Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van retrobulbair blok voor oogchirurgie op hersenoxygenatie en cognitieve functies bij oudere patiënten

14 juni 2017 bijgewerkt door: Cengiz KAYA

Het effect van retrobulbair blok op bi-hemisferische cerebrale zuurstofverzadiging en vroege postoperatieve cognitieve functies met lidocaïne en levobupivacaïne bij oudere patiënten met oogheelkundige chirurgie

De onderzoekers maten veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) en MMSE-scores na retrobulbaire blokkade uitgevoerd met levobupivacaïne en lidocaïne bij patiënten die een vitreoretinale operatie ondergingen. In totaal ondergingen 66 patiënten ouder dan 60 een vitreoretinale operatie met een totale duur van minder dan 1 uur werden opgenomen in deze prospectieve, dubbelblinde studie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep L (5 ml, 2% lidocaïne) en groep LB (5 ml, 0,5% levobupivacaïne). Bilaterale rSO2-metingen werden geregistreerd vóór het retrobulbaire blok en 1-5 minuten na het blok, tijdens de procedure en 10-40 minuten na de operatie. MMSE werd preoperatief en postoperatief uitgevoerd om de cognitieve functie op korte termijn te evalueren. Sensorische en motorische blokduur, pijn, akinesie en conjunctivale gevoelsscores, patiënt-chirurg tevredenheid en complicaties werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 66 patiënten die een vitreoretinale operatie ondergingen (totale duur < 60 minuten) met behulp van een retrobulbair blok, die werden geclassificeerd als categorie I-III volgens het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem, die ouder waren dan 60 jaar en die die geen cognitieve disfunctie hadden, werden in het onderzoek opgenomen. Uitsluitingscriteria waren als volgt: contra-indicatie voor retrobulbair blok, preoperatieve systolische bloeddruk van 180 mmHg, diastolische bloeddruk van meer dan 100 mmHg, ongecontroleerde diabetes, body mass index ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, gevorderd orgaanfalen of Hb < 9gr/dl. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode:

Groep L: Patiënten die een blok met lidocaïne ondergingen (n = 33) Groep LB: Patiënten die een blok met levobupivacaïne ondergingen (n = 33) De patiënten ondergingen geen premedicatie om de postoperatieve MMSE-evaluatie mogelijk te maken. Voor intra-operatieve sedatie werd remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, VK) gestart als een infuus met een dosisbereik van 0,05-0,1 mcg/kg/min. De gemiddelde arteriële druk- en hartslagwaarden mochten variëren tot 20% van de preoperatieve waarden van de patiënten. Hiertoe werd de infusiesnelheid van remifentanil verhoogd of verlaagd met het vastgestelde dosisinterval.

Retrobulbair blok werd uitgevoerd met 5 ml 2% lidocaïne hydrochloride (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkije) bij groep L-patiënten en 5 ml 0,5% levobupivacaïne (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, VS) bij groep LB-patiënten. De blokkade werd uitgevoerd door dezelfde arts (vierdejaars assistent van de afdeling Oogheelkunde) met behulp van een inferotemporale benadering zoals beschreven door Sanderson met behulp van 27 gage wegwerpnaalden (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, VS).

Begin- en eindtijden van sensorische en motorische blokkades en akinesiescore werden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) werden geregistreerd in de preoperatieve periode, op minuten 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 en 60 intraoperatief en 10, 20, 30 en 40 minuten postoperatief in de verkoeverkamer.

. De patiënten werden overgebracht naar de operatietafel voor meting van bilaterale rSO2 en preoxygenatie werd gedurende drie minuten uitgevoerd met 4 l/min 100% zuurstof via een neuscanule. De basale oxygenatiewaarden werden bepaald door het gemiddelde te nemen van de laatste 30 s metingen. De rSO2-waarden werden geregistreerd op 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30e, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten na retrobulbair blok en op 10, 20, 30 en 40 minuten na voltooiing van de procedure.

Cognitieve functies werden beoordeeld door dezelfde technicus met behulp van MMSE in de preoperatieve periode, 40 minuten na de operatie en 7 dagen na de operatie (korte termijn). Aan het einde van de casus werd de tevredenheid van de chirurg en aan het einde van de dag in twijfel getrokken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitreoretinale chirurgie ondergaan (totale duur < 60 minuten)
  • De ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Boven de 60 jaar
  • De patiënten die geen cognitieve disfunctie hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor retrobulbair blok
  • Preoperatieve systolische bloeddruk van 180 mmHg, diastolische bloeddruk van meer dan 100 mmHg
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Vergevorderd orgaanfalen
  • Hb < 9gr/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep L
Patiënten die een blokkade ondergaan met 2% lidocaïne hydrochloride
Geneesmiddel: 2% lidocaïne hydrochloride
Retrobulbair blok werd uitgevoerd met 5 ml 2% lidocaïne hydrochloride (AritmalR, Osel, Istanbul, Turkije) bij patiënten van Groep L. De blokkade werd uitgevoerd door dezelfde arts (vierdejaars assistent van de afdeling Oogheelkunde) met behulp van een inferotemporale benadering zoals beschreven door Sanderson met behulp van 27 gage wegwerpnaalden (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, VS).
ACTIVE_COMPARATOR: Groep LB
Patiënten die een blokkade ondergaan met 0,5% levobupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne
en 5 ml 0,5% levobupivacaïne (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, VS) bij groep LB-patiënten. De blokkade werd uitgevoerd door dezelfde arts (vierdejaars assistent van de afdeling Oogheelkunde) met behulp van een inferotemporale benadering zoals beschreven door Sanderson met behulp van 27 gage wegwerpnaalden (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: De veranderingen in de rSO2-waarde werden geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De sondes van het NIRS-apparaat (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, VS) werden ten minste 2 cm boven de wenkbrauwen geplaatst en 3 cm verwijderd van de middellijn van het voorhoofd, rechts en links, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Het voorhoofd van de patiënt werd gereinigd met acetonalcohol voordat de sensorpads werden gelijmd en omwikkeld met een verband zodat de sensoren niet werden beïnvloed door omgevingslicht. De patiënten werden overgebracht naar de operatietafel voor meting van bilaterale rSO2 en preoxygenatie werd gedurende drie minuten uitgevoerd met 4 l/min 100% zuurstof via een neuscanule.
De veranderingen in de rSO2-waarde werden geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiemeting
Tijdsspanne: Cognitieve functies werden beoordeeld vanaf de basislijn tot 7 dagen na de operatie
Cognitieve functies werden beoordeeld door dezelfde technicus met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE) -test.
Cognitieve functies werden beoordeeld vanaf de basislijn tot 7 dagen na de operatie
Begintijd sensorische blokkering door de conjunctivale gevoelsscore met behulp van de wattencontacttest.
Tijdsspanne: De aanvangstijd van de sensorische blokkade werd geregistreerd aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten
De aanvangstijd van de sensorische blokkering werd geregistreerd als het moment waarop de patiënt niet voelde dat een stukje katoen het hoornvlies aanraakte. Deze tijd werd gemeten door de conjunctivale gevoelsscore met behulp van de katoenen contacttest (0: normaal, 1: minder gevoelig, 2: volledig sensorisch verlies). Score van 2 op de schaal werd beschouwd als begintijd voor sensorische blokkade.
De aanvangstijd van de sensorische blokkade werd geregistreerd aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten
Eindtijd zintuiglijke blokkering door de conjunctivale gevoelsscore met behulp van de wattencontacttest.
Tijdsspanne: De eindtijd van de sensorische blokkade werd geregistreerd aan het einde van de operatie tot de eerste 24 uur
Het tijdstip waarop het herstel van de sensorische blokkade werd hersteld, werd gemeten door de conjunctivale gevoelsscore met behulp van de wattencontacttest (0: normaal, 1: minder gevoelig, 2: volledig sensorisch verlies). Score van 0 op de schaal werd beschouwd als eindtijd voor sensorische blokkade.
De eindtijd van de sensorische blokkade werd geregistreerd aan het einde van de operatie tot de eerste 24 uur
Aanvangstijd motorische blokkade door score oogbewegingen.
Tijdsspanne: De aanvangstijd van de motorische blokkade werd geregistreerd aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten
De aanvangstijd van de motorische blokkade werd geregistreerd als de tijd dat de oogbewegingenscore van de patiënt vier of minder was. De score voor oogbewegingen werd als volgt gemeten over drie punten in elk van de vier kwadranten: 3, volledige oogbeweging en 0, geen beweging.
De aanvangstijd van de motorische blokkade werd geregistreerd aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten
Eindtijd motorische blokkering door score oogbewegingen.
Tijdsspanne: De eindtijd van het motorblok werd geregistreerd aan het einde van de operatie tot de eerste 24 uur
Het tijdstip waarop het herstel van de motorische blokkade werd hersteld, werd gemeten door de score voor oogbewegingen (drie punten in elk van de vier kwadranten als volgt: 3, volledige oogbeweging en 0, geen beweging). Een score van 12 op de schaal werd beschouwd als eindtijd voor motorische blokkade.
De eindtijd van het motorblok werd geregistreerd aan het einde van de operatie tot de eerste 24 uur
De meting van de akinesiescore
Tijdsspanne: De akinesiescore werd beoordeeld aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten.
De akinesiescore werd beoordeeld tussen 0-12 punten na 10 minuten aanbrengen van het blok. Oogbewegingen werden als volgt gemeten over drie punten in elk van de vier kwadranten: 3, volledige oogbeweging en 0, geen beweging. De som van de bewegingsscores over alle vier de kwadranten werd geregistreerd als de akinesische score. Een oog met volledige beweging werd gescoord als 12 en een onbeweeglijk oog werd gescoord als 0. Als de akinesiescore vier of minder was, werd de blokkade als succesvol beschouwd.
De akinesiescore werd beoordeeld aan het begin van de operatie tot de eerste 15 minuten.
De meting van de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd geregistreerd in de preoperatieve periode, op minuten 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten intra-operatief, en op 10, 20, 30 en 40 minuten postoperatief in de verkoeverkamer.
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De meting van de hartslag (HR).
Tijdsspanne: De hartslag (HR) werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De hartslag (HR) werd geregistreerd in de preoperatieve periode, op minuten 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 intra-operatief, en op 10 , 20, 30 en 40 minuten postoperatief in de verkoeverkamer.
De hartslag (HR) werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De meting van de zuurstofverzadiging (SpO2).
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging (SpO2) werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
De zuurstofverzadiging (SpO2) werd geregistreerd in de preoperatieve periode, op minuten 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten intraoperatief, en op 10 , 20, 30 en 40 minuten postoperatief in de verkoeverkamer.
De zuurstofverzadiging (SpO2) werd geregistreerd vanaf de basislijn tot 40 minuten na de operatie
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: De tevredenheid van de chirurg werd aan het einde van de operatie tot de eerste 15 minuten in twijfel getrokken.
Ze werden gevraagd om meer dan 10 punten te scoren. De tevredenheid van de chirurg werd geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden)
De tevredenheid van de chirurg werd aan het einde van de operatie tot de eerste 15 minuten in twijfel getrokken.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid werd 24 uur na de operatie in twijfel getrokken
Ze werden gevraagd om meer dan 10 punten te scoren. Patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden)
Patiënttevredenheid werd 24 uur na de operatie in twijfel getrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cengiz KAYA

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYO.TIP.1904.15.009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitreoretinale Chirurgie

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren