Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady pozagałkowej w chirurgii oka na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cengiz KAYA

Wpływ blokady pozagałkowej na nasycenie tlenem obu półkul mózgowych i funkcje poznawcze we wczesnym okresie pooperacyjnym po zastosowaniu lidokainy i lewobupiwakainy u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach okulistycznych

Badacze zmierzyli zmiany saturacji mózgowej tlenem (rSO2) i wyniki MMSE po bloku pozagałkowym przeprowadzonym z użyciem lewobupiwakainy i lidokainy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym witreoretinalnym. Łącznie 66 pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddanych zabiegowi witreoretinalnemu trwającemu mniej niż 1 godzinę zostali włączeni do tego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę L (5ml, 2% lidokaina) i grupę LB (5ml, 0,5% lewobupiwakaina). Obustronne pomiary rSO2 rejestrowano przed blokadą pozagałkową i 1-5 minut po blokadzie, w trakcie zabiegu i 10-40 minut po operacji. MMSE wykonano przed i po operacji w celu oceny krótkoterminowych funkcji poznawczych. Rejestrowano również czas trwania blokady czuciowej i motorycznej, ból, akinezę i czucie spojówek, zadowolenie pacjenta-chirurga oraz powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 66 pacjentów poddanych operacji witreoretinalnej (całkowity czas trwania < 60 minut) z zastosowaniem blokady pozagałkowej, zakwalifikowanych do kategorii I-III według systemu klasyfikacji ASA (American Society of Anesthesiologists), którzy ukończyli 60. do badania włączono osoby bez dysfunkcji poznawczych. Kryteriami wykluczenia były: przeciwwskazanie do blokady pozagałkowej, przedoperacyjne ciśnienie skurczowe 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg, niekontrolowana cukrzyca, wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, zaawansowana niewydolność narządowa lub Hb < 9gr/dl. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy metodą zamkniętej koperty:

Grupa L: Pacjenci poddawani blokadzie lidokainą (n = 33) Grupa LB: Pacjenci poddawani blokadzie lewobupiwakainą (n = 33) Pacjenci nie byli poddawani premedykacji w celu dostosowania się do pooperacyjnej oceny MMSE. W celu sedacji śródoperacyjnej rozpoczęto podawanie remifentanylu (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Wielka Brytania) w dawce w zakresie 0,05-0,1 µg/kg/min. Pozwolono, aby średnie wartości ciśnienia tętniczego i tętna różniły się do 20% wartości przedoperacyjnych pacjentów. W tym celu zwiększano lub zmniejszano szybkość wlewu remifentanylu w określonych odstępach między dawkami.

Blokada pozagałkowa została wykonana z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Aritmal®, Osel, Stambuł, Turcja) u pacjentów z grupy L i 5 ml 0,5% lewobupiwakainy (Chirocaine®, Abbvie, Chicago, USA) u pacjentów z grupy LB. Blokada została wykonana przez tego samego lekarza (asystenta czwartego roku Kliniki Okulistyki) z dostępu dolnoskroniowego, jak opisał Sanderson, używając jednorazowych igieł o rozmiarze 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Rejestrowano czas rozpoczęcia i zakończenia bloku czuciowego i motorycznego oraz punktację w zakresie akinezji. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR) i wysycenie tlenem (SpO2) rejestrowano w okresie przedoperacyjnym, w minutach 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 i 60 śródoperacyjnie oraz 10, 20, 30 i 40 minut po operacji na sali pooperacyjnej.

. Pacjentów przeniesiono na stół operacyjny w celu pomiaru obustronnego rSO2 i przez trzy minuty prowadzono preoksygenację z użyciem 4 l/min 100% tlenu przez kaniulę donosową. Wartości podstawowego natlenienia określono, biorąc średnią z ostatnich 30 sekund pomiarów. Wartości rSO2 rejestrowano po 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minutach po bloku pozagałkowym oraz po 10, 20, 30 i 40 minutach po zakończeniu procedury.

Funkcje poznawcze były oceniane przez tego samego technika za pomocą MMSE w okresie przedoperacyjnym, 40 minut po operacji i 7 dni po operacji (krótkoterminowo). Zadowolenie chirurga było kwestionowane na końcu przypadku, a zadowolenie pacjenta na koniec dnia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji witreoretinalnej (całkowity czas trwania < 60 minut)
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasyfikacja I-III
  • W wieku powyżej 60 lat
  • Pacjenci bez dysfunkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do blokady pozagałkowej
  • Przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Zaawansowana niewydolność narządów
  • Hb < 9gr/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa L
Pacjenci poddawani blokadzie z 2% chlorowodorkiem lidokainy
Blokada pozagałkowa została wykonana z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Aritmal®, Osel, Stambuł, Turcja) u pacjentów z grupy L. Blokada została wykonana przez tego samego lekarza (asystenta czwartego roku Kliniki Okulistyki) z dostępu dolno-skroniowego, jak opisał Sanderson, używając jednorazowych igieł 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa L.B
Pacjenci poddawani blokadzie z 0,5% lewobupiwakainą
i 5 ml 0,5% lewobupiwakainy (Chirocaine®, Abbvie, Chicago, USA) pacjentom z grupy LB. Blokada została wykonana przez tego samego lekarza (asystenta czwartego roku Kliniki Okulistyki) z dostępu dolno-skroniowego, jak opisał Sanderson, używając jednorazowych igieł 27 Gage (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasycenia mózgowego tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do 40 minut po zabiegu
Sondy urządzenia NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) umieszczono co najmniej 2 cm nad brwiami i 3 cm od linii środkowej czoła, po prawej i lewej stronie, zgodnie z zaleceniami producenta. Czoło pacjenta zostało oczyszczone alkoholem acetonowym przed przyklejeniem podkładek sensorycznych i owinięte bandażem, aby światło otoczenia nie miało wpływu na sensory. Pacjentów przeniesiono na stół operacyjny w celu pomiaru obustronnego rSO2 i przez trzy minuty prowadzono preoksygenację z użyciem 4 l/min 100% tlenu przez kaniulę donosową.
Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do 40 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze oceniano od stanu wyjściowego do 7 dni po operacji
Funkcje poznawcze zostały ocenione przez tego samego technika za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE).
Funkcje poznawcze oceniano od stanu wyjściowego do 7 dni po operacji
Czas wystąpienia blokady czuciowej na podstawie oceny czucia spojówki za pomocą testu kontaktu z bawełną.
Ramy czasowe: Czas wystąpienia blokady czuciowej rejestrowano na początku operacji do pierwszych 15 minut
Czas wystąpienia blokady czucia rejestrowano jako moment, w którym pacjent nie poczuł dotykania rogówki kawałkiem bawełny. Czas ten mierzono na podstawie oceny czucia spojówkowego za pomocą testu kontaktu z bawełną (0: normalny, 1: mniej wrażliwy, 2: całkowita utrata czucia). Wynik 2 na skali uznano za czas wystąpienia blokady czuciowej.
Czas wystąpienia blokady czuciowej rejestrowano na początku operacji do pierwszych 15 minut
Czas zakończenia blokady czuciowej na podstawie oceny czucia spojówki za pomocą testu kontaktu z bawełną.
Ramy czasowe: Czas zakończenia blokady czuciowej rejestrowano pod koniec operacji do pierwszych 24 godzin
Czas, w którym ustąpiła blokada czucia, mierzono na podstawie oceny czucia spojówkowego za pomocą testu kontaktu z bawełną (0: normalny, 1: mniej wrażliwy, 2: całkowita utrata czucia). Wynik 0 na skali uznano za czas zakończenia blokady czuciowej.
Czas zakończenia blokady czuciowej rejestrowano pod koniec operacji do pierwszych 24 godzin
Czas wystąpienia bloku motorycznego na podstawie oceny ruchów gałek ocznych.
Ramy czasowe: Czas wystąpienia bloku motorycznego rejestrowano na początku operacji do pierwszych 15 minut
Czas wystąpienia bloku motorycznego rejestrowano jako czas, w którym wynik ruchu gałek ocznych pacjenta wynosił cztery lub mniej. Wynik ruchów gałek ocznych mierzono w trzech punktach w każdym z czterech ćwiartek w następujący sposób: 3, pełny ruch gałek ocznych i 0, brak ruchu.
Czas wystąpienia bloku motorycznego rejestrowano na początku operacji do pierwszych 15 minut
Czas zakończenia bloku motorycznego według wyniku ruchów gałek ocznych.
Ramy czasowe: Czas zakończenia bloku motorycznego rejestrowano pod koniec operacji do pierwszych 24 godzin
Czas, w którym przywrócono blokadę motoryczną, mierzono na podstawie wyniku ruchów gałek ocznych (trzy punkty w każdym z czterech ćwiartek, jak następuje: 3, pełny ruch gałek ocznych i 0, brak ruchu). Wynik 12 punktów na skali uznano za koniec bloku ruchowego.
Czas zakończenia bloku motorycznego rejestrowano pod koniec operacji do pierwszych 24 godzin
Pomiar wyniku akinezy
Ramy czasowe: Skalę akinezji oceniano na początku zabiegu do pierwszych 15 min.
Skalę akinezji oceniano w zakresie 0-12 punktów po 10 minutach stosowania bloku. Ruchy oczu mierzono w trzech punktach w każdym z czterech ćwiartek w następujący sposób: 3, pełny ruch gałek ocznych i 0, brak ruchu. Suma wyników ruchu we wszystkich czterech ćwiartkach została zarejestrowana jako wynik akinezy. Oko z pełnym ruchem zostało ocenione jako 12, a nieruchome oko zostało ocenione jako 0. Jeśli wynik akinezji wynosił cztery lub mniej, blok uznano za udany.
Skalę akinezji oceniano na początku zabiegu do pierwszych 15 min.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do 40 minut po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano w okresie przedoperacyjnym, w 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minucie śródoperacyjnie oraz w 10, 20, 30 i 40 minut po operacji na sali pooperacyjnej.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do 40 minut po zabiegu
Pomiar tętna (HR).
Ramy czasowe: Częstość akcji serca (HR) rejestrowano od linii podstawowej do 40 minut po operacji
Częstość akcji serca (HR) rejestrowano w okresie przedoperacyjnym, w 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minucie śródoperacyjnie oraz w 10 , 20, 30 i 40 minut po operacji na sali pooperacyjnej.
Częstość akcji serca (HR) rejestrowano od linii podstawowej do 40 minut po operacji
Pomiar nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano od linii podstawowej do 40 minut po zabiegu
Nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano w okresie przedoperacyjnym, w 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minucie śródoperacyjnie oraz w 10 minucie , 20, 30 i 40 minut po operacji na sali pooperacyjnej.
Nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano od linii podstawowej do 40 minut po zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Zadowolenie chirurga badano pod koniec zabiegu do pierwszych 15 minut.
Poproszono ich o zdobycie punktów w skali powyżej 10 punktów. Zadowolenie chirurga oceniano za pomocą 10-punktowej skali (0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony)
Zadowolenie chirurga badano pod koniec zabiegu do pierwszych 15 minut.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów kwestionowano 24 godziny po zabiegu
Poproszono ich o zdobycie punktów w skali powyżej 10 punktów. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 10-stopniowej skali (0 = w ogóle niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Zadowolenie pacjentów kwestionowano 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia witreoretinalna

Badania kliniczne na 2% chlorowodorek lidokainy

Subskrybuj