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Die Wirkung des retrobulbären Blocks für die Augenchirurgie auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die kognitiven Funktionen bei älteren Patienten

14. Juni 2017 aktualisiert von: Cengiz KAYA

Die Wirkung des retrobulbären Blocks auf die bihemisphärische zerebrale Sauerstoffsättigung und die frühen postoperativen kognitiven Funktionen mit Lidocain und Levobupivacain bei älteren Patienten mit Augenchirurgie

Die Forscher maßen die Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) und der MMSE-Scores nach retrobulbärer Blockade mit Levobupivacain und Lidocain bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Insgesamt 66 Patienten im Alter von über 60 Jahren unterzogen sich einer vitreoretinalen Operation mit einer Gesamtdauer von weniger als 1 Stunde wurden in diese prospektive Doppelblindstudie eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe L (5 ml, 2 % Lidocain) und Gruppe LB (5 ml, 0,5 % Levobupivacain). Bilaterale rSO2-Messungen wurden vor dem retrobulbären Block und 1–5 Minuten nach dem Block, während des Eingriffs und 10–40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet. MMSE wurde präoperativ und postoperativ durchgeführt, um die kurzfristige kognitive Funktion zu bewerten. Die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die Werte für Schmerzen, Akinesie und Bindehautgefühl, die Zufriedenheit des Patienten mit dem Chirurgen und Komplikationen wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 66 Patienten einer vitreoretinalen Operation (Gesamtdauer < 60 Minuten) mit retrobulbärer Blockade, die nach dem Klassifikationssystem der ASA (American Society of Anesthesiologists) als Kategorie I-III eingestuft wurden, die älter als 60 Jahre waren und die die keine kognitive Dysfunktion hatten, wurden in die Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren wie folgt: Kontraindikation für retrobulbären Block, präoperativer systolischer Blutdruck von 180 mmHg, diastolischer Blutdruck von über 100 mmHg, unkontrollierter Diabetes, Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, fortgeschrittenes Organversagen oder Hb < 9gr/dl. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Methode mit versiegelten Umschlägen verwendet wurde:

Gruppe L: Patienten, die sich einer Blockade mit Lidocain unterziehen (n = 33) Gruppe LB: Patienten, die sich einer Blockade mit Levobupivacain unterziehen (n = 33) Die Patienten wurden keiner Prämedikation unterzogen, um der postoperativen MMSE-Bewertung Rechnung zu tragen. Zur intraoperativen Sedierung wurde Remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, UK) als Infusion in einem Dosisbereich von 0,05–0,1 mcg/kg/min eingeleitet. Die mittleren arteriellen Druck- und Herzfrequenzwerte durften bis zu 20 % der präoperativen Werte der Patienten variieren. Zu diesem Zweck wurde die Remifentanil-Infusionsrate im festgelegten Dosisintervall erhöht oder verringert.

Die retrobulbäre Blockade wurde mit 5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Aritmal®, Osel, Istanbul, Türkei) bei Patienten der Gruppe L und 5 ml 0,5 %igem Levobupivacain (Chirocaine®, Abbvie, Chicago, USA) bei Patienten der Gruppe LB durchgeführt. Die Blockade wurde von demselben Arzt (Assistent im vierten Jahr der Augenheilkundeabteilung) unter Verwendung eines inferotemporalen Zugangs durchgeführt, wie von Sanderson beschrieben, unter Verwendung von 27-Gage-Einwegnadeln (Atkinson Retrobulbar Needle®, Asico, USA).

Anfangs- und Endzeiten der sensorischen und motorischen Blockade sowie der Akinesie-Score wurden aufgezeichnet. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HF) und die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurden in der präoperativen Phase bei Minute 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 aufgezeichnet , 50, 55 und 60 intraoperativ und 10, 20, 30 und 40 Minuten postoperativ im Aufwachraum.

. Die Patienten wurden zur Messung des bilateralen rSO2 auf den Operationstisch verlegt, und es wurde drei Minuten lang eine Präoxygenierung mit 4 l/min 100 % Sauerstoff über eine Nasenkanüle durchgeführt. Die basalen Oxygenierungswerte wurden ermittelt, indem der Durchschnitt der letzten 30 s Messungen genommen wurde. Die rSO2-Werte wurden 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten nach dem retrobulbären Block und 10, 20, 30 und 40 Minuten aufgezeichnet nach Abschluss des Verfahrens.

Die kognitiven Funktionen wurden von demselben Techniker mit MMSE in der präoperativen Phase, 40 Minuten postoperativ und 7 Tage nach der Operation (kurzfristig) bewertet. Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde am Ende des Falls und die Zufriedenheit des Patienten am Ende des Tages abgefragt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer vitreoretinalen Operation unterziehen (Gesamtdauer < 60 Minuten)
  • Die ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-III
  • Über 60 Jahre
  • Die Patienten, die keine kognitive Dysfunktion hatten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für retrobulbären Block
  • Präoperativer systolischer Blutdruck von 180 mmHg, diastolischer Blutdruck von über 100 mmHg
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Fortgeschrittenes Organversagen
  • Hb < 9gr/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Patienten, die sich einer Blockade mit 2 % Lidocainhydrochlorid unterziehen
Arzneimittel: 2 % Lidocainhydrochlorid
Bei Patienten der Gruppe L wurde eine retrobulbäre Blockade mit 5 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Aritmal®, Osel, Istanbul, Türkei) durchgeführt. Die Blockade wurde von demselben Arzt (Assistent im vierten Jahr der Augenheilkundeabteilung) unter Verwendung eines inferotemporalen Zugangs durchgeführt, wie von Sanderson beschrieben, unter Verwendung von 27-Gage-Einwegnadeln (Atkinson Retrobulbar Needle®, Asico, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LB
Patienten, die sich einer Blockade mit 0,5 % Levobupivacain unterziehen
Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain
und 5 ml 0,5 % Levobupivacain (Chirocaine®, Abbvie, Chicago, USA) bei Patienten der Gruppe LB. Die Blockade wurde von demselben Arzt (Assistent im vierten Jahr der Augenheilkundeabteilung) unter Verwendung eines inferotemporalen Zugangs durchgeführt, wie von Sanderson beschrieben, unter Verwendung von 27-Gage-Einwegnadeln (Atkinson Retrobulbar Needle®, Asico, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Die Veränderungen des rSO2-Werts wurden vom Ausgangswert bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die Sonden des NIRS-Geräts (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) wurden rechts und links mindestens 2 cm über den Augenbrauen und 3 cm von der Mittellinie der Stirn entfernt platziert, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers. Die Stirn des Patienten wurde vor dem Aufkleben der Sensorpads mit Acetonalkohol gereinigt und mit einem Verband umwickelt, damit die Sensoren nicht durch Umgebungslicht beeinträchtigt wurden. Die Patienten wurden zur Messung des bilateralen rSO2 auf den Operationstisch verlegt, und es wurde drei Minuten lang eine Präoxygenierung mit 4 l/min 100 % Sauerstoff über eine Nasenkanüle durchgeführt.
Die Veränderungen des rSO2-Werts wurden vom Ausgangswert bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsmessung
Zeitfenster: Die kognitiven Funktionen wurden von der Grundlinie bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Kognitive Funktionen wurden von demselben Techniker unter Verwendung des Mini Mental State Examination (MMSE)-Tests bewertet.
Die kognitiven Funktionen wurden von der Grundlinie bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade anhand des Bindehautgefühls-Scores unter Verwendung des Baumwollkontakttests.
Zeitfenster: Die Zeit des Beginns der sensorischen Blockade wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten aufgezeichnet
Die Zeit des Beginns der sensorischen Blockade wurde als der Moment aufgezeichnet, in dem der Patient nicht spürte, wie ein Stück Watte die Hornhaut berührte. Diese Zeit wurde durch den Bindehautgefühls-Score unter Verwendung des Baumwollkontakttests gemessen (0: normal, 1: weniger empfindlich, 2: vollständiger sensorischer Verlust). Eine Punktzahl von 2 auf der Skala wurde als Beginn der sensorischen Blockade betrachtet.
Die Zeit des Beginns der sensorischen Blockade wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten aufgezeichnet
Endzeit der sensorischen Blockade anhand des Bindehautgefühls-Scores unter Verwendung des Baumwollkontakttests.
Zeitfenster: Die Endzeit der sensorischen Blockade wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 24 h aufgezeichnet
Der Zeitpunkt, zu dem die sensorische Blockade wiederhergestellt war, wurde durch die Bewertung des Bindehautgefühls unter Verwendung des Baumwollkontakttests gemessen (0: normal, 1: weniger empfindlich, 2: vollständiger sensorischer Verlust). Die Punktzahl 0 auf der Skala wurde als Endzeit für die sensorische Blockade angesehen.
Die Endzeit der sensorischen Blockade wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 24 h aufgezeichnet
Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade nach Augenbewegungs-Score.
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten aufgezeichnet
Die Zeit des Einsetzens der motorischen Blockierung wurde als die Zeit aufgezeichnet, zu der der Augenbewegungswert des Patienten vier oder weniger betrug. Augenbewegungspunktzahl wurde über drei Punkte in jedem der vier Quadranten wie folgt gemessen: 3, volle Augenbewegung und 0, keine Bewegung.
Die Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten aufgezeichnet
Endzeit der motorischen Blockade nach Augenbewegungs-Score.
Zeitfenster: Die Endzeit des motorischen Blocks wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 24 h aufgezeichnet
Die Zeit, zu der die motorische Blockade wiederhergestellt war, wurde durch die Bewertung der Augenbewegungen gemessen (drei Punkte in jedem der vier Quadranten wie folgt: 3, volle Augenbewegung und 0, keine Bewegung). Eine Punktzahl von 12 auf der Skala wurde als Endzeit für die motorische Blockade betrachtet.
Die Endzeit des motorischen Blocks wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 24 h aufgezeichnet
Die Akinese-Score-Messung
Zeitfenster: Der Akinese-Score wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten bewertet.
Der Akinese-Score wurde nach 10-minütiger Blockanwendung zwischen 0 und 12 Punkten bewertet. Augenbewegungen wurden über drei Punkte in jedem der vier Quadranten wie folgt gemessen: 3, volle Augenbewegung und 0, keine Bewegung. Die Summe der Bewegungswerte über alle vier Quadranten wurde als akinesischer Wert aufgezeichnet. Ein Auge mit voller Bewegung wurde mit 12 bewertet, und ein unbewegliches Auge wurde mit 0 bewertet. Wenn der Akinese-Score vier oder weniger betrug, wurde die Blockierung als erfolgreich angesehen.
Der Akinese-Score wurde zu Beginn der Operation bis zu den ersten 15 Minuten bewertet.
Die Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde in der präoperativen Phase bei 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten intraoperativ und bei aufgezeichnet 10, 20, 30 und 40 Minuten postoperativ im Aufwachraum.
Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die Messung der Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: Die Herzfrequenz (HR) wurde von der Grundlinie bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die Herzfrequenz (HR) wurde in der präoperativen Phase aufgezeichnet, bei Minute 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60, intraoperativ und bei 10 , 20, 30 und 40 Minuten postoperativ im Aufwachraum.
Die Herzfrequenz (HR) wurde von der Grundlinie bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2).
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde vom Ausgangswert bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde präoperativ nach 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten intraoperativ und nach 10 Minuten aufgezeichnet , 20, 30 und 40 Minuten postoperativ im Aufwachraum.
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde vom Ausgangswert bis zu 40 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 15 Minuten abgefragt.
Sie wurden gebeten, über eine 10-Punkte-Skala zu punkten. Die Zufriedenheit der Chirurgen wurde anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde am Ende der Operation bis zu den ersten 15 Minuten abgefragt.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wurde 24 Stunden nach der Operation in Frage gestellt
Sie wurden gebeten, über eine 10-Punkte-Skala zu punkten. Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).
Die Patientenzufriedenheit wurde 24 Stunden nach der Operation in Frage gestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz KAYA

Mitarbeiter

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYO.TIP.1904.15.009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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