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눈 수술 시 구후 차단술이 노인 환자의 뇌 산소화 및 인지 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 6월 14일 업데이트: Cengiz KAYA

눈뒤차단이 안과 수술을 받는 노인 환자에서 리도카인과 레보부피바카인에 의한 양반구 대뇌 산소포화도 및 수술 초기 인지기능에 미치는 영향

연구자들은 유리체망막수술을 받는 환자에서 레보부피바카인과 리도카인으로 안구뒤차단술을 시행한 후 대뇌산소포화도(rSO2)와 MMSE 점수의 변화를 측정했다. 이 전향적 이중 맹검 연구에 포함되었습니다. 환자들은 무작위로 L군(5ml, 2% 리도카인)과 LB군(5ml, 0.5% 레보부피바카인)의 두 그룹으로 분류되었습니다. 양측 rSO2 측정은 안구뒤 차단 전과 차단 후 1-5분, 시술 중, 수술 후 10-40분에 기록되었습니다. MMSE는 단기인지 기능을 평가하기 위해 수술 전과 수술 후에 시행되었습니다. 감각 및 운동 차단 기간, 통증, 운동불능증 및 결막 느낌 점수, 환자-외과 의사 만족도 및 합병증도 기록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 체계에 따라 카테고리 I-III로 분류된 60세 이상, 인지 기능 장애가 연구에 포함되지 않았습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 안구후 차단에 대한 금기, 수술 전 수축기 혈압 180 mmHg, 확장기 혈압 100 mmHg 이상, 조절되지 않는 당뇨병, 체질량 지수 ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, 진행성 장기 부전 또는 Hb < 9gr/dl. 환자는 봉인 봉투 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 L: 리도카인으로 블록을 진행 중인 환자(n = 33) 그룹 LB: 레보부피바카인으로 블록을 진행 중인 환자(n = 33) 환자는 수술 후 MMSE 평가를 수용하기 위해 전투약을 받지 않았습니다. 수술 중 진정을 위해 remifentanil(UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, UK)을 0.05-0.1 mcg/kg/min의 용량 범위에서 주입으로 시작했습니다. 평균 동맥압과 심박수 값은 환자의 수술 전 값의 20%까지 다양하게 허용되었습니다. 이를 위해 레미펜타닐 주입 속도는 결정된 투여 간격에서 증가 또는 감소했습니다.

L군 환자는 2% lidocaine hydrochloride(AritmalR, Osel, Istanbul, Turkey) 5ml, LB군 환자는 0.5% levobupivacaine(ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) 5ml를 사용하여 안구뒤차단을 시행하였다. 블록은 27 게이지 일회용 바늘(Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)을 사용하여 Sanderson이 기술한 대로 하 측두엽 접근 방식을 사용하여 동일한 개업의(안과 4년차 보조원)에 의해 수행되었습니다.

감각 및 운동 차단 개시 및 종료 시간 및 운동불능 점수를 기록하였다. 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2)는 수술 전 기간인 1분, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분에 기록되었습니다. , 50, 55, 60 수술 중, 수술 후 10, 20, 30, 40분 회복실에서.

. 양측 rSO2 측정을 위해 환자를 수술대로 옮기고 비강 캐뉼라를 통해 4 L/min 100% 산소로 3분 동안 전산소화를 시행하였다. 기초 산소화 값은 마지막 30초 측정의 평균을 취하여 결정되었습니다. rSO2 값은 안후 차단 후 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60분에 기록되었고, 10, 20, 30, 40분에 rSO2 값이 기록되었습니다. 절차 완료 후.

인지 기능은 수술 전 기간, 수술 후 40분 및 수술 후 7일(단기)에 MMSE를 사용하여 동일한 기술자에 의해 평가되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유리체 망막 수술을 받고 있는 경우(총 소요 시간 < 60분)
  • ASA(미국 마취학회) 분류 I-III
  • 60세 이상
  • 인지 기능 장애가 없는 환자

제외 기준:

  • 구후 차단에 대한 금기
  • 수술 전 수축기 혈압 180mmHg, 이완기 혈압 100mmHg 이상
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • 고급 장기 부전
  • Hb < 9gr/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 L
2% 리도카인 염산염으로 블록을 진행 중인 환자
의약품: 2% 리도카인 염산염
L군 환자에서 2% 리도카인 염산염(AritmalR, Osel, Istanbul, Turkey) 5 ml를 사용하여 안구후 차단을 시행하였다. 블록은 27 게이지 일회용 바늘(Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)을 사용하여 Sanderson이 설명한 대로 동일한 개업의(안과 4년차 조수)가 하측두 접근 방식을 사용하여 수행했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 LB
0.5% 레보부피바카인으로 블록을 진행 중인 환자
의약품: 0.5% 레보부피바카인
및 그룹 LB 환자에서 5ml의 0.5% 레보부피바카인(ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA). 블록은 27 게이지 일회용 바늘(Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)을 사용하여 Sanderson이 설명한 대로 동일한 개업의(안과 4년차 조수)가 하측두 접근 방식을 사용하여 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소 포화도 변화(rSO2)
기간: 기준선에서 수술 후 최대 40분까지 rSO2 값 변화를 기록했습니다.
NIRS 장치 탐침(INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA)은 눈썹 위 최소 2cm, 이마 중앙선에서 3cm 떨어진 위치에 좌우로 각각 배치하였다. 제조업체의 지침. 센서 패드를 접착하기 전에 아세톤 알코올로 환자의 이마를 닦고 센서가 주변 조명의 영향을 받지 않도록 붕대로 감았습니다. 양측 rSO2 측정을 위해 환자를 수술대로 옮기고 비강 캐뉼라를 통해 4 L/min 100% 산소로 3분 동안 전산소화를 시행하였다.
기준선에서 수술 후 최대 40분까지 rSO2 값 변화를 기록했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 측정
기간: 인지 기능은 기준선에서 수술 후 최대 7일까지 평가되었습니다.
인지 기능은 Mini Mental State Examination (MMSE) 테스트를 사용하여 동일한 기술자가 평가했습니다.
인지 기능은 기준선에서 수술 후 최대 7일까지 평가되었습니다.
면 접촉 시험을 이용한 결막 감각 점수에 의한 감각 차단 개시 시간.
기간: 감각 차단 시작 시간은 수술 시작 시 처음 15분까지 기록되었습니다.
감각 차단 개시 시간은 환자가 각막에 솜 조각이 닿는 것을 느끼지 않는 순간으로 기록하였다. 이 시간은 면접촉검사를 이용한 결막감각점수로 측정하였다(0: 정상, 1: 덜 민감함, 2: 완전한 감각상실). 척도에서 2점을 감각 차단의 시작 시간으로 간주했습니다.
감각 차단 시작 시간은 수술 시작 시 처음 15분까지 기록되었습니다.
면접촉검사를 이용한 결막감각점수에 의한 감각차단 종료시간.
기간: 감각 차단 종료 시간은 수술 종료 시 처음 24시간까지 기록되었습니다.
감각차단이 회복되는 시점은 면접촉검사를 이용한 결막감각점수로 측정하였다(0: 정상, 1: 덜 예민함, 2: 완전한 감각상실). 척도에서 0점을 감각 차단의 종료 시간으로 간주했습니다.
감각 차단 종료 시간은 수술 종료 시 처음 24시간까지 기록되었습니다.
안구 운동 점수에 의한 운동 차단 시작 시간.
기간: 모터 차단 시작 시간은 수술 시작 시 처음 15분까지 기록되었습니다.
운동차단 개시시간은 환자의 안구운동 점수가 4점 이하인 시간으로 기록하였다. 안구 운동 점수는 4사분면 각각의 3점에 대해 다음과 같이 측정되었습니다: 3: 완전한 안구 운동 및 0: 움직임 없음.
모터 차단 시작 시간은 수술 시작 시 처음 15분까지 기록되었습니다.
안구 운동 점수에 의한 모터 블록 종료 시간.
기간: 모터 블록 종료 시간은 수술 종료 시 처음 24시간까지 기록되었습니다.
운동 차단의 회복이 회복된 시간은 안구 운동 점수(4사분면 각각 3점: 3: 완전한 안구 운동, 0: 움직임 없음)로 측정하였다. 척도에서 12점을 모터 블록의 종료 시간으로 간주했습니다.
모터 블록 종료 시간은 수술 종료 시 처음 24시간까지 기록되었습니다.
무운동증 점수 측정
기간: 무운동증 점수는 수술 시작 시 처음 15분까지 평가되었습니다.
무운동증 점수는 블록 적용 10분 후 0-12점 사이에서 평가되었습니다. 안구 운동은 4사분면 각각의 3점에 대해 다음과 같이 측정하였다: 3: 완전한 안구 운동 및 0: 움직임 없음. 4개 사분면 모두에 걸친 움직임 점수의 합을 무동력 점수로 기록했습니다. 안구가 완전히 움직이면 12점, 안구가 움직이지 않는 경우 0점으로 하였다. 운동불능 점수가 4점 이하면 블록 성공으로 판정하였다.
무운동증 점수는 수술 시작 시 처음 15분까지 평가되었습니다.
평균 동맥압(MAP) 측정
기간: 평균 동맥압은 기준선에서 수술 후 40분까지 기록되었습니다.
평균 동맥압(MAP)은 수술 전 기간, 수술 중 1분, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분 및 60분에 기록되었고, 수술 후 회복실에서 10분, 20분, 30분, 40분.
평균 동맥압은 기준선에서 수술 후 40분까지 기록되었습니다.
심박수(HR) 측정
기간: 심박수(HR)는 기준선에서 수술 후 최대 40분까지 기록되었습니다.
심박수(HR)는 수술 전 1분, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분에 수술 중, 10분에 기록되었습니다. , 수술 후 회복실에서 20분, 30분, 40분.
심박수(HR)는 기준선에서 수술 후 최대 40분까지 기록되었습니다.
산소 포화도(SpO2) 측정
기간: 산소 포화도(SpO2)는 기준선에서 수술 후 최대 40분까지 기록되었습니다.
산소포화도(SpO2)는 수술 전 1분, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 수술 중 10분에 기록하였다. , 수술 후 회복실에서 20분, 30분, 40분.
산소 포화도(SpO2)는 기준선에서 수술 후 최대 40분까지 기록되었습니다.
외과 의사 만족도
기간: 외과의사 만족도는 수술이 끝날 때 처음 15분까지 질문되었습니다.
그들은 10점 척도 이상의 점수를 매기도록 요청받았다. 수술 만족도는 10점 척도(0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족)로 평가하였다.
외과의사 만족도는 수술이 끝날 때 처음 15분까지 질문되었습니다.
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간 후에 환자 만족도를 조사했습니다.
그들은 10점 척도 이상의 점수를 매기도록 요청받았다. 환자 만족도는 10점 척도(0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족)로 평가하였다.
수술 후 24시간 후에 환자 만족도를 조사했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cengiz KAYA

협력자

Ondokuz Mayıs University

수사관

  • 수석 연구원: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PYO.TIP.1904.15.009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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