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L'effetto del blocco retrobulbare per la chirurgia oculare sull'ossigenazione cerebrale e sulle funzioni cognitive nei pazienti anziani

14 giugno 2017 aggiornato da: Cengiz KAYA

L'effetto del blocco retrobulbare sulla saturazione di ossigeno cerebrale bi-emisferica e sulle funzioni cognitive postoperatorie del primo periodo con lidocaina e levobupivacaina in pazienti anziani con chirurgia oftalmica

I ricercatori hanno misurato i cambiamenti nella saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) e nei punteggi MMSE dopo il blocco retrobulbare eseguito con levobupivacaina e lidocaina in pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica. Un totale di 66 pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia vitreoretinica con una durata totale inferiore a 1 ora sono stati inclusi in questo studio prospettico in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo L (5 ml, 2% di lidocaina) e gruppo LB (5 ml, 0,5% di levobupivacaina). Le misurazioni bilaterali di rSO2 sono state registrate prima del blocco retrobulbare e 1-5 minuti dopo il blocco, durante la procedura e 10-40 minuti dopo l'intervento. L'MMSE è stato eseguito prima e dopo l'intervento per valutare la funzione cognitiva a breve termine. Sono stati registrati anche la durata del blocco sensoriale e motorio, il dolore, l'acinesia e i punteggi delle sensazioni congiuntivali, la soddisfazione del paziente-chirurgo e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 66 pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica (durata totale < 60 minuti) mediante blocco retrobulbare, che sono stati classificati come categoria I-III secondo il sistema di classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists), che avevano più di 60 anni e che non avevano disfunzioni cognitive sono stati inclusi nello studio. I criteri di esclusione erano i seguenti: controindicazione al blocco retrobulbare, pressione arteriosa sistolica preoperatoria di 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg, diabete non controllato, indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, insufficienza d'organo avanzata o Hb < 9gr/dl. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata:

Gruppo L: Pazienti sottoposti a blocco con lidocaina (n = 33) Gruppo LB: Pazienti sottoposti a blocco con levobupivacaina (n = 33) I pazienti non sono stati sottoposti a premedicazione per accogliere la valutazione MMSE postoperatoria. Per la sedazione intraoperatoria, il remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Regno Unito) è stato avviato come infusione a un intervallo di dosaggio di 0,05-0,1 mcg/kg/min. I valori medi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca potevano variare fino al 20% dei valori preoperatori dei pazienti. A tale scopo, la velocità di infusione di remifentanil è stata aumentata o diminuita all'intervallo di dose determinato.

Il blocco retrobulbare è stato eseguito con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (AritmalR, Osel, Istanbul, Turchia) nei pazienti del gruppo L e 5 ml di levobupivacaina allo 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) nei pazienti del gruppo LB. Il blocco è stato eseguito dallo stesso medico (assistente del quarto anno del dipartimento di oftalmologia) utilizzando l'approccio inferotemporale descritto da Sanderson utilizzando aghi monouso di 27 gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Sono stati registrati i tempi di inizio e fine del blocco sensoriale e motorio e il punteggio di acinesia. La pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state registrate nel periodo preoperatorio, ai minuti 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 e 60 intraoperatoriamente e a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento nella sala risveglio.

. I pazienti sono stati trasferiti al tavolo operatorio per la misurazione della rSO2 bilaterale e la preossigenazione è stata eseguita per tre minuti utilizzando 4 L/min di ossigeno al 100% tramite cannula nasale. I valori di ossigenazione basale sono stati determinati prendendo la media delle misurazioni degli ultimi 30 s. I valori di rSO2 sono stati registrati a 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti dopo il blocco retrobulbare e a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo il completamento della procedura.

Le funzioni cognitive sono state valutate dallo stesso tecnico utilizzando MMSE nel periodo preoperatorio, 40 minuti dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'operazione (a breve termine). La soddisfazione del chirurgo è stata interrogata alla fine del caso e la soddisfazione del paziente è stata interrogata alla fine della giornata .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia vitreoretinica (durata totale < 60 minuti)
  • La classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Oltre i 60 anni
  • I pazienti che non avevano disfunzioni cognitive

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per blocco retrobulbare
  • Pressione arteriosa sistolica preoperatoria di 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  • Diabete non controllato
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Insufficienza d'organo avanzata
  • Hb<9gr/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo l
Pazienti sottoposti a blocco con lidocaina cloridrato al 2%.
Il blocco retrobulbare è stato eseguito con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (AritmalR, Osel, Istanbul, Turchia) nei pazienti del gruppo L. Il blocco è stato eseguito dallo stesso professionista (assistente del quarto anno del Dipartimento di Oftalmologia) utilizzando l'approccio inferotemporale come descritto da Sanderson utilizzando aghi monouso da 27 gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo L.B
Pazienti sottoposti a blocco con levobupivacaina allo 0,5%.
e 5 ml di levobupivacaina allo 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) nei pazienti del gruppo LB. Il blocco è stato eseguito dallo stesso professionista (assistente del quarto anno del Dipartimento di Oftalmologia) utilizzando l'approccio inferotemporale come descritto da Sanderson utilizzando aghi monouso da 27 gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico
Le sonde del dispositivo NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) sono state posizionate ad almeno 2 cm sopra le sopracciglia e a 3 cm di distanza dalla linea mediana della fronte, a destra e a sinistra, secondo la istruzioni del produttore. La fronte del paziente è stata pulita con alcol acetonico prima di incollare i cuscinetti dei sensori e avvolta con una benda in modo che i sensori non fossero influenzati dalla luce ambientale. I pazienti sono stati trasferiti al tavolo operatorio per la misurazione della rSO2 bilaterale e la preossigenazione è stata eseguita per tre minuti utilizzando 4 L/min di ossigeno al 100% tramite cannula nasale.
Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive sono state valutate dal basale fino a 7 giorni dopo l'intervento
Le funzioni cognitive sono state valutate dallo stesso tecnico utilizzando il test Mini Mental State Examination (MMSE).
Le funzioni cognitive sono state valutate dal basale fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale in base al punteggio della sensazione congiuntivale utilizzando il test del contatto con il cotone.
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato registrato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato registrato come il momento in cui il paziente non ha sentito un batuffolo di cotone toccare la cornea. Questo tempo è stato misurato dal punteggio della sensazione congiuntivale utilizzando il test del contatto con il cotone (0: normale, 1: meno sensibile, 2: perdita sensoriale completa). Il punteggio di 2 sulla scala è stato considerato come tempo di insorgenza del blocco sensoriale.
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato registrato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min
Ora di fine del blocco sensoriale in base al punteggio della sensazione congiuntivale utilizzando il test del contatto con il cotone.
Lasso di tempo: Il tempo di fine del blocco sensoriale è stato registrato alla fine dell'intervento fino alle prime 24 ore
Il momento in cui è stato recuperato il recupero del blocco sensoriale è stato misurato dal punteggio della sensazione congiuntivale utilizzando il test del contatto con il cotone (0: normale, 1: meno sensibile, 2: perdita sensoriale completa). Il punteggio di 0 sulla scala è stato considerato come tempo di fine per il blocco sensoriale.
Il tempo di fine del blocco sensoriale è stato registrato alla fine dell'intervento fino alle prime 24 ore
Tempo di insorgenza del blocco motorio in base al punteggio dei movimenti oculari.
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza del blocco motorio è stato registrato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min
Il tempo di insorgenza del blocco motorio è stato registrato come il tempo in cui il punteggio dei movimenti oculari del paziente era pari o inferiore a quattro. Il punteggio dei movimenti oculari è stato misurato su tre punti in ciascuno dei quattro quadranti come segue: 3, movimento oculare completo e 0, nessun movimento.
Il tempo di insorgenza del blocco motorio è stato registrato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min
Tempo di fine del blocco motorio in base al punteggio dei movimenti oculari.
Lasso di tempo: Il tempo di fine del blocco motorio è stato registrato alla fine dell'intervento fino alle prime 24 ore
Il tempo in cui è stato recuperato il recupero del blocco motorio è stato misurato dal punteggio dei movimenti oculari (tre punti in ciascuno dei quattro quadranti come segue: 3, movimento oculare completo e 0, nessun movimento). Il punteggio di 12 sulla scala è stato considerato come tempo di fine per il blocco motorio.
Il tempo di fine del blocco motorio è stato registrato alla fine dell'intervento fino alle prime 24 ore
La misurazione del punteggio di acinesia
Lasso di tempo: Il punteggio di acinesia è stato valutato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min.
Il punteggio di acinesia è stato valutato tra 0 e 12 punti dopo 10 minuti di applicazione del blocco. I movimenti oculari sono stati misurati su tre punti in ciascuno dei quattro quadranti come segue: 3, movimento oculare completo e 0, nessun movimento. La somma dei punteggi di movimento in tutti e quattro i quadranti è stata registrata come punteggio acinesiano. Un occhio con movimento completo è stato valutato come 12 e un occhio immobile è stato valutato come 0. Se il punteggio di acinesia era quattro o meno, il blocco è stato considerato riuscito.
Il punteggio di acinesia è stato valutato all'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 15 min.
La misurazione della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa media (MAP) è stata registrata nel periodo preoperatorio, a 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti intraoperatori e a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento nella sala risveglio.
La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento
La misurazione della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (HR) è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (HR) è stata registrata nel periodo preoperatorio, ai minuti 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 intraoperatoriamente e a 10 , 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento in sala risveglio.
La frequenza cardiaca (HR) è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico
La misurazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico
La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata registrata nel periodo preoperatorio, a 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti intraoperatori e a 10 , 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento in sala risveglio.
La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata registrata dal basale fino a 40 minuti dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: La soddisfazione del chirurgo è stata interrogata alla fine dell'intervento fino ai primi 15 min.
È stato chiesto loro di ottenere un punteggio superiore a 10 punti. La soddisfazione del chirurgo è stata valutata utilizzando una scala a 10 punti (0 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto)
La soddisfazione del chirurgo è stata interrogata alla fine dell'intervento fino ai primi 15 min.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione 24 ore dopo l'intervento chirurgico
È stato chiesto loro di ottenere un punteggio superiore a 10 punti. La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala a 10 punti (0 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto)
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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