Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemsebészeti retrobulbáris blokk hatása az agyi oxigenizációra és az idős betegek kognitív funkcióira

2017. június 14. frissítette: Cengiz KAYA

A retrobulbaris blokk hatása a kétféltekei agyi oxigéntelítettségre és a korai időszak posztoperatív kognitív funkcióira lidokainnal és levobupivakainnal szemsebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél

A kutatók az agyi oxigénszaturáció (rSO2) és az MMSE-pontszámok változását mérték a retrobulbaris blokád után levobupivakainnal és lidokainnal vitreoretinális műtéten átesett betegeknél. Összesen 66 60 év feletti, vitreoretinális műtéten esett át, összesen kevesebb mint 1 órán át. bekerültek ebbe a prospektív, kettős vak vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: L csoportra (5 ml, 2% lidokain) és LB csoportra (5 ml, 0,5% levobupivakain). A kétoldali rSO2 méréseket a retrobulbaris blokk előtt és a blokkolás után 1-5 perccel, az eljárás alatt, valamint a műtét után 10-40 perccel rögzítettük. Az MMSE-t preoperatívan és posztoperatívan végeztük a rövid távú kognitív funkciók értékelése céljából. Feljegyeztük a szenzoros és motoros blokk időtartamát, a fájdalmat, az akinézia és a kötőhártya érzés pontszámait, a beteg-sebész elégedettségét és a szövődményeket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 66 vitreoretinális műtéten esett át (teljes időtartam < 60 perc) retrobulbáris blokáddal, akik az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) osztályozási rendszere szerint az I-III kategóriájúak voltak, 60 év felettiek, és akik nem szenvedtek kognitív diszfunkciót. A kizárási kritériumok a következők voltak: retrobulbáris blokk ellenjavallata, preoperatív szisztolés vérnyomás 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett, kontrollálatlan cukorbetegség, testtömegindex ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, előrehaladott szervi elégtelenség vagy Hb < 9gr/dl. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották zárt borítékos módszerrel:

L csoport: Lidokain blokkon átesett betegek (n = 33) LB csoport: Levobupivakain blokkon átesett betegek (n = 33) A betegek nem estek át premedikáción a posztoperatív MMSE értékeléshez. Az intraoperatív szedációhoz a remifentanilt (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Egyesült Királyság) infúzió formájában kezdték el, 0,05-0,1 mcg/kg/perc dózistartományban. Az átlagos artériás nyomás és pulzusértékek a betegek preoperatív értékeinek 20%-áig változhattak. Ebből a célból a remifentanil infúziós sebességét növelték vagy csökkentették a meghatározott dózisintervallumban.

A retrobulbáris blokkot 5 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (AritmalR, Osel, Isztambul, Törökország) végeztük az L-csoportú betegekben és 5 ml 0,5%-os levobupivakainnal (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) az LB-csoportú betegekben. A blokkolást ugyanaz a gyakorló orvos végezte (a Szemészeti Osztály negyedik éves asszisztense) Sanderson által leírt inferotemporális megközelítést alkalmazva, 27-es eldobható tűkkel (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Feljegyeztük a szenzoros és motoros blokk kezdeti és befejezési idejét, valamint az akinézia pontszámát. Az átlagos artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR) és az oxigénszaturációt (SpO2) a műtét előtti időszakban, az 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. percben rögzítettük. , 50, 55 és 60 intraoperatívan, valamint 10, 20, 30 és 40 perccel a műtét után a gyógyteremben.

. A betegeket a műtőasztalra helyezték át a kétoldali rSO2 mérésére, és orrkanülön keresztül 4 l/perc 100%-os oxigénnel három percig preoxigénezést végeztek. A bazális oxigenizációs értékeket az utolsó 30 másodperces mérések átlagából határoztuk meg. Az rSO2 értékeket 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 és 60 perccel a retrobulbáris blokkolás után, valamint 10, 20, 30 és 40 perccel rögzítettük. az eljárás befejezése után.

A kognitív funkciókat ugyanaz a technikus mérte fel MMSE segítségével a preoperatív időszakban, 40 perccel a műtét után és a műtét után 7 nappal (rövid távon). A sebész elégedettségét az eset végén, a betegek elégedettségét pedig a nap végén kérdezték meg. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vitreoretinális műtéten esik át (teljes időtartam < 60 perc)
  • Az ASA (American Society of Anesthesiologists) osztályozása I-III
  • 60 év felett
  • Azok a betegek, akiknek nem volt kognitív diszfunkciója

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat retrobulbáris blokk esetén
  • Preoperatív szisztolés vérnyomás 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Előrehaladott szervi elégtelenség
  • Hb < 9gr/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: L csoport
2%-os lidokain-hidrokloriddal blokkolt betegek
Drog: 2% lidokain-hidroklorid
A retrobulbáris blokkot 5 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (AritmalR, Osel, Istanbul, Törökország) végeztük az L csoportos betegeknél. A blokkolást ugyanaz a gyakorló orvos végezte (a Szemészeti Osztály negyedik éves asszisztense) Sanderson által leírt inferotemporális megközelítéssel, 27-es eldobható tűvel (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: LB csoport
0,5%-os levobupivakainnal blokkolt betegek
Drog: 0,5% levobupivakain
és 5 ml 0,5%-os levobupivakaint (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) az LB csoportba tartozó betegekben. A blokkolást ugyanaz a gyakorló orvos végezte (a Szemészeti Osztály negyedik éves asszisztense) Sanderson által leírt inferotemporális megközelítéssel, 27-es eldobható tűvel (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi oxigéntelítettség változásai (rSO2)
Időkeret: Az rSO2 érték változásait a kiindulási értéktől a műtét utáni 40 percig rögzítettük
A NIRS készülék szondáit (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) a szemöldök felett legalább 2 cm-re és a homlok középvonalától 3 cm-re helyeztük el jobb és bal oldalon, a a gyártó utasításai. A páciens homlokát az érzékelőpárnák ragasztása előtt aceton-alkohollal megtisztították, és kötéssel becsomagolták, hogy az érzékelőket ne befolyásolja a környezeti fény. A betegeket a műtőasztalra helyezték át a kétoldali rSO2 mérésére, és orrkanülön keresztül 4 l/perc 100%-os oxigénnel három percig preoxigénezést végeztek.
Az rSO2 érték változásait a kiindulási értéktől a műtét utáni 40 percig rögzítettük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció mérése
Időkeret: A kognitív funkciókat a kiindulási állapottól a műtét utáni 7 napig értékelték
A kognitív funkciókat ugyanaz a technikus értékelte a Mini Mental State Examination (MMSE) teszt segítségével.
A kognitív funkciókat a kiindulási állapottól a műtét utáni 7 napig értékelték
Érzékszervi blokk megjelenési ideje a kötőhártya érzés pontszáma alapján a pamut kontakt teszt segítségével.
Időkeret: A szenzoros blokk megjelenési idejét a műtét kezdetétől az első 15 percig rögzítettük
A szenzoros blokk megjelenési idejét azt a pillanatot jegyeztük fel, amikor a páciens nem érezte, hogy egy pamutdarab hozzáérjen a szaruhártyahoz. Ezt az időt a kötőhártya-érzés pontszámával mértük pamut kontakt teszt segítségével (0: normál, 1: kevésbé érzékeny, 2: teljes érzékszervi elvesztés). A skála 2-es pontszámát az érzékszervi blokk kezdeti idejének tekintettük.
A szenzoros blokk megjelenési idejét a műtét kezdetétől az első 15 percig rögzítettük
Érzékszervi blokk befejezési ideje a kötőhártya-érzés pontszáma szerint a pamut kontakt teszt segítségével.
Időkeret: A szenzoros blokk befejezési idejét a műtét végén rögzítettük az első 24 óráig
A szenzoros blokk helyreállításának időpontját a kötőhártya-érzés pontszámával mértük pamut kontakt teszt segítségével (0: normál, 1: kevésbé érzékeny, 2: teljes szenzoros veszteség). A skála 0-s pontszámát a szenzoros blokk befejezési időpontjának tekintettük.
A szenzoros blokk befejezési idejét a műtét végén rögzítettük az első 24 óráig
Motorblokk megjelenési ideje a szemmozgások pontszáma alapján.
Időkeret: A motoros blokk megjelenési idejét a műtét kezdetétől az első 15 percig rögzítettük
A motoros blokk megjelenési idejét azt az időt vettük fel, amely alatt a beteg szemmozgásának pontszáma négy vagy kevesebb volt. A szemmozgások pontszámát három ponton mértük mind a négy kvadránsban a következőképpen: 3, teljes szemmozgás és 0, nincs mozgás.
A motoros blokk megjelenési idejét a műtét kezdetétől az első 15 percig rögzítettük
Motorblokk befejezési ideje a szemmozgások pontszáma alapján.
Időkeret: A motoros blokk befejezési idejét a műtét végén rögzítettük az első 24 óráig
Azt az időt, amikor a motoros blokk helyreállt, a szemmozgások pontszámával mértük (három pont a négy kvadráns mindegyikében az alábbiak szerint: 3, teljes szemmozgás és 0, nincs mozgás). A skála 12-es pontszámát tekintettük a motoros blokk befejezési időpontjának.
A motoros blokk befejezési idejét a műtét végén rögzítettük az első 24 óráig
Az akinézia pontszám mérése
Időkeret: Az akinézia pontszámát a műtét elején, az első 15 percig értékelték.
Az akinézia pontszámát 0-12 pont között értékeltük 10 perces blokkolás után. A szemmozgásokat három ponton mértük mind a négy kvadránsban a következőképpen: 3, teljes szemmozgás és 0, nincs mozgás. A mozgási pontszámok összegét mind a négy kvadránsban akinéziás pontszámként rögzítettük. A teljes mozgású szemet 12-vel, a mozdulatlan szemét 0-val értékelték. Ha az akinézia pontszáma négy vagy kevesebb volt, a blokkot sikeresnek tekintették.
Az akinézia pontszámát a műtét elején, az első 15 percig értékelték.
Az átlagos artériás nyomás (MAP) mérése
Időkeret: Az átlagos artériás nyomást a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítettük
Az átlagos artériás nyomást (MAP) a preoperatív időszakban, az 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. és 60. percben, intraoperatívan, valamint 10, 20, 30 és 40 perccel a műtét után a gyógyteremben.
Az átlagos artériás nyomást a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítettük
A pulzusszám (HR) mérése
Időkeret: A pulzusszámot (HR) a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítették
A pulzusszámot (HR) a műtét előtti időszakban, az 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. és 60. percben, intraoperatívan, valamint a 10. percben rögzítettük. , 20, 30 és 40 perccel a műtét után a gyógyteremben.
A pulzusszámot (HR) a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítették
Az oxigéntelítettség (SpO2) mérése
Időkeret: Az oxigénszaturációt (SpO2) a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítettük
Az oxigéntelítettséget (SpO2) a preoperatív időszakban, az 1., 3., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45., 50., 55. és 60. percben, intraoperatívan és 10. , 20, 30 és 40 perccel a műtét után a gyógyteremben.
Az oxigénszaturációt (SpO2) a kiindulási értéktől a műtét után 40 percig rögzítettük
A sebész elégedettsége
Időkeret: A sebész elégedettségét a műtét végén az első 15 percig kérdeztük.
Arra kérték őket, hogy több mint 10 pontos skálát érjenek el. A sebész elégedettségét 10 pontos skálán értékelték (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett)
A sebész elégedettségét a műtét végén az első 15 percig kérdeztük.
Betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét a műtét után 24 órával megkérdőjelezték
Arra kérték őket, hogy több mint 10 pontos skálát érjenek el. A betegek elégedettségét 10 pontos skálán értékelték (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett)
A betegek elégedettségét a műtét után 24 órával megkérdőjelezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cengiz KAYA

Együttműködők

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PYO.TIP.1904.15.009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitreoretinális sebészet

Klinikai vizsgálatok a 2% lidokain-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel