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L'effet du bloc rétrobulbaire pour la chirurgie oculaire sur l'oxygénation cérébrale et les fonctions cognitives chez les patients âgés

14 juin 2017 mis à jour par: Cengiz KAYA

L'effet du bloc rétrobulbaire sur la saturation en oxygène cérébral bi-hémisphérique et les fonctions cognitives postopératoires précoces avec la lidocaïne et la lévobupivacaïne chez les patients âgés ayant subi une chirurgie ophtalmique

Les investigateurs ont mesuré les modifications de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) et des scores MMSE après un bloc rétrobulbaire réalisé avec de la lévobupivacaïne et de la lidocaïne chez des patients subissant une chirurgie vitréorétinienne. Au total, 66 patients de plus de 60 ans subissant une chirurgie vitréorétinienne d'une durée totale inférieure à 1 heure ont été inclus dans cette étude prospective en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe L (5 ml, 2 % de lidocaïne) et groupe LB (5 ml, 0,5 % de lévobupivacaïne). Les mesures bilatérales de rSO2 ont été enregistrées avant le bloc rétrobulbaire et 1 à 5 minutes après le bloc, pendant la procédure et 10 à 40 minutes après l'opération. Le MMSE a été réalisé en préopératoire et en postopératoire afin d'évaluer la fonction cognitive à court terme. Les durées de blocage sensoriel et moteur, les scores de douleur, d'akinésie et de sensation conjonctivale, la satisfaction patient-chirurgien et les complications ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 66 patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne (durée totale < 60 minutes) par bloc rétrobulbaire, classés en catégorie I-III selon le système de classification ASA (American Society of Anesthesiologists), âgés de plus de 60 ans et qui n'avaient pas de dysfonctionnement cognitif ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient les suivants : contre-indication au bloc rétrobulbaire, pression artérielle systolique préopératoire de 180 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg, diabète non contrôlé, indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, défaillance organique avancée ou Hb < 9gr/dl. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée :

Groupe L : Patients en bloc à la lidocaïne (n = 33) Groupe LB : Patients en bloc à la lévobupivacaïne (n = 33) Les patients n'ont pas bénéficié d'une prémédication pour tenir compte de l'évaluation MMSE postopératoire. Pour la sédation peropératoire, le rémifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Royaume-Uni) a été initié en perfusion à une dose comprise entre 0,05 et 0,1 mcg/kg/min. Les valeurs moyennes de pression artérielle et de fréquence cardiaque pouvaient varier jusqu'à 20 % des valeurs préopératoires des patients. À cette fin, le débit de perfusion de rémifentanil a été augmenté ou diminué à l'intervalle de dose déterminé.

Le bloc rétrobulbaire a été réalisé avec 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (AritmalR, Osel, Istanbul, Turquie) chez les patients du groupe L et 5 ml de lévobupivacaïne à 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) chez les patients du groupe LB. Le bloc a été réalisé par le même praticien (assistant de quatrième année du département d'ophtalmologie) en utilisant une approche inférotemporale telle que décrite par Sanderson à l'aide d'aiguilles jetables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, États-Unis).

Les heures de début et de fin du bloc sensoriel et moteur et le score d'akinésie ont été enregistrés. La pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) ont été enregistrées pendant la période préopératoire, aux minutes 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 et 60 en peropératoire et à 10, 20, 30 et 40 minutes en postopératoire en salle de réveil.

. Les patients ont été transférés à la table d'opération pour la mesure de la rSO2 bilatérale, et une préoxygénation a été réalisée pendant trois minutes en utilisant 4 L/min d'oxygène à 100 % via une canule nasale. Les valeurs d'oxygénation basale ont été déterminées en faisant la moyenne des mesures des 30 dernières secondes. Les valeurs de rSO2 ont été enregistrées à 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 minutes après le bloc rétrobulbaire, et à 10, 20, 30 et 40 minutes après l'achèvement de la procédure.

Les fonctions cognitives ont été évaluées par le même technicien à l'aide du MMSE dans la période préopératoire, 40 minutes après l'opération et à 7 jours après l'opération (court terme). La satisfaction du chirurgien a été interrogée à la fin du cas et la satisfaction du patient a été interrogée à la fin de la journée. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie vitréo-rétinienne (durée totale < 60 minutes)
  • Classification I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Plus de 60 ans
  • Les patients qui n'avaient pas de dysfonctionnement cognitif

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au bloc rétrobulbaire
  • Pression artérielle systolique préopératoire de 180 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
  • Diabète non contrôlé
  • Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Défaillance organique avancée
  • Hb < 9gr/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe L
Patients subissant un bloc avec du chlorhydrate de lidocaïne à 2 %
Médicament: 2% de chlorhydrate de lidocaïne
Le bloc rétrobulbaire a été réalisé avec 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (AritmalR, Osel, Istanbul, Turquie) chez les patients du groupe L. Le bloc a été réalisé par le même praticien (assistant de quatrième année du département d'ophtalmologie) en utilisant une approche inférotemporale telle que décrite par Sanderson à l'aide d'aiguilles jetables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, États-Unis)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LB
Patients subissant un bloc avec 0,5 % de lévobupivacaïne
Médicament: 0,5 % de lévobupivacaïne
et 5 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, États-Unis) chez les patients du groupe LB. Le bloc a été réalisé par le même praticien (assistant de quatrième année du département d'ophtalmologie) en utilisant une approche inférotemporale telle que décrite par Sanderson à l'aide d'aiguilles jetables de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2)
Délai: Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés de la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
Les sondes du dispositif NIRS (INVOS-3100AR ; Somanetics Inc., Troy, MI, États-Unis) ont été placées à au moins 2 cm au-dessus des sourcils et à 3 cm de la ligne médiane du front, à droite et à gauche, conformément aux instructions du fabricant. Le front du patient a été nettoyé avec de l'alcool acétonique avant que les coussinets du capteur ne soient collés, et enveloppé d'un bandage afin que les capteurs ne soient pas affectés par la lumière ambiante. Les patients ont été transférés à la table d'opération pour la mesure de la rSO2 bilatérale, et une préoxygénation a été réalisée pendant trois minutes en utilisant 4 L/min d'oxygène à 100 % via une canule nasale.
Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés de la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction cognitive
Délai: Les fonctions cognitives ont été évaluées de la ligne de base jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les fonctions cognitives ont été évaluées par le même technicien à l'aide du test Mini Mental State Examination (MMSE).
Les fonctions cognitives ont été évaluées de la ligne de base jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Temps d'apparition du bloc sensoriel par le score de sensation conjonctivale à l'aide du test de contact du coton.
Délai: Le temps d'apparition du bloc sensoriel a été enregistré au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes
Le temps d'apparition du bloc sensoriel a été enregistré comme le moment où le patient n'a pas senti un morceau de coton toucher la cornée. Ce temps a été mesuré par le score de sensation conjonctivale à l'aide du test de contact du coton (0 : normal, 1 : moins sensible, 2 : perte sensorielle complète). Un score de 2 sur l'échelle a été considéré comme le temps d'apparition du bloc sensoriel.
Le temps d'apparition du bloc sensoriel a été enregistré au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes
Heure de fin du bloc sensoriel par le score de sensation conjonctivale à l'aide du test de contact du coton.
Délai: L'heure de fin du bloc sensoriel a été enregistrée à la fin de la chirurgie jusqu'aux premières 24 h
Le temps de récupération du bloc sensoriel a été mesuré par le score de sensation conjonctivale en utilisant le test de contact du coton (0 : normal, 1 : moins sensible, 2 : perte sensorielle complète). Un score de 0 sur l'échelle a été considéré comme l'heure de fin du bloc sensoriel.
L'heure de fin du bloc sensoriel a été enregistrée à la fin de la chirurgie jusqu'aux premières 24 h
Temps d'apparition du bloc moteur selon le score des mouvements oculaires.
Délai: Le temps d'apparition du bloc moteur a été enregistré au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes
Le temps d'apparition du bloc moteur a été enregistré comme le temps pendant lequel le score des mouvements oculaires du patient était de quatre ou moins. Le score des mouvements oculaires a été mesuré sur trois points dans chacun des quatre quadrants comme suit : 3, mouvement oculaire complet et 0, aucun mouvement.
Le temps d'apparition du bloc moteur a été enregistré au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes
Heure de fin du bloc moteur par score des mouvements oculaires.
Délai: L'heure de fin du bloc moteur a été enregistrée à la fin de la chirurgie jusqu'aux premières 24 h
Le temps auquel la récupération du bloc moteur a été récupéré a été mesuré par le score des mouvements oculaires (trois points dans chacun des quatre quadrants comme suit : 3, mouvement oculaire complet et 0, aucun mouvement). Un score de 12 sur l'échelle a été considéré comme l'heure de fin du bloc moteur.
L'heure de fin du bloc moteur a été enregistrée à la fin de la chirurgie jusqu'aux premières 24 h
La mesure du score d'akinésie
Délai: Le score d'akinésie a été évalué au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes.
Le score d'akinésie a été évalué entre 0 et 12 points après 10 minutes d'application en bloc. Les mouvements oculaires ont été mesurés sur trois points dans chacun des quatre quadrants comme suit : 3, mouvement oculaire complet et 0, aucun mouvement. La somme des scores de mouvement dans les quatre quadrants a été enregistrée comme score akinésien. Un œil avec un mouvement complet était noté 12 et un œil immobile était noté 0. Si le score d'akinésie était de quatre ou moins, le blocage était considéré comme réussi.
Le score d'akinésie a été évalué au début de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes.
La mesure de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
La pression artérielle moyenne (PAM) a été enregistrée en période préopératoire, aux minutes 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 en peropératoire, et à 10, 20, 30 et 40 minutes postopératoires en salle de réveil.
La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
La mesure de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque (FC) a été enregistrée à partir de la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
La fréquence cardiaque (FC) a été enregistrée en période préopératoire, aux minutes 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 en peropératoire, et à 10 , 20, 30 et 40 minutes postopératoires en salle de réveil.
La fréquence cardiaque (FC) a été enregistrée à partir de la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
La mesure de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: La saturation en oxygène (SpO2) a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
La saturation en oxygène (SpO2) a été enregistrée en période préopératoire, aux minutes 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 en peropératoire, et à 10 , 20, 30 et 40 minutes postopératoires en salle de réveil.
La saturation en oxygène (SpO2) a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à 40 minutes après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien
Délai: La satisfaction du chirurgien a été interrogée à la fin de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes.
On leur a demandé de marquer sur une échelle de 10 points. La satisfaction du chirurgien a été évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait)
La satisfaction du chirurgien a été interrogée à la fin de la chirurgie jusqu'aux 15 premières minutes.
Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients a été interrogée 24 heures après la chirurgie
On leur a demandé de marquer sur une échelle de 10 points. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait)
La satisfaction des patients a été interrogée 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cengiz KAYA

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYO.TIP.1904.15.009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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