- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189329
Effekten av retrobulbar blokk for øyekirurgi på hjerneoksygenering og kognitive funksjoner hos eldre pasienter
Effekten av retrobulbar blokkering på bi-hemisfærisk cerebral oksygenmetning og tidlig postoperativ kognitiv funksjon med lidokain og levobupivakain hos eldre pasienter med oftalmisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 66 pasienter som gjennomgikk vitreoretinal kirurgi (total varighet < 60 minutter) med retrobulbar blokk, som ble klassifisert som kategori I-III i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikasjonssystem, som var over 60 år, og som hadde ingen kognitiv dysfunksjon ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var som følger: kontraindikasjon for retrobulbar blokk, preoperativt systolisk blodtrykk på 180 mmHg, diastolisk blodtrykk over 100 mmHg, ukontrollert diabetes, kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, avansert organsvikt, eller Hb < 9gr/dl. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av en forseglet konvoluttmetode:
Gruppe L: Pasienter som gjennomgår blokkering med lidokain (n = 33) Gruppe LB: Pasienter som gjennomgår blokkering med levobupivakain (n = 33) Pasientene gjennomgikk ikke premedisinering for å imøtekomme den postoperative MMSE-evalueringen. For intraoperativ sedasjon ble remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Storbritannia) initiert som en infusjon i et doseområde på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Gjennomsnittlig arteriell trykk og hjertefrekvens ble tillatt å variere opptil 20 % av de preoperative verdiene til pasientene. For dette formålet ble infusjonshastigheten for remifentanil økt eller redusert ved det fastsatte doseintervallet.
Retrobulbar blokkering ble utført med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkia) i gruppe L-pasienter og 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-pasienter. Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).
Sensorisk og motorisk blokkeringsstart og -sluttid og akinesiscore ble registrert. Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 og 60 intraoperativt, og 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
. Pasientene ble overført til operasjonsbordet for måling av bilateral rSO2, og preoksygenering ble utført i tre minutter ved bruk av 4 L/min 100 % oksygen via nesekanyle. De basale oksygeneringsverdiene ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av de siste 30 s målingene. rSO2-verdiene ble registrert ved 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter retrobulbar blokk, og ved 10, 20, 30 og 40 minutter etter at prosedyren er fullført.
Kognitive funksjoner ble vurdert av samme tekniker ved bruk av MMSE i den preoperative perioden, 40 minutter postoperativt og 7 dager etter operasjonen (kort sikt). .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår vitreoretinal kirurgi (total varighet < 60 minutter)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikasjon I-III
- Over 60 år
- Pasientene som ikke hadde kognitiv dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for retrobulbar blokk
- Preoperativt systolisk blodtrykk på 180 mmHg, diastolisk blodtrykk på over 100 mmHg
- Ukontrollert diabetes
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- MMSE ≤ 24
- Avansert organsvikt
- Hb < 9gr/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Pasienter som gjennomgår blokkering med 2 % lidokainhydroklorid
|
Retrobulbar blokkering ble utført med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkia) hos pasienter i gruppe L.
Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LB
Pasienter som gjennomgår blokkering med 0,5 % levobupivakain
|
og 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-pasienter.
Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
NIRS-enhetsprobene (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) ble plassert minst 2 cm over øyenbrynene og 3 cm fra midtlinjen i pannen, til høyre og venstre, i samsvar med instruksjoner fra produsenten. Pasientens panne ble rengjort med acetonalkohol før sensorputene ble limt, og pakket inn med en bandasje slik at sensorene ikke ble påvirket av omgivelseslys.
Pasientene ble overført til operasjonsbordet for måling av bilateral rSO2, og preoksygenering ble utført i tre minutter ved bruk av 4 L/min 100 % oksygen via nesekanyle.
|
RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonsmåling
Tidsramme: Kognitive funksjoner ble vurdert fra baseline opp til 7 dager etter operasjonen
|
Kognitive funksjoner ble vurdert av samme tekniker ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
|
Kognitive funksjoner ble vurdert fra baseline opp til 7 dager etter operasjonen
|
|
Sensorisk blokkeringsstarttid ved poengsum for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttest.
Tidsramme: Den sensoriske blokkeringstiden ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
|
Den sensoriske blokkeringen ble registrert som øyeblikket da pasienten ikke kjente et stykke bomull som rørte ved hornhinnen.
Denne tiden ble målt ved poengsummen for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fullstendig sansetap).
Poengsum på 2 på skalaen ble ansett som starttid for sensorisk blokkering.
|
Den sensoriske blokkeringstiden ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
|
|
Slutttid for sensorisk blokkering av konjunktival følelsesscore ved bruk av bomullskontakttest.
Tidsramme: Slutttiden for sensorisk blokkering ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
|
Tidspunktet da gjenoppretting av sensorisk blokkering ble gjenvunnet ble målt ved poengsummen for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fullstendig sensorisk tap).
Poengsum på 0 på skalaen ble ansett som sluttid for sensorisk blokkering.
|
Slutttiden for sensorisk blokkering ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
|
|
Starttid for motorblokk etter øyebevegelser.
Tidsramme: Starttiden for motorblokk ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
|
Starttiden for motorblokk ble registrert som tiden da pasientens skår for øyebevegelser var fire eller mindre.
Øyebevegelsespoeng ble målt over tre poeng i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse.
|
Starttiden for motorblokk ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
|
|
Slutttidspunkt for motorblokk etter øyebevegelser.
Tidsramme: Slutttiden for motorblokken ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
|
Tidspunktet da utvinning av motorblokk ble gjenvunnet ble målt ved poengsummen for øyebevegelser (tre poeng i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse).
Poengsum på 12 på skalaen ble ansett som sluttid for motorblokk.
|
Slutttiden for motorblokken ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
|
|
Akinesia-poengmålingen
Tidsramme: Akinesi-skåren ble vurdert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min.
|
Akinesia-skåren ble vurdert mellom 0-12 poeng etter 10 minutter med blokkering.
Øyebevegelser ble målt over tre punkter i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse.
Summen av bevegelsesskårene over alle fire kvadrantene ble registrert som den akinesiske poengsummen.
Et øye med full bevegelse ble scoret som 12, og et immobilt øye ble scoret som 0. Hvis akinesia-skåren var fire eller mindre, ble blokkeringen ansett som vellykket.
|
Akinesi-skåren ble vurdert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min.
|
|
Målingen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Tidsramme: Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og kl. 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
|
Målingen av hjertefrekvensen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen (HR) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen (HR) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og ved 10. , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
|
Hjertefrekvensen (HR) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
|
Oksygenmetningsmålingen (SpO2).
Tidsramme: Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og ved 10 , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
|
Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Kirurgens tilfredshet ble spurt ved slutten av operasjonen til de første 15 min.
|
De ble bedt om å score over 10 poengs skala.
Kirurgens tilfredshet ble evaluert ved hjelp av en 10-punkts skala (0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = veldig fornøyd)
|
Kirurgens tilfredshet ble spurt ved slutten av operasjonen til de første 15 min.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten ble stilt spørsmål ved 24 timer etter operasjonen
|
De ble bedt om å score over 10 poengs skala.
Pasienttilfredshet ble evaluert ved hjelp av 10-punkts skala (0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = veldig fornøyd)
|
Pasienttilfredsheten ble stilt spørsmål ved 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Ghali AM. The efficacy of 0.75% levobupivacaine versus 0.75% ropivacaine for peribulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):22-6. doi: 10.4103/1658-354X.93050.
- Ripart J, Lefrant JY, Vivien B, Charavel P, Fabbro-Peray P, Jaussaud A, Dupeyron G, Eledjam JJ. Ophthalmic regional anesthesia: medial canthus episcleral (sub-tenon) anesthesia is more efficient than peribulbar anesthesia: A double-blind randomized study. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1278-85. doi: 10.1097/00000542-200005000-00015.
- BOBERG-ANS J. Experience in clinical examination of corneal sensitivity; corneal sensitivity and the naso-lacrimal reflex after retrobulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 1955 Dec;39(12):705-26. doi: 10.1136/bjo.39.12.705. No abstract available.
- Wang PW, Chen ML, Huang LW, Yang W, Wu KY, Huang YF. Prenatal nonylphenol exposure, oxidative and nitrative stress, and birth outcomes: A cohort study in Taiwan. Environ Pollut. 2015 Dec;207:145-51. doi: 10.1016/j.envpol.2015.08.044. Epub 2015 Sep 12.
- Tsai TC, Orav EJ, Jha AK. Patient satisfaction and quality of surgical care in US hospitals. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):2-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000765.
- Astrup J. Energy-requiring cell functions in the ischemic brain. Their critical supply and possible inhibition in protective therapy. J Neurosurg. 1982 Apr;56(4):482-97. doi: 10.3171/jns.1982.56.4.0482. No abstract available.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Wu XM, Miller DJ. Continuous lidocaine infusion and focal feline cerebral ischemia. Stroke. 1990 Jan;21(1):107-11. doi: 10.1161/01.str.21.1.107.
- Rasool N, Faroqui M, Rubinstein EH. Lidocaine accelerates neuroelectrical recovery after incomplete global ischemia in rabbits. Stroke. 1990 Jun;21(6):929-35. doi: 10.1161/01.str.21.6.929.
- Haschke RH, Fink BR. Lidocaine effects on brain mitochondrial metabolism in vitro. Anesthesiology. 1975 Jun;42(6):737-40. doi: 10.1097/00000542-197506000-00018.
- Baik JS, Sohn JT, Ok SH, Kim JG, Sung HJ, Park SS, Park JY, Hwang EM, Chung YK. Levobupivacaine-induced contraction of isolated rat aorta is calcium dependent. Can J Physiol Pharmacol. 2011 Jul;89(7):467-76. doi: 10.1139/y11-046. Epub 2011 Jul 21.
- Sung HJ, Ok SH, Sohn JY, Son YH, Kim JK, Lee SH, Han JY, Lim DH, Shin IW, Lee HK, Chung YK, Choi MJ, Sohn JT. Vasoconstriction potency induced by aminoamide local anesthetics correlates with lipid solubility. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:170958. doi: 10.1155/2012/170958. Epub 2012 Jun 17.
- Birt DJ, Cummings GC. The efficacy and safety of 0.75% levobupivacaine vs 0.75% bupivacaine for peribulbar anaesthesia. Eye (Lond). 2003 Mar;17(2):200-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700313.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Zhang Y, Qian Y, Bao H, Shi H, Zhou J. [Effect of Stellate Ganglion Block on Bilateral Regional Cerebral Oxygen Saturation and Postoperative Cognitive Function]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2016 Feb;33(1):132-5. Chinese.
- Aksu R, Bicer C, Ozkiris A, Akin A, Bayram A, Boyaci A. Comparison of 0.5% levobupivacaine, 0.5% bupivacaine, and 2% lidocaine for retrobulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Eur J Ophthalmol. 2009 Mar-Apr;19(2):280-4. doi: 10.1177/112067210901900217.
- Simonson D. Retrobulbar block: a review for the clinician. AANA J. 1990 Dec;58(6):456-61.
- Murphy PJ, Lawrenson JG, Patel S, Marshall J. Reliability of the non-contact corneal aesthesiometer and its comparison with the Cochet-Bonnet aesthesiometer. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Nov;18(6):532-9.
- Pacella E, Collini S, Pacella F, Piraino DC, Santamaria V, De Blasi RA. Levobupivacaine vs. racemic bupivacaine in peribulbar anaesthesia: a randomized double blind study in ophthalmic surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):539-44.
- Kim MN, Durduran T, Frangos S, Edlow BL, Buckley EM, Moss HE, Zhou C, Yu G, Choe R, Maloney-Wilensky E, Wolf RL, Grady MS, Greenberg JH, Levine JM, Yodh AG, Detre JA, Kofke WA. Noninvasive measurement of cerebral blood flow and blood oxygenation using near-infrared and diffuse correlation spectroscopies in critically brain-injured adults. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):173-80. doi: 10.1007/s12028-009-9305-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- PYO.TIP.1904.15.009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitreoretinal kirurgi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVitreoretinal kirurgiEgypt
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityRekrutteringVitreoretinal sykdomKina
-
Prof. Dr. Peter StalmansFullført
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.RekrutteringPrimært vitreoretinal lymfomForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtLokalbedøvelse | Vitreoretinal kirurgiEgypt
Kliniske studier på 2% lidokainhydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Benha UniversityFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia