.、トロイ、ミシガン州、米国) は、眉の上少なくとも 2 cm、額の正中線から 3 cm 離れた左右に配置されました。センサー パッドを接着する前に患者の額をアセトン アルコールで洗浄し、センサーが周囲光の影響を受けないように包帯で包んだ。 患者は、両側 rSO2 の測定のために手術台に移され、鼻カニューレを介して 4 L/min の 100% 酸素を使用して 3 分間の前酸素化が行われました。
ベースラインから手術後 40 分までの rSO2 値の変化を記録しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能測定
時間枠：認知機能は、ベースラインから手術後7日まで評価されました
認知機能は、Mini Mental State Examination (MMSE) テストを使用して同じ技術者によって評価されました。
認知機能は、ベースラインから手術後7日まで評価されました
コットンコンタクトテストによる結膜感スコアによる感覚ブロック発症時間。
時間枠：感覚ブロックの開始時間は、手術の開始時から最初の 15 分まで記録されました。
感覚ブロックの開始時間は、患者が綿片が角膜に触れているのを感じなくなった瞬間として記録されました。 この時間は、コットンコンタクトテストを使用した結膜感スコアで測定されました（0：正常、1：感度が低い、2：完全な感覚喪失）。 スケールのスコア 2 は、感覚ブロックの開始時間と見なされました。
感覚ブロックの開始時間は、手術の開始時から最初の 15 分まで記録されました。
コットンコンタクトテストによる結膜感スコアによる感覚ブロック終了時間。
時間枠：感覚ブロックの終了時間は、手術終了時から最初の 24 時間まで記録されました。
感覚ブロックが回復した時点をコットンコンタクトテストによる結膜フィーリングスコアで測定した（0：正常、1：感度低下、2：完全な感覚消失）。 スケール上の 0 のスコアは、感覚ブロックの終了時間と見なされました。
感覚ブロックの終了時間は、手術終了時から最初の 24 時間まで記録されました。
眼球運動スコアによるモーターブロックの開始時間。
時間枠：運動ブロックの開始時間は、手術開始時から最初の 15 分まで記録されました。
運動ブロックの開始時間は、患者の眼球運動スコアが 4 以下の時間として記録されました。 眼球運動スコアは、次のように 4 つの象限のそれぞれで 3 点にわたって測定されました: 3、完全な眼球運動、および 0、運動なし。
運動ブロックの開始時間は、手術開始時から最初の 15 分まで記録されました。
眼球運動スコアによるモーターブロック終了時間。
時間枠：運動ブロックの終了時間は、最初の 24 時間まで手術の終わりに記録されました。
運動ブロックの回復が回復した時間は、眼球運動スコアによって測定されました (次の 4 つの象限のそれぞれで 3 ポイント: 3、完全な眼球運動および 0、運動なし)。 スケール上の 12 のスコアは、運動ブロックの終了時間と見なされました。
運動ブロックの終了時間は、最初の 24 時間まで手術の終わりに記録されました。
無動スコア測定
時間枠：無動スコアは、手術開始時から最初の 15 分まで評価されました。
無動スコアは、10分間のブロック適用後に0～12ポイントで評価されました。 眼球運動は、次のように 4 つの象限のそれぞれの 3 点で測定されました: 3、完全な眼球運動、および 0、運動なし。 4つの象限すべてにわたる運動スコアの合計は、アキンジアンスコアとして記録されました。 完全に動く目を 12 点、動かない目を 0 点とした。無動スコアが 4 以下の場合、ブロックは成功したと見なされた。
無動スコアは、手術開始時から最初の 15 分まで評価されました。
平均動脈圧（MAP）測定
時間枠：平均動脈圧は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
平均動脈圧 (MAP) は術前の 1 分、3 分、5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、および 60 分に記録されました。回復室で術後 10、20、30、および 40 分。
平均動脈圧は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
心拍数（HR）測定
時間枠：心拍数 (HR) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
心拍数 (HR) は、術前の 1 分、3 分、5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、60 分に記録され、術中は 10 分に記録されました。 、回復室で術後 20、30、および 40 分。
心拍数 (HR) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
酸素飽和度（SpO2）測定
時間枠：酸素飽和度 (SpO2) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
酸素飽和度 (SpO2) は術前、術中 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60 分、および 10 分に記録されました。 、回復室で術後 20、30、および 40 分。
酸素飽和度 (SpO2) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
外科医の満足度
時間枠：外科医の満足度は、手術終了時から最初の 15 分まで質問されました。
彼らは 10 点満点以上のスコアを求められました。 外科医の満足度は、10 点満点 (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している) を使用して評価されました。
外科医の満足度は、手術終了時から最初の 15 分まで質問されました。
患者満足度
時間枠：患者の満足度は、手術の 24 時間後に疑問視されました
彼らは 10 点満点以上のスコアを求められました。 患者の満足度は、10 点満点 (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している) を使用して評価されました。
患者の満足度は、手術の 24 時間後に疑問視されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cengiz KAYA

協力者

Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • 主任研究者：Cengiz Kaya, MD、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PYO.TIP.1904.15.009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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