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El efecto del bloqueo retrobulbar para cirugía ocular sobre la oxigenación cerebral y las funciones cognitivas en pacientes de edad avanzada

14 de junio de 2017 actualizado por: Cengiz KAYA

El efecto del bloqueo retrobulbar en la saturación de oxígeno cerebral bihemisférico y las funciones cognitivas postoperatorias del período temprano con lidocaína y levobupivacaína en pacientes ancianos con cirugía oftálmica

Los investigadores midieron los cambios en la saturación cerebral de oxígeno (rSO2) y las puntuaciones MMSE después del bloqueo retrobulbar realizado con levobupivacaína y lidocaína en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana. Un total de 66 pacientes mayores de 60 años sometidos a cirugía vitreorretiniana con una duración total de menos de 1 hora fueron incluidos en este estudio prospectivo, doble ciego. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo L (5ml, 2% de lidocaína) y grupo LB (5ml, 0,5% de levobupivacaína). Las mediciones bilaterales de rSO2 se registraron antes del bloqueo retrobulbar y entre 1 y 5 minutos después del bloqueo, durante el procedimiento y entre 10 y 40 minutos después de la operación. El MMSE se realizó antes y después de la operación para evaluar la función cognitiva a corto plazo. También se registraron las duraciones de los bloqueos sensoriales y motores, el dolor, la acinesia y las puntuaciones de sensación conjuntival, la satisfacción del paciente con el cirujano y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 66 pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana (duración total < 60 minutos) mediante bloqueo retrobulbar, clasificados en la categoría I-III según el sistema de clasificación de la ASA (American Society of Anesthesiologists), mayores de 60 años y que no tenían disfunción cognitiva se incluyeron en el estudio. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: contraindicación para el bloqueo retrobulbar, presión arterial sistólica preoperatoria de 180 mmHg, presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, diabetes no controlada, índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, insuficiencia orgánica avanzada o Hb < 9gr/dl. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos mediante un método de sobre cerrado:

Grupo L: Pacientes en bloqueo con lidocaína (n = 33) Grupo LB: Pacientes en bloqueo con levobupivacaína (n = 33) Los pacientes no recibieron premedicación para acomodar la evaluación del MMSE postoperatorio. Para la sedación intraoperatoria, se inició remifentanilo (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Reino Unido) como infusión en un rango de dosis de 0,05-0,1 mcg/kg/min. Se permitió que los valores medios de presión arterial y frecuencia cardíaca variaran hasta un 20% de los valores preoperatorios de los pacientes. Para este propósito, la velocidad de infusión de remifentanilo se aumentó o disminuyó en el intervalo de dosis determinado.

Se realizó bloqueo retrobulbar con 5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (AritmalR, Osel, Estambul, Turquía) en pacientes del grupo L y 5 ml de levobupivacaína al 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, EE. UU.) en pacientes del grupo LB. El bloqueo fue realizado por el mismo médico (asistente de cuarto año del Departamento de Oftalmología) utilizando un abordaje inferotemporal como lo describe Sanderson utilizando agujas desechables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EE. UU.).

Se registraron los tiempos de inicio y finalización del bloqueo sensorial y motor y la puntuación de acinesia. Se registró la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2) en el preoperatorio, en los minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 y 60 en el intraoperatorio y a los 10, 20, 30 y 40 minutos del postoperatorio en la sala de recuperación.

. Los pacientes fueron trasladados a la mesa de operaciones para la medición de rSO2 bilateral y se les realizó una preoxigenación durante tres minutos con 4 L/min de oxígeno al 100% a través de una cánula nasal. Los valores de oxigenación basal se determinaron tomando el promedio de las mediciones de los últimos 30 s. Los valores de rSO2 se registraron a los 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 minutos después del bloqueo retrobulbar, y a los 10, 20, 30 y 40 minutos. después de la finalización del procedimiento.

Las funciones cognitivas fueron evaluadas por el mismo técnico mediante MMSE en el preoperatorio, a los 40 minutos del postoperatorio y a los 7 días de la operación (corto plazo). Se consultó la satisfacción del cirujano al final del caso y la satisfacción del paciente al final del día. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a cirugía vitreorretiniana (duración total < 60 minutos)
  • Clasificación I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Mayores de 60 años
  • Los pacientes que no tenían disfunción cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para bloqueo retrobulbar
  • Presión arterial sistólica preoperatoria de 180 mmHg, presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
  • Diabetes no controlada
  • Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Insuficiencia orgánica avanzada
  • Hb < 9gr/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo L
Pacientes sometidos a bloqueo con clorhidrato de lidocaína al 2%
Se realizó bloqueo retrobulbar con 5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (AritmalR, Osel, Estambul, Turquía) en pacientes del grupo L. El bloqueo fue realizado por el mismo médico (asistente de cuarto año del Departamento de Oftalmología) utilizando un abordaje inferotemporal como lo describe Sanderson utilizando agujas desechables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EE. UU.)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LB
Pacientes sometidos a bloqueo con levobupivacaína al 0,5%
y 5ml de levobupivacaína al 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, EE. UU.) en pacientes del Grupo LB. El bloqueo fue realizado por el mismo médico (asistente de cuarto año del Departamento de Oftalmología) utilizando un abordaje inferotemporal como lo describe Sanderson utilizando agujas desechables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Los cambios en el valor de rSO2 se registraron desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía
Las sondas del dispositivo NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, EE. UU.) se colocaron al menos 2 cm por encima de las cejas y a 3 cm de la línea media de la frente, a derecha e izquierda, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La frente del paciente se limpió con alcohol de acetona antes de pegar las almohadillas del sensor y se envolvió con un vendaje para que los sensores no se vieran afectados por la luz ambiental. Los pacientes fueron trasladados a la mesa de operaciones para la medición de rSO2 bilateral y se les realizó una preoxigenación durante tres minutos con 4 L/min de oxígeno al 100% a través de una cánula nasal.
Los cambios en el valor de rSO2 se registraron desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evaluaron desde el inicio hasta 7 días después de la cirugía.
Las funciones cognitivas fueron evaluadas por el mismo técnico utilizando la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Las funciones cognitivas se evaluaron desde el inicio hasta 7 días después de la cirugía.
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial por la puntuación de la sensación conjuntival utilizando la prueba de contacto con el algodón.
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se registró al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se registró como el momento en que el paciente no sintió un trozo de algodón tocando la córnea. Este tiempo se midió mediante la puntuación de sensación conjuntival utilizando la prueba de contacto con el algodón (0: normal, 1: menos sensible, 2: pérdida sensorial completa). La puntuación de 2 en la escala se consideró como tiempo de inicio del bloqueo sensorial.
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se registró al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
Tiempo de finalización del bloqueo sensorial por la puntuación de la sensación conjuntival mediante la prueba de contacto del algodón.
Periodo de tiempo: El tiempo de finalización del bloqueo sensorial se registró al final de la cirugía hasta las primeras 24 h.
El momento en el que se recuperó el bloqueo sensorial se midió mediante la puntuación de sensación conjuntival usando la prueba de contacto del algodón (0: normal, 1: menos sensible, 2: pérdida sensorial completa). La puntuación de 0 en la escala se consideró como tiempo final para el bloqueo sensorial.
El tiempo de finalización del bloqueo sensorial se registró al final de la cirugía hasta las primeras 24 h.
Tiempo de inicio del bloqueo motor por puntuación de movimientos oculares.
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio del bloqueo motor se registró al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
El tiempo de inicio del bloqueo motor se registró como el tiempo en que la puntuación de los movimientos oculares del paciente fue de cuatro o menos. La puntuación de los movimientos oculares se midió en tres puntos en cada uno de los cuatro cuadrantes de la siguiente manera: 3, movimiento ocular completo y 0, sin movimiento.
El tiempo de inicio del bloqueo motor se registró al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
Tiempo de finalización del bloqueo motor por puntuación de movimientos oculares.
Periodo de tiempo: El tiempo de finalización del bloqueo motor se registró al final de la cirugía hasta las primeras 24 h.
El momento en que se recuperó el bloqueo motor se midió mediante la puntuación de movimientos oculares (tres puntos en cada uno de los cuatro cuadrantes de la siguiente manera: 3, movimiento ocular completo y 0, sin movimiento). La puntuación de 12 en la escala se consideró como tiempo final para el bloqueo motor.
El tiempo de finalización del bloqueo motor se registró al final de la cirugía hasta las primeras 24 h.
La medición de la puntuación de acinesia
Periodo de tiempo: La puntuación de acinesia se evaluó al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
La puntuación de acinesia se evaluó entre 0 y 12 puntos después de 10 minutos de aplicación del bloque. Los movimientos oculares se midieron en tres puntos en cada uno de los cuatro cuadrantes de la siguiente manera: 3, movimiento ocular completo y 0, sin movimiento. La suma de las puntuaciones de movimiento en los cuatro cuadrantes se registró como la puntuación akinésica. Un ojo con movimiento completo se puntuaba como 12 y un ojo inmóvil se puntuaba como 0. Si la puntuación de acinesia era de cuatro o menos, el bloqueo se consideraba exitoso.
La puntuación de acinesia se evaluó al inicio de la cirugía hasta los primeros 15 min.
La medición de la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: La presión arterial media se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía.
Se registró la presión arterial media (PAM) en el preoperatorio, en los minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 del intraoperatorio, y en 10, 20, 30 y 40 minutos después de la operación en la sala de recuperación.
La presión arterial media se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía.
La medición de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca (FC) se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía
Se registró la frecuencia cardíaca (FC) en el preoperatorio, en los minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 del intraoperatorio, y a los 10 , 20, 30 y 40 minutos después de la operación en la sala de recuperación.
La frecuencia cardíaca (FC) se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía
La medición de la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno (SpO2) se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía
Se registró la saturación de oxígeno (SpO2) en el preoperatorio, en los minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 del intraoperatorio, y a los 10 , 20, 30 y 40 minutos después de la operación en la sala de recuperación.
La saturación de oxígeno (SpO2) se registró desde el inicio hasta 40 minutos después de la cirugía
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Se cuestionó la satisfacción del cirujano al final de la cirugía hasta los primeros 15 min.
Se les pidió que puntuaran sobre una escala de 10 puntos. La satisfacción del cirujano se evaluó utilizando una escala de 10 puntos (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho)
Se cuestionó la satisfacción del cirujano al final de la cirugía hasta los primeros 15 min.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se cuestionó la satisfacción del paciente 24 horas después de la cirugía
Se les pidió que puntuaran sobre una escala de 10 puntos. La satisfacción del paciente se evaluó utilizando una escala de 10 puntos (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho)
Se cuestionó la satisfacción del paciente 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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