Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av retrobulbar blokk for øyekirurgi på hjerneoksygenering og kognitive funksjoner hos eldre pasienter

14. juni 2017 oppdatert av: Cengiz KAYA

Effekten av retrobulbar blokkering på bi-hemisfærisk cerebral oksygenmetning og tidlig postoperativ kognitiv funksjon med lidokain og levobupivakain hos eldre pasienter med oftalmisk kirurgi

Forskerne målte endringer i cerebral oksygenmetning (rSO2) og MMSE-skår etter retrobulbar blokk utført med levobupivakain og lidokain hos pasienter som gjennomgikk vitreoretinal kirurgi. Totalt 66 pasienter over 60 år gjennomgår vitreoretinal kirurgi med en total varighet på mindre enn 1 time ble inkludert i denne prospektive, dobbeltblindede studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe L (5 ml, 2 % lidokain) og gruppe LB (5 ml, 0,5 % levobupivakain). Bilaterale rSO2-målinger ble registrert før retrobulbarblokken og 1-5 minutter etter blokkering, under prosedyren og 10-40 minutter etter operasjon. MMSE ble utført preoperativt og postoperativt for å evaluere kortsiktig kognitiv funksjon. Sensoriske og motoriske blokkeringsvarigheter, smerte, akinesi og konjunktival følelsesskår, pasient-kirurgtilfredshet og komplikasjoner ble også registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 66 pasienter som gjennomgikk vitreoretinal kirurgi (total varighet < 60 minutter) med retrobulbar blokk, som ble klassifisert som kategori I-III i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikasjonssystem, som var over 60 år, og som hadde ingen kognitiv dysfunksjon ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var som følger: kontraindikasjon for retrobulbar blokk, preoperativt systolisk blodtrykk på 180 mmHg, diastolisk blodtrykk over 100 mmHg, ukontrollert diabetes, kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, avansert organsvikt, eller Hb < 9gr/dl. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av en forseglet konvoluttmetode:

Gruppe L: Pasienter som gjennomgår blokkering med lidokain (n = 33) Gruppe LB: Pasienter som gjennomgår blokkering med levobupivakain (n = 33) Pasientene gjennomgikk ikke premedisinering for å imøtekomme den postoperative MMSE-evalueringen. For intraoperativ sedasjon ble remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Storbritannia) initiert som en infusjon i et doseområde på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Gjennomsnittlig arteriell trykk og hjertefrekvens ble tillatt å variere opptil 20 % av de preoperative verdiene til pasientene. For dette formålet ble infusjonshastigheten for remifentanil økt eller redusert ved det fastsatte doseintervallet.

Retrobulbar blokkering ble utført med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkia) i gruppe L-pasienter og 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-pasienter. Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Sensorisk og motorisk blokkeringsstart og -sluttid og akinesiscore ble registrert. Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 og 60 intraoperativt, og 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.

. Pasientene ble overført til operasjonsbordet for måling av bilateral rSO2, og preoksygenering ble utført i tre minutter ved bruk av 4 L/min 100 % oksygen via nesekanyle. De basale oksygeneringsverdiene ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av de siste 30 s målingene. rSO2-verdiene ble registrert ved 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter retrobulbar blokk, og ved 10, 20, 30 og 40 minutter etter at prosedyren er fullført.

Kognitive funksjoner ble vurdert av samme tekniker ved bruk av MMSE i den preoperative perioden, 40 minutter postoperativt og 7 dager etter operasjonen (kort sikt). .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår vitreoretinal kirurgi (total varighet < 60 minutter)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikasjon I-III
  • Over 60 år
  • Pasientene som ikke hadde kognitiv dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for retrobulbar blokk
  • Preoperativt systolisk blodtrykk på 180 mmHg, diastolisk blodtrykk på over 100 mmHg
  • Ukontrollert diabetes
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Avansert organsvikt
  • Hb < 9gr/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Pasienter som gjennomgår blokkering med 2 % lidokainhydroklorid
Retrobulbar blokkering ble utført med 5 ml 2 % lidokainhydroklorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkia) hos pasienter i gruppe L. Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LB
Pasienter som gjennomgår blokkering med 0,5 % levobupivakain
og 5 ml 0,5 % levobupivakain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-pasienter. Blokken ble utført av den samme utøveren (fjerde års assistent ved Oftalmologiavdelingen) ved bruk av inferotemporal tilnærming som beskrevet av Sanderson ved bruk av 27 gage engangsnåler (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
NIRS-enhetsprobene (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) ble plassert minst 2 cm over øyenbrynene og 3 cm fra midtlinjen i pannen, til høyre og venstre, i samsvar med instruksjoner fra produsenten. Pasientens panne ble rengjort med acetonalkohol før sensorputene ble limt, og pakket inn med en bandasje slik at sensorene ikke ble påvirket av omgivelseslys. Pasientene ble overført til operasjonsbordet for måling av bilateral rSO2, og preoksygenering ble utført i tre minutter ved bruk av 4 L/min 100 % oksygen via nesekanyle.
RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonsmåling
Tidsramme: Kognitive funksjoner ble vurdert fra baseline opp til 7 dager etter operasjonen
Kognitive funksjoner ble vurdert av samme tekniker ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
Kognitive funksjoner ble vurdert fra baseline opp til 7 dager etter operasjonen
Sensorisk blokkeringsstarttid ved poengsum for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttest.
Tidsramme: Den sensoriske blokkeringstiden ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
Den sensoriske blokkeringen ble registrert som øyeblikket da pasienten ikke kjente et stykke bomull som rørte ved hornhinnen. Denne tiden ble målt ved poengsummen for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fullstendig sansetap). Poengsum på 2 på skalaen ble ansett som starttid for sensorisk blokkering.
Den sensoriske blokkeringstiden ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
Slutttid for sensorisk blokkering av konjunktival følelsesscore ved bruk av bomullskontakttest.
Tidsramme: Slutttiden for sensorisk blokkering ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
Tidspunktet da gjenoppretting av sensorisk blokkering ble gjenvunnet ble målt ved poengsummen for konjunktivfølelse ved bruk av bomullskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fullstendig sensorisk tap). Poengsum på 0 på skalaen ble ansett som sluttid for sensorisk blokkering.
Slutttiden for sensorisk blokkering ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
Starttid for motorblokk etter øyebevegelser.
Tidsramme: Starttiden for motorblokk ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
Starttiden for motorblokk ble registrert som tiden da pasientens skår for øyebevegelser var fire eller mindre. Øyebevegelsespoeng ble målt over tre poeng i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse.
Starttiden for motorblokk ble registrert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min
Slutttidspunkt for motorblokk etter øyebevegelser.
Tidsramme: Slutttiden for motorblokken ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
Tidspunktet da utvinning av motorblokk ble gjenvunnet ble målt ved poengsummen for øyebevegelser (tre poeng i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse). Poengsum på 12 på skalaen ble ansett som sluttid for motorblokk.
Slutttiden for motorblokken ble registrert ved slutten av operasjonen til de første 24 timene
Akinesia-poengmålingen
Tidsramme: Akinesi-skåren ble vurdert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min.
Akinesia-skåren ble vurdert mellom 0-12 poeng etter 10 minutter med blokkering. Øyebevegelser ble målt over tre punkter i hver av de fire kvadrantene som følger: 3, full øyebevegelse og 0, ingen bevegelse. Summen av bevegelsesskårene over alle fire kvadrantene ble registrert som den akinesiske poengsummen. Et øye med full bevegelse ble scoret som 12, og et immobilt øye ble scoret som 0. Hvis akinesia-skåren var fire eller mindre, ble blokkeringen ansett som vellykket.
Akinesi-skåren ble vurdert ved begynnelsen av operasjonen til de første 15 min.
Målingen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Tidsramme: Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og kl. 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Målingen av hjertefrekvensen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen (HR) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Hjertefrekvensen (HR) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og ved 10. , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
Hjertefrekvensen (HR) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Oksygenmetningsmålingen (SpO2).
Tidsramme: Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert i den preoperative perioden, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt, og ved 10 , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på utvinningsrommet.
Oksygenmetningen (SpO2) ble registrert fra baseline opp til 40 minutter etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Kirurgens tilfredshet ble spurt ved slutten av operasjonen til de første 15 min.
De ble bedt om å score over 10 poengs skala. Kirurgens tilfredshet ble evaluert ved hjelp av en 10-punkts skala (0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = veldig fornøyd)
Kirurgens tilfredshet ble spurt ved slutten av operasjonen til de første 15 min.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten ble stilt spørsmål ved 24 timer etter operasjonen
De ble bedt om å score over 10 poengs skala. Pasienttilfredshet ble evaluert ved hjelp av 10-punkts skala (0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = veldig fornøyd)
Pasienttilfredsheten ble stilt spørsmål ved 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitreoretinal kirurgi

Kliniske studier på 2% lidokainhydroklorid

Abonnere