Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av retrobulbar blockering för ögonkirurgi på hjärnans syresättning och kognitiva funktioner hos äldre patienter

14 juni 2017 uppdaterad av: Cengiz KAYA

Effekten av retrobulbar blockering på bi-hemisfärisk cerebral syremättnad och tidig period postoperativa kognitiva funktioner med lidokain och levobupivakain hos äldre patienter med oftalmisk kirurgi

Utredarna mätte förändringar i cerebral syremättnad (rSO2) och MMSE-poäng efter retrobulbar blockering utförd med levobupivakain och lidokain hos patienter som genomgick vitreoretinal kirurgi. Totalt 66 patienter över 60 år som genomgick vitreoretinal kirurgi med en total varaktighet på mindre än 1 timme ingick i denna prospektiva, dubbelblinda studie. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp L (5 ml, 2 % lidokain) och grupp LB (5 ml, 0,5 % levobupivakain). Bilaterala rSO2-mätningar registrerades före retrobulbarblocket och 1-5 minuter efter blockering, under proceduren och 10-40 minuter efter operation. MMSE utfördes preoperativt och postoperativt för att utvärdera kortsiktig kognitiv funktion. Sensoriska och motoriska blockeringar, smärta, akinesi och konjunktival känsla poäng, patient-kirurg tillfredsställelse och komplikationer registrerades också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 66 patienter som genomgick vitreoretinal kirurgi (total varaktighet < 60 minuter) med retrobulbar blockering, som klassificerades som kategori I-III enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification System, som var över 60 år och som inte hade någon kognitiv dysfunktion ingick i studien. Uteslutningskriterier var följande: kontraindikation för retrobulbar blockering, preoperativt systoliskt blodtryck på 180 mmHg, diastoliskt blodtryck över 100 mmHg, okontrollerad diabetes, kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, avancerad organsvikt eller Hb < 9gr/dl. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper med användning av en förseglad kuvertmetod:

Grupp L: Patienter som genomgår blockering med lidokain (n = 33) Grupp LB: Patienter som genomgår blockering med levobupivakain (n = 33) Patienterna genomgick inte premedicinering för att tillgodose den postoperativa MMSE-utvärderingen. För intraoperativ sedering initierades remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Storbritannien) som en infusion i ett dosintervall på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Det genomsnittliga artärtrycket och hjärtfrekvensen fick variera upp till 20 % av de preoperativa värdena hos patienterna. För detta ändamål ökades eller minskades infusionshastigheten för remifentanil vid det bestämda dosintervallet.

Retrobulbar blockering utfördes med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkiet) i grupp L-patienter och 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i grupp LB-patienter. Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med användning av inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med användning av 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Sensoriska och motoriska blockets start- och sluttider och akinesipoäng registrerades. Det genomsnittliga artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR) och syremättnaden (SpO2) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 och 60 intraoperativt och 10, 20, 30 och 40 minuter postoperativt i uppvakningsrummet.

. Patienterna överfördes till operationsbordet för mätning av bilateral rSO2, och försyresättning utfördes under tre minuter med 4 L/min 100 % syre via näskanyl. De basala syresättningsvärdena bestämdes genom att ta medelvärdet av de senaste 30 s mätningarna. rSO2-värdena registrerades vid 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter retrobulbar blockering och vid 10, 20, 30 och 40 minuter efter avslutat förfarande.

Kognitiva funktioner utvärderades av samma tekniker som använde MMSE under den preoperativa perioden, 40 minuter postoperativt och 7 dagar efter operationen (kort sikt). Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes i slutet av fallet och patienttillfredsställelsen ifrågasattes i slutet av dagen. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår vitreoretinal kirurgi (total varaktighet < 60 minuter)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering I-III
  • Över 60 år
  • De patienter som inte hade någon kognitiv dysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för retrobulbar block
  • Preoperativt systoliskt blodtryck på 180 mmHg, diastoliskt blodtryck på över 100 mmHg
  • Okontrollerad diabetes
  • Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Avancerat organsvikt
  • Hb < 9gr/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp L
Patienter som genomgår blockering med 2 % lidokainhydroklorid
Retrobulbar blockering utfördes med 5 ml 2% lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkiet) i grupp L-patienter. Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp LB
Patienter som genomgår blockering med 0,5 % levobupivakain
och 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i grupp LB-patienter. Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala syremättnadsförändringar (rSO2)
Tidsram: Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
NIRS-enhetssonderna (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) placerades minst 2 cm ovanför ögonbrynen och 3 cm från mittlinjen i pannan, till höger och vänster, i enlighet med instruktioner från tillverkaren. Patientens panna rengjordes med acetonalkohol innan sensorkuddarna limmades och lindades med ett bandage så att sensorerna inte påverkades av omgivande ljus. Patienterna överfördes till operationsbordet för mätning av bilateral rSO2, och försyresättning utfördes under tre minuter med 4 L/min 100 % syre via näskanyl.
Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionsmätning
Tidsram: Kognitiva funktioner utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar efter operationen
Kognitiva funktioner utvärderades av samma tekniker med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test.
Kognitiva funktioner utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar efter operationen
Sensorisk blockeringstid av konjunktival känsla poäng med bomullskontakttestet.
Tidsram: Den sensoriska blockeringens starttid registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
Den sensoriska blockeringens starttid registrerades som det ögonblick då patienten inte kände en bit bomull som rörde vid hornhinnan. Denna tid mättes med poängen för konjunktiva känsla med användning av bomullskontakttestet (0: normal, 1: mindre känslig, 2: fullständig sensorisk förlust). Poängen 2 på skalan ansågs vara starttid för sensorisk blockering.
Den sensoriska blockeringens starttid registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
Sluttid för sensorisk blockering av konjunktiva känslan med hjälp av bomullskontakttestet.
Tidsram: Sluttiden för sensorisk blockering registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
Tidpunkten vid vilken återhämtningen av sensoriskt blockering återfanns mättes med poängen för konjunktiva känsla med användning av bomullskontakttestet (0: normal, 1: mindre känslig, 2: fullständig sensorisk förlust). Poängen 0 på skalan ansågs vara sluttid för sensoriskt block.
Sluttiden för sensorisk blockering registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
Motorblockets starttid genom ögonrörelser poäng.
Tidsram: Tiden för start av motorblocket registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
Starttiden för motorblocket registrerades som den tid då patientens ögonrörelser var fyra eller mindre. Poäng för ögonrörelser mättes över tre punkter i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse.
Tiden för start av motorblocket registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
Motorblocksluttid genom ögonrörelser poäng.
Tidsram: Sluttiden för motorblocket registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
Tidpunkten då återhämtningen av motorblocket återhämtades mättes genom ögonrörelsepoängen (tre poäng i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse). Poäng på 12 på skalan ansågs vara sluttid för motorblock.
Sluttiden för motorblocket registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
Mätningen av akinesipoäng
Tidsram: Akinesipoängen bedömdes i början av operationen till de första 15 minuterna.
Akinesipoängen bedömdes mellan 0-12 poäng efter 10 minuters blockapplicering. Ögonrörelser mättes över tre punkter i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse. Summan av rörelsepoängen över alla fyra kvadranter registrerades som den akinesiska poängen. Ett öga med full rörelse fick poängen 12 och ett orörligt öga fick poängen 0. Om akinesipoängen var fyra eller mindre ansågs blockeringen vara framgångsrik.
Akinesipoängen bedömdes i början av operationen till de första 15 minuterna.
Mätningen av medelartärtrycket (MAP).
Tidsram: Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Medelartärtrycket (MAP) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter intraoperativt, och kl. 10, 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Pulsmätning (HR).
Tidsram: Hjärtfrekvensen (HR) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Hjärtfrekvensen (HR) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 intraoperativt och vid 10 , 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
Hjärtfrekvensen (HR) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Mätningen av syremättnad (SpO2).
Tidsram: Syremättnaden (SpO2) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Syremättnaden (SpO2) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 intraoperativt och vid 10 , 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
Syremättnaden (SpO2) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Kirurgens tillfredsställelse frågades i slutet av operationen fram till de första 15 minuterna.
De ombads att få över 10 poäng. Kirurgens tillfredsställelse utvärderades med en 10-gradig skala (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd)
Kirurgens tillfredsställelse frågades i slutet av operationen fram till de första 15 minuterna.
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten ifrågasattes 24 timmar efter operationen
De ombads att få över 10 poäng. Patientnöjdheten utvärderades med en 10-gradig skala (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd)
Patientnöjdheten ifrågasattes 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitreoretinal kirurgi

Kliniska prövningar på 2% lidokainhydroklorid

3
Prenumerera