- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189329
Effekten av retrobulbar blockering för ögonkirurgi på hjärnans syresättning och kognitiva funktioner hos äldre patienter
Effekten av retrobulbar blockering på bi-hemisfärisk cerebral syremättnad och tidig period postoperativa kognitiva funktioner med lidokain och levobupivakain hos äldre patienter med oftalmisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 66 patienter som genomgick vitreoretinal kirurgi (total varaktighet < 60 minuter) med retrobulbar blockering, som klassificerades som kategori I-III enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification System, som var över 60 år och som inte hade någon kognitiv dysfunktion ingick i studien. Uteslutningskriterier var följande: kontraindikation för retrobulbar blockering, preoperativt systoliskt blodtryck på 180 mmHg, diastoliskt blodtryck över 100 mmHg, okontrollerad diabetes, kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, avancerad organsvikt eller Hb < 9gr/dl. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper med användning av en förseglad kuvertmetod:
Grupp L: Patienter som genomgår blockering med lidokain (n = 33) Grupp LB: Patienter som genomgår blockering med levobupivakain (n = 33) Patienterna genomgick inte premedicinering för att tillgodose den postoperativa MMSE-utvärderingen. För intraoperativ sedering initierades remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Storbritannien) som en infusion i ett dosintervall på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Det genomsnittliga artärtrycket och hjärtfrekvensen fick variera upp till 20 % av de preoperativa värdena hos patienterna. För detta ändamål ökades eller minskades infusionshastigheten för remifentanil vid det bestämda dosintervallet.
Retrobulbar blockering utfördes med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkiet) i grupp L-patienter och 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i grupp LB-patienter. Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med användning av inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med användning av 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).
Sensoriska och motoriska blockets start- och sluttider och akinesipoäng registrerades. Det genomsnittliga artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR) och syremättnaden (SpO2) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 och 60 intraoperativt och 10, 20, 30 och 40 minuter postoperativt i uppvakningsrummet.
. Patienterna överfördes till operationsbordet för mätning av bilateral rSO2, och försyresättning utfördes under tre minuter med 4 L/min 100 % syre via näskanyl. De basala syresättningsvärdena bestämdes genom att ta medelvärdet av de senaste 30 s mätningarna. rSO2-värdena registrerades vid 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter retrobulbar blockering och vid 10, 20, 30 och 40 minuter efter avslutat förfarande.
Kognitiva funktioner utvärderades av samma tekniker som använde MMSE under den preoperativa perioden, 40 minuter postoperativt och 7 dagar efter operationen (kort sikt). Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes i slutet av fallet och patienttillfredsställelsen ifrågasattes i slutet av dagen. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår vitreoretinal kirurgi (total varaktighet < 60 minuter)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering I-III
- Över 60 år
- De patienter som inte hade någon kognitiv dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för retrobulbar block
- Preoperativt systoliskt blodtryck på 180 mmHg, diastoliskt blodtryck på över 100 mmHg
- Okontrollerad diabetes
- Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
- MMSE ≤ 24
- Avancerat organsvikt
- Hb < 9gr/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp L
Patienter som genomgår blockering med 2 % lidokainhydroklorid
|
Retrobulbar blockering utfördes med 5 ml 2% lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkiet) i grupp L-patienter.
Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp LB
Patienter som genomgår blockering med 0,5 % levobupivakain
|
och 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i grupp LB-patienter.
Blockeringen utfördes av samma läkare (fjärde året assistent vid Oftalmologiavdelningen) med inferotemporal metod som beskrivits av Sanderson med 27 gage engångsnålar (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrala syremättnadsförändringar (rSO2)
Tidsram: Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
NIRS-enhetssonderna (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) placerades minst 2 cm ovanför ögonbrynen och 3 cm från mittlinjen i pannan, till höger och vänster, i enlighet med instruktioner från tillverkaren. Patientens panna rengjordes med acetonalkohol innan sensorkuddarna limmades och lindades med ett bandage så att sensorerna inte påverkades av omgivande ljus.
Patienterna överfördes till operationsbordet för mätning av bilateral rSO2, och försyresättning utfördes under tre minuter med 4 L/min 100 % syre via näskanyl.
|
Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktionsmätning
Tidsram: Kognitiva funktioner utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar efter operationen
|
Kognitiva funktioner utvärderades av samma tekniker med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test.
|
Kognitiva funktioner utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar efter operationen
|
Sensorisk blockeringstid av konjunktival känsla poäng med bomullskontakttestet.
Tidsram: Den sensoriska blockeringens starttid registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
|
Den sensoriska blockeringens starttid registrerades som det ögonblick då patienten inte kände en bit bomull som rörde vid hornhinnan.
Denna tid mättes med poängen för konjunktiva känsla med användning av bomullskontakttestet (0: normal, 1: mindre känslig, 2: fullständig sensorisk förlust).
Poängen 2 på skalan ansågs vara starttid för sensorisk blockering.
|
Den sensoriska blockeringens starttid registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
|
Sluttid för sensorisk blockering av konjunktiva känslan med hjälp av bomullskontakttestet.
Tidsram: Sluttiden för sensorisk blockering registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
|
Tidpunkten vid vilken återhämtningen av sensoriskt blockering återfanns mättes med poängen för konjunktiva känsla med användning av bomullskontakttestet (0: normal, 1: mindre känslig, 2: fullständig sensorisk förlust).
Poängen 0 på skalan ansågs vara sluttid för sensoriskt block.
|
Sluttiden för sensorisk blockering registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
|
Motorblockets starttid genom ögonrörelser poäng.
Tidsram: Tiden för start av motorblocket registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
|
Starttiden för motorblocket registrerades som den tid då patientens ögonrörelser var fyra eller mindre.
Poäng för ögonrörelser mättes över tre punkter i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse.
|
Tiden för start av motorblocket registrerades i början av operationen till de första 15 minuterna
|
Motorblocksluttid genom ögonrörelser poäng.
Tidsram: Sluttiden för motorblocket registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
|
Tidpunkten då återhämtningen av motorblocket återhämtades mättes genom ögonrörelsepoängen (tre poäng i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse).
Poäng på 12 på skalan ansågs vara sluttid för motorblock.
|
Sluttiden för motorblocket registrerades i slutet av operationen till de första 24 timmarna
|
Mätningen av akinesipoäng
Tidsram: Akinesipoängen bedömdes i början av operationen till de första 15 minuterna.
|
Akinesipoängen bedömdes mellan 0-12 poäng efter 10 minuters blockapplicering.
Ögonrörelser mättes över tre punkter i var och en av de fyra kvadranterna enligt följande: 3, full ögonrörelse och 0, ingen rörelse.
Summan av rörelsepoängen över alla fyra kvadranter registrerades som den akinesiska poängen.
Ett öga med full rörelse fick poängen 12 och ett orörligt öga fick poängen 0. Om akinesipoängen var fyra eller mindre ansågs blockeringen vara framgångsrik.
|
Akinesipoängen bedömdes i början av operationen till de första 15 minuterna.
|
Mätningen av medelartärtrycket (MAP).
Tidsram: Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Medelartärtrycket (MAP) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter intraoperativt, och kl. 10, 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
|
Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Pulsmätning (HR).
Tidsram: Hjärtfrekvensen (HR) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Hjärtfrekvensen (HR) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 intraoperativt och vid 10 , 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
|
Hjärtfrekvensen (HR) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Mätningen av syremättnad (SpO2).
Tidsram: Syremättnaden (SpO2) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Syremättnaden (SpO2) registrerades under den preoperativa perioden, vid minuter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 intraoperativt och vid 10 , 20, 30 och 40 minuter postoperativt på uppvakningsrummet.
|
Syremättnaden (SpO2) registrerades från baslinjen upp till 40 minuter efter operationen
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Kirurgens tillfredsställelse frågades i slutet av operationen fram till de första 15 minuterna.
|
De ombads att få över 10 poäng.
Kirurgens tillfredsställelse utvärderades med en 10-gradig skala (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd)
|
Kirurgens tillfredsställelse frågades i slutet av operationen fram till de första 15 minuterna.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten ifrågasattes 24 timmar efter operationen
|
De ombads att få över 10 poäng.
Patientnöjdheten utvärderades med en 10-gradig skala (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd)
|
Patientnöjdheten ifrågasattes 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Ghali AM. The efficacy of 0.75% levobupivacaine versus 0.75% ropivacaine for peribulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):22-6. doi: 10.4103/1658-354X.93050.
- Ripart J, Lefrant JY, Vivien B, Charavel P, Fabbro-Peray P, Jaussaud A, Dupeyron G, Eledjam JJ. Ophthalmic regional anesthesia: medial canthus episcleral (sub-tenon) anesthesia is more efficient than peribulbar anesthesia: A double-blind randomized study. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1278-85. doi: 10.1097/00000542-200005000-00015.
- BOBERG-ANS J. Experience in clinical examination of corneal sensitivity; corneal sensitivity and the naso-lacrimal reflex after retrobulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 1955 Dec;39(12):705-26. doi: 10.1136/bjo.39.12.705. No abstract available.
- Wang PW, Chen ML, Huang LW, Yang W, Wu KY, Huang YF. Prenatal nonylphenol exposure, oxidative and nitrative stress, and birth outcomes: A cohort study in Taiwan. Environ Pollut. 2015 Dec;207:145-51. doi: 10.1016/j.envpol.2015.08.044. Epub 2015 Sep 12.
- Tsai TC, Orav EJ, Jha AK. Patient satisfaction and quality of surgical care in US hospitals. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):2-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000765.
- Astrup J. Energy-requiring cell functions in the ischemic brain. Their critical supply and possible inhibition in protective therapy. J Neurosurg. 1982 Apr;56(4):482-97. doi: 10.3171/jns.1982.56.4.0482. No abstract available.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Wu XM, Miller DJ. Continuous lidocaine infusion and focal feline cerebral ischemia. Stroke. 1990 Jan;21(1):107-11. doi: 10.1161/01.str.21.1.107.
- Rasool N, Faroqui M, Rubinstein EH. Lidocaine accelerates neuroelectrical recovery after incomplete global ischemia in rabbits. Stroke. 1990 Jun;21(6):929-35. doi: 10.1161/01.str.21.6.929.
- Haschke RH, Fink BR. Lidocaine effects on brain mitochondrial metabolism in vitro. Anesthesiology. 1975 Jun;42(6):737-40. doi: 10.1097/00000542-197506000-00018.
- Baik JS, Sohn JT, Ok SH, Kim JG, Sung HJ, Park SS, Park JY, Hwang EM, Chung YK. Levobupivacaine-induced contraction of isolated rat aorta is calcium dependent. Can J Physiol Pharmacol. 2011 Jul;89(7):467-76. doi: 10.1139/y11-046. Epub 2011 Jul 21.
- Sung HJ, Ok SH, Sohn JY, Son YH, Kim JK, Lee SH, Han JY, Lim DH, Shin IW, Lee HK, Chung YK, Choi MJ, Sohn JT. Vasoconstriction potency induced by aminoamide local anesthetics correlates with lipid solubility. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:170958. doi: 10.1155/2012/170958. Epub 2012 Jun 17.
- Birt DJ, Cummings GC. The efficacy and safety of 0.75% levobupivacaine vs 0.75% bupivacaine for peribulbar anaesthesia. Eye (Lond). 2003 Mar;17(2):200-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700313.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Zhang Y, Qian Y, Bao H, Shi H, Zhou J. [Effect of Stellate Ganglion Block on Bilateral Regional Cerebral Oxygen Saturation and Postoperative Cognitive Function]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2016 Feb;33(1):132-5. Chinese.
- Aksu R, Bicer C, Ozkiris A, Akin A, Bayram A, Boyaci A. Comparison of 0.5% levobupivacaine, 0.5% bupivacaine, and 2% lidocaine for retrobulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Eur J Ophthalmol. 2009 Mar-Apr;19(2):280-4. doi: 10.1177/112067210901900217.
- Simonson D. Retrobulbar block: a review for the clinician. AANA J. 1990 Dec;58(6):456-61.
- Murphy PJ, Lawrenson JG, Patel S, Marshall J. Reliability of the non-contact corneal aesthesiometer and its comparison with the Cochet-Bonnet aesthesiometer. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Nov;18(6):532-9.
- Pacella E, Collini S, Pacella F, Piraino DC, Santamaria V, De Blasi RA. Levobupivacaine vs. racemic bupivacaine in peribulbar anaesthesia: a randomized double blind study in ophthalmic surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):539-44.
- Kim MN, Durduran T, Frangos S, Edlow BL, Buckley EM, Moss HE, Zhou C, Yu G, Choe R, Maloney-Wilensky E, Wolf RL, Grady MS, Greenberg JH, Levine JM, Yodh AG, Detre JA, Kofke WA. Noninvasive measurement of cerebral blood flow and blood oxygenation using near-infrared and diffuse correlation spectroscopies in critically brain-injured adults. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):173-80. doi: 10.1007/s12028-009-9305-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PYO.TIP.1904.15.009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitreoretinal kirurgi
-
Prof. Dr. Peter StalmansAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAvslutadVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anestesi
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
Kliniska prövningar på 2% lidokainhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAvslutadRetinal degenerationStorbritannien
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
University of PecsAnmälan via inbjudan
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien