Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retrobulbárního bloku pro oční chirurgii na okysličení mozku a kognitivní funkce u starších pacientů

14. června 2017 aktualizováno: Cengiz KAYA

Vliv retrobulbárního bloku na saturaci bihemisféry cerebrálním kyslíkem a pooperační kognitivní funkce v časném období s lidokainem a levobupivakainem u starších pacientů po oční chirurgii

Vyšetřovatelé měřili změny mozkové saturace kyslíkem (rSO2) a skóre MMSE po retrobulbárním bloku provedeném levobupivakainem a lidokainem u pacientů podstupujících vitreoretinální operaci. Celkem 66 pacientů ve věku nad 60 let podstoupilo vitreoretinální operaci s celkovou délkou trvání méně než 1 hodina byli zahrnuti do této prospektivní, dvojitě zaslepené studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina L (5 ml, 2 % lidokain) a skupina LB (5 ml, 0,5 % levobupivakain). Bilaterální měření rSO2 byla zaznamenávána před retrobulbárním blokem a 1-5 minut po blokádě, během výkonu a 10-40 minut po operaci. MMSE byla provedena předoperačně a pooperačně za účelem zhodnocení krátkodobé kognitivní funkce. Byla také zaznamenána doba trvání senzorické a motorické blokády, bolest, akineze a skóre konjunktiválních pocitů, spokojenost pacienta a chirurga a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 66 pacientů podstupujících vitreoretinální operaci (celková délka < 60 minut) s použitím retrobulbárního bloku, kteří byli klasifikováni do kategorie I-III podle klasifikačního systému ASA (American Society of Anesthesiologists), kteří byli starší 60 let a kteří do studie nebyly zahrnuty žádné kognitivní dysfunkce. Kritéria pro vyloučení byla následující: kontraindikace pro retrobulbární blok, předoperační systolický krevní tlak 180 mmHg, diastolický krevní tlak nad 100 mmHg, nekontrolovaný diabetes, index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, pokročilé orgánové selhání nebo Hb < 9gr/dl. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zatavené obálky:

Skupina L: Pacienti podstupující blok s lidokainem (n = 33) Skupina LB: Pacienti podstupující blok s levobupivakainem (n = 33) Pacienti nepodstoupili premedikaci, aby se vyhovělo pooperačnímu hodnocení MMSE. Pro intraoperační sedaci byl zahájen remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, UK) jako infuze v rozmezí dávek 0,05-0,1 mcg/kg/min. Střední hodnoty arteriálního tlaku a srdeční frekvence se mohly lišit až o 20 % předoperačních hodnot pacientů. Za tímto účelem byla rychlost infuze remifentanilu zvýšena nebo snížena ve stanoveném dávkovacím intervalu.

Retrobulbární blokáda byla provedena s 5 ml 2% lidokain hydrochloridu (AritmalR, Osel, Istanbul, Turecko) u pacientů skupiny L a 5 ml 0,5% levobupivakainu (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) u pacientů skupiny LB. Blokování bylo provedeno stejným lékařem (asistentem čtvrtého ročníku očního oddělení) za použití inferotemporálního přístupu, jak popsal Sanderson, s použitím jednorázových jehel 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Byly zaznamenány časy začátku a konce senzorického a motorického bloku a skóre akineze. Střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2) byly zaznamenávány v předoperačním období, v minutách 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 a 60 během operace a 10, 20, 30 a 40 minut po operaci na zotavovacím pokoji.

. Pacienti byli přemístěni na operační stůl k měření bilaterálního rSO2 a preoxygenace byla prováděna po dobu tří minut pomocí 4 l/min 100% kyslíku přes nosní kanylu. Hodnoty bazální oxygenace byly stanoveny jako průměr z posledních 30s měření. Hodnoty rSO2 byly zaznamenány po 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30., 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minutách po retrobulbárním bloku a po 10, 20, 30 a 40 minutách po dokončení procedury.

Kognitivní funkce byly hodnoceny stejným technikem pomocí MMSE v předoperačním období, 40 minut po operaci a 7 dní po operaci (krátkodobě). Spokojenost chirurga byla dotazována na konci případu a spokojenost pacienta byla zpochybněna na konci dne .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení vitreoretinální operace (celková doba < 60 minut)
  • Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III
  • Ve věku nad 60 let
  • Pacienti, kteří neměli žádnou kognitivní dysfunkci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro retrobulbární blok
  • Předoperační systolický krevní tlak 180 mmHg, diastolický krevní tlak nad 100 mmHg
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Pokročilé selhání orgánů
  • Hb < 9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina L
Pacienti podstupující blokádu s 2% lidokain hydrochloridem
Lék: 2% lidokain hydrochlorid
Retrobulbární blokáda byla provedena s 5 ml 2% lidokain hydrochloridu (AritmalR, Osel, Istanbul, Turecko) u pacientů skupiny L. Blok byl proveden stejným lékařem (asistentem čtvrtého ročníku oftalmologického oddělení) za použití inferotemporálního přístupu, jak popsal Sanderson, s použitím jednorázových jehel 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LB
Pacienti podstupující blokádu s 0,5% levobupivakainem
Lék: 0,5 % levobupivakainu
a 5 ml 0,5% levobupivakainu (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) u pacientů skupiny LB. Blok byl proveden stejným lékařem (asistentem čtvrtého ročníku oftalmologického oddělení) za použití inferotemporálního přístupu, jak popsal Sanderson, s použitím jednorázových jehel 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenány od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci
Sondy zařízení NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) byly umístěny nejméně 2 cm nad obočím a 3 cm od střední linie čela, vpravo a vlevo, v souladu s Před přilepením podložek senzoru bylo čelo pacienta vyčištěno acetonovým alkoholem a obalené obvazem, aby senzory nebyly ovlivněny okolním světlem. Pacienti byli přemístěni na operační stůl k měření bilaterálního rSO2 a preoxygenace byla prováděna po dobu tří minut pomocí 4 l/min 100% kyslíku přes nosní kanylu.
Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenány od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivních funkcí
Časové okno: Kognitivní funkce byly hodnoceny od výchozího stavu až do 7 dnů po operaci
Kognitivní funkce byly hodnoceny stejným technikem pomocí testu Mini Mental State Examination (MMSE).
Kognitivní funkce byly hodnoceny od výchozího stavu až do 7 dnů po operaci
Čas nástupu senzorického bloku podle skóre spojivkového pocitu pomocí bavlněného kontaktního testu.
Časové okno: Čas nástupu senzorického bloku byl zaznamenáván na začátku operace do prvních 15 minut
Čas nástupu senzorického bloku byl zaznamenán jako okamžik, kdy pacient necítil, že se rohovky dotýká kousek bavlny. Tato doba byla měřena skórem konjunktiválního pocitu pomocí bavlněného kontaktního testu (0: normální, 1: méně citlivá, 2: úplná ztráta smyslů). Skóre 2 na stupnici bylo považováno za čas nástupu senzorického bloku.
Čas nástupu senzorického bloku byl zaznamenáván na začátku operace do prvních 15 minut
Čas ukončení senzorického bloku podle skóre konjunktiválního pocitu pomocí testu kontaktu s bavlnou.
Časové okno: Čas ukončení senzorického bloku byl zaznamenáván na konci operace do prvních 24 hodin
Doba, ve které došlo k obnovení senzorického bloku, byla měřena skórem spojivkového pocitu s použitím bavlněného kontaktního testu (0: normální, 1: méně citlivá, 2: úplná senzorická ztráta). Skóre 0 na stupnici bylo považováno za konečný čas pro senzorický blok.
Čas ukončení senzorického bloku byl zaznamenáván na konci operace do prvních 24 hodin
Doba nástupu motorického bloku podle skóre pohybů očí.
Časové okno: Čas nástupu motorického bloku byl zaznamenáván na začátku operace do prvních 15 minut
Čas nástupu motorického bloku byl zaznamenán jako čas, kdy skóre očních pohybů pacienta bylo čtyři nebo méně. Skóre očních pohybů bylo měřeno ve třech bodech v každém ze čtyř kvadrantů následovně: 3, plný pohyb očí a 0, žádný pohyb.
Čas nástupu motorického bloku byl zaznamenáván na začátku operace do prvních 15 minut
Čas ukončení motorického bloku podle skóre pohybů očí.
Časové okno: Čas ukončení motorického bloku byl zaznamenáván na konci operace do prvních 24 hodin
Čas, kdy došlo k obnovení motorického bloku, byl měřen skórem očních pohybů (tři body v každém ze čtyř kvadrantů takto: 3, plný pohyb oka a 0, žádný pohyb). Skóre 12 na stupnici bylo považováno za konečný čas pro motorický blok.
Čas ukončení motorického bloku byl zaznamenáván na konci operace do prvních 24 hodin
Měření skóre akineze
Časové okno: Skóre akineze bylo hodnoceno na začátku operace do prvních 15 minut.
Skóre akineze bylo hodnoceno mezi 0-12 body po 10 minutách blokové aplikace. Pohyby očí byly měřeny ve třech bodech v každém ze čtyř kvadrantů následovně: 3, úplný pohyb očí a 0, žádný pohyb. Součet skóre pohybu ve všech čtyřech kvadrantech byl zaznamenán jako akinesiánské skóre. Oko s plným pohybem bylo hodnoceno jako 12 a nehybné oko bylo hodnoceno jako 0. Pokud bylo skóre akineze čtyři nebo méně, blok byl považován za úspěšný.
Skóre akineze bylo hodnoceno na začátku operace do prvních 15 minut.
Měření středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty do 40 minut po operaci
Střední arteriální tlak (MAP) byl zaznamenáván v předoperačním období v 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. a 60. minutě během operace a v 10, 20, 30 a 40 minut po operaci na dospávacím pokoji.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty do 40 minut po operaci
Měření srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Srdeční frekvence (HR) byla zaznamenávána od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci
Srdeční frekvence (HR) byla zaznamenávána v předoperačním období v 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. a 60. minutě během operace a v 10. , 20, 30 a 40 minut po operaci na dospávacím pokoji.
Srdeční frekvence (HR) byla zaznamenávána od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci
Měření saturace kyslíkem (SpO2).
Časové okno: Saturace kyslíkem (Sp02) byla zaznamenávána od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci
Saturace kyslíkem (SpO2) byla zaznamenána v předoperačním období v 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. a 60. minutě po operaci a v 10. , 20, 30 a 40 minut po operaci na dospávacím pokoji.
Saturace kyslíkem (Sp02) byla zaznamenávána od výchozí hodnoty až do 40 minut po operaci
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Spokojenost chirurga byla dotazována na konci operace do prvních 15 minut.
Byli požádáni, aby dosáhli více než 10 bodové stupnice. Spokojenost chirurga byla hodnocena pomocí 10 bodové škály (0 = vůbec nespokojen a 10 = velmi spokojen)
Spokojenost chirurga byla dotazována na konci operace do prvních 15 minut.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů byla zpochybněna 24 hodin po operaci
Byli požádáni, aby dosáhli více než 10 bodové stupnice. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 10 bodové škály (0 = vůbec nespokojen a 10 = velmi spokojen)
Spokojenost pacientů byla zpochybněna 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cengiz KAYA

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYO.TIP.1904.15.009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit