- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189329
Влияние ретробульбарной блокады при хирургии глаза на оксигенацию мозга и когнитивные функции у пожилых пациентов
Влияние ретробульбарной блокады на биполушарное насыщение головного мозга кислородом и когнитивные функции в раннем послеоперационном периоде лидокаином и левобупивакаином у пожилых пациентов после офтальмохирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 66 пациентов, перенесших витреоретинальную операцию (общая продолжительность < 60 минут) с использованием ретробульбарной блокады, которые были отнесены к категории I-III по классификации ASA (Американское общество анестезиологов), которые были старше 60 лет и которые не имевшие когнитивной дисфункции, были включены в исследование. Критериями исключения были следующие: противопоказания к ретробульбарной блокаде, предоперационное систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст., неконтролируемый диабет, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2, MMSE ≤ 24, выраженная органная недостаточность или Hb < 9 г/дл. Пациенты были случайным образом разделены на две группы методом запечатанных конвертов:
Группа L: Пациенты, перенесшие блокаду лидокаином (n = 33) Группа LB: Пациенты, перенесшие блокаду левобупивакаином (n = 33) Пациентам не проводилась премедикация для проведения послеоперационной оценки MMSE. Для интраоперационной седации назначали ремифентанил (UltivaR, GlaxoSmithKline, Бернтфорд, Великобритания) в виде инфузии в диапазоне доз 0,05–0,1 мкг/кг/мин. Средние значения артериального давления и частоты сердечных сокращений могли варьировать до 20% от дооперационных показателей пациентов. С этой целью скорость инфузии ремифентанила увеличивали или уменьшали в установленном интервале доз.
Ретробульбарную блокаду выполняли 5 мл 2% лидокаина гидрохлорида (AritmalR, Osel, Стамбул, Турция) у пациентов группы L и 5 мл 0,5% левобупивакаина (ChirocaineR, Abbvie, Чикаго, США) у пациентов группы LB. Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого года обучения) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).
Регистрировали время начала и окончания сенсорного и моторного блока, а также балльную оценку акинезии. Среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сатурацию кислорода (SpO2) регистрировали в предоперационном периоде на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 мин. , 50, 55 и 60 во время операции и через 10, 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
. Пациентов переводили на операционный стол для измерения двустороннего rSO2 и проводили преоксигенацию в течение трех минут с использованием 4 л/мин 100% кислорода через назальную канюлю. Базальные значения оксигенации определяли, взяв среднее значение измерений за последние 30 секунд. Значения rSO2 регистрировали через 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после ретробульбарной блокады, а также через 10, 20, 30 и 40 минут. после завершения процедуры.
Когнитивные функции оценивались одним и тем же техником с использованием MMSE в предоперационном периоде, через 40 минут после операции и через 7 дней после операции (краткосрочная перспектива). Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции, а удовлетворенность пациента - в конце дня. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение витреоретинальной операции (общая продолжительность < 60 минут)
- ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация I-III
- старше 60 лет
- Пациенты, у которых не было когнитивной дисфункции
Критерий исключения:
- Противопоказания к ретробульбарной блокаде
- Дооперационное систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
- Неконтролируемый диабет
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
- MMSE ≤ 24
- Прогрессирующая органная недостаточность
- Hb < 9 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Л
Пациенты, перенесшие блокаду 2% раствором лидокаина гидрохлорида
|
Ретробульбарная блокада выполнялась с использованием 5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (AritmalR, Osel, Стамбул, Турция) у пациентов группы L.
Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого курса) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛБ
Пациенты, перенесшие блокаду 0,5% левобупивакаином
|
и 5 мл 0,5% левобупивакаина (ChirocaineR, Abbvie, Чикаго, США) у пациентов группы LB.
Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого курса) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения церебрального насыщения кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Изменения значения rSO2 регистрировались по сравнению с исходным уровнем в течение 40 минут после операции.
|
Датчики прибора NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Трой, Мичиган, США) располагали не менее чем на 2 см выше бровей и на 3 см от средней линии лба справа и слева в соответствии с инструкции производителя. Перед приклеиванием сенсорных площадок лоб пациента очищали ацетоновым спиртом и обматывали бинтом, чтобы на датчики не воздействовал окружающий свет.
Пациентов переводили на операционный стол для измерения двустороннего rSO2 и проводили преоксигенацию в течение трех минут с использованием 4 л/мин 100% кислорода через назальную канюлю.
|
Изменения значения rSO2 регистрировались по сравнению с исходным уровнем в течение 40 минут после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение когнитивных функций
Временное ограничение: Когнитивные функции оценивались от исходного уровня до 7 дней после операции.
|
Когнитивные функции оценивались тем же техником с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Когнитивные функции оценивались от исходного уровня до 7 дней после операции.
|
|
Время начала сенсорного блока по шкале конъюнктивальной чувствительности с использованием хлопкового контактного теста.
Временное ограничение: Время наступления сенсорного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
|
Время начала сенсорного блока регистрировали как момент, когда больной не чувствовал прикосновения кусочка ваты к роговице.
Это время измеряли по шкале чувствительности конъюнктивы с использованием теста контакта с ватой (0: нормальная, 1: менее чувствительная, 2: полная потеря чувствительности).
2 балла по шкале считались временем начала сенсорного блока.
|
Время наступления сенсорного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
|
|
Время окончания сенсорного блока по оценке ощущения конъюнктивы с помощью теста контакта с ватой.
Временное ограничение: Время окончания сенсорного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
|
Время восстановления сенсорного блока измеряли по шкале чувствительности конъюнктивы с использованием теста контакта с ватой (0: нормальная, 1: менее чувствительная, 2: полная потеря чувствительности).
Оценка 0 по шкале считалась временем окончания сенсорного блока.
|
Время окончания сенсорного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
|
|
Время начала моторного блока по оценке движений глаз.
Временное ограничение: Время начала моторного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
|
Время начала моторного блока регистрировали как время, когда оценка движений глаз пациента составляла четыре или меньше.
Оценка движения глаз измерялась по трем точкам в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения.
|
Время начала моторного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
|
|
Время окончания моторного блока по оценке движений глаз.
Временное ограничение: Время окончания моторного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
|
Время восстановления моторного блока измеряли по оценке движения глаз (три балла в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения).
12 баллов по шкале считались временем окончания моторного блока.
|
Время окончания моторного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
|
|
Оценка акинезии
Временное ограничение: Оценку акинезии проводили в начале операции до первых 15 мин.
|
Оценка акинезии оценивалась в диапазоне от 0 до 12 баллов после 10 минут применения блокады.
Движения глаз измерялись в трех точках в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения.
Сумма баллов движения во всех четырех квадрантах была записана как акинезиальная оценка.
Глаз с полным движением оценивался как 12, а неподвижный глаз оценивался как 0. Если оценка акинезии равнялась четырем или менее баллам, блокада считалась успешной.
|
Оценку акинезии проводили в начале операции до первых 15 мин.
|
|
Измерение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Регистрировали среднее артериальное давление от исходного до 40 минут после операции.
|
Среднее артериальное давление (САД) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10, 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
|
Регистрировали среднее артериальное давление от исходного до 40 минут после операции.
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировалась от исходного уровня до 40 минут после операции.
|
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10 мин интраоперационно. , 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировалась от исходного уровня до 40 минут после операции.
|
|
Измерение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали от исходного уровня до 40 минут после операции.
|
Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10 мин интраоперационно. , 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
|
Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали от исходного уровня до 40 минут после операции.
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции до первых 15 минут.
|
Им было предложено набрать более 10 баллов по шкале.
Удовлетворенность хирурга оценивалась по 10-балльной шкале (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен).
|
Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции до первых 15 минут.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов подвергалась сомнению через 24 часа после операции.
|
Им было предложено набрать более 10 баллов по шкале.
Удовлетворенность пациента оценивалась по 10-балльной шкале (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен).
|
Удовлетворенность пациентов подвергалась сомнению через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Ghali AM. The efficacy of 0.75% levobupivacaine versus 0.75% ropivacaine for peribulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):22-6. doi: 10.4103/1658-354X.93050.
- Ripart J, Lefrant JY, Vivien B, Charavel P, Fabbro-Peray P, Jaussaud A, Dupeyron G, Eledjam JJ. Ophthalmic regional anesthesia: medial canthus episcleral (sub-tenon) anesthesia is more efficient than peribulbar anesthesia: A double-blind randomized study. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1278-85. doi: 10.1097/00000542-200005000-00015.
- BOBERG-ANS J. Experience in clinical examination of corneal sensitivity; corneal sensitivity and the naso-lacrimal reflex after retrobulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 1955 Dec;39(12):705-26. doi: 10.1136/bjo.39.12.705. No abstract available.
- Wang PW, Chen ML, Huang LW, Yang W, Wu KY, Huang YF. Prenatal nonylphenol exposure, oxidative and nitrative stress, and birth outcomes: A cohort study in Taiwan. Environ Pollut. 2015 Dec;207:145-51. doi: 10.1016/j.envpol.2015.08.044. Epub 2015 Sep 12.
- Tsai TC, Orav EJ, Jha AK. Patient satisfaction and quality of surgical care in US hospitals. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):2-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000765.
- Astrup J. Energy-requiring cell functions in the ischemic brain. Their critical supply and possible inhibition in protective therapy. J Neurosurg. 1982 Apr;56(4):482-97. doi: 10.3171/jns.1982.56.4.0482. No abstract available.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Wu XM, Miller DJ. Continuous lidocaine infusion and focal feline cerebral ischemia. Stroke. 1990 Jan;21(1):107-11. doi: 10.1161/01.str.21.1.107.
- Rasool N, Faroqui M, Rubinstein EH. Lidocaine accelerates neuroelectrical recovery after incomplete global ischemia in rabbits. Stroke. 1990 Jun;21(6):929-35. doi: 10.1161/01.str.21.6.929.
- Haschke RH, Fink BR. Lidocaine effects on brain mitochondrial metabolism in vitro. Anesthesiology. 1975 Jun;42(6):737-40. doi: 10.1097/00000542-197506000-00018.
- Baik JS, Sohn JT, Ok SH, Kim JG, Sung HJ, Park SS, Park JY, Hwang EM, Chung YK. Levobupivacaine-induced contraction of isolated rat aorta is calcium dependent. Can J Physiol Pharmacol. 2011 Jul;89(7):467-76. doi: 10.1139/y11-046. Epub 2011 Jul 21.
- Sung HJ, Ok SH, Sohn JY, Son YH, Kim JK, Lee SH, Han JY, Lim DH, Shin IW, Lee HK, Chung YK, Choi MJ, Sohn JT. Vasoconstriction potency induced by aminoamide local anesthetics correlates with lipid solubility. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:170958. doi: 10.1155/2012/170958. Epub 2012 Jun 17.
- Birt DJ, Cummings GC. The efficacy and safety of 0.75% levobupivacaine vs 0.75% bupivacaine for peribulbar anaesthesia. Eye (Lond). 2003 Mar;17(2):200-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700313.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Zhang Y, Qian Y, Bao H, Shi H, Zhou J. [Effect of Stellate Ganglion Block on Bilateral Regional Cerebral Oxygen Saturation and Postoperative Cognitive Function]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2016 Feb;33(1):132-5. Chinese.
- Aksu R, Bicer C, Ozkiris A, Akin A, Bayram A, Boyaci A. Comparison of 0.5% levobupivacaine, 0.5% bupivacaine, and 2% lidocaine for retrobulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Eur J Ophthalmol. 2009 Mar-Apr;19(2):280-4. doi: 10.1177/112067210901900217.
- Simonson D. Retrobulbar block: a review for the clinician. AANA J. 1990 Dec;58(6):456-61.
- Murphy PJ, Lawrenson JG, Patel S, Marshall J. Reliability of the non-contact corneal aesthesiometer and its comparison with the Cochet-Bonnet aesthesiometer. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Nov;18(6):532-9.
- Pacella E, Collini S, Pacella F, Piraino DC, Santamaria V, De Blasi RA. Levobupivacaine vs. racemic bupivacaine in peribulbar anaesthesia: a randomized double blind study in ophthalmic surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):539-44.
- Kim MN, Durduran T, Frangos S, Edlow BL, Buckley EM, Moss HE, Zhou C, Yu G, Choe R, Maloney-Wilensky E, Wolf RL, Grady MS, Greenberg JH, Levine JM, Yodh AG, Detre JA, Kofke WA. Noninvasive measurement of cerebral blood flow and blood oxygenation using near-infrared and diffuse correlation spectroscopies in critically brain-injured adults. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):173-80. doi: 10.1007/s12028-009-9305-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PYO.TIP.1904.15.009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витреоретинальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования 2% гидрохлорид лидокаина
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингБоль в шее | Боль в триггерных точках, миофасциальная | Цервикогенная головная боль | Триггерные точки | Миофациальный болевой синдром | Верхние триггерные точки трапециевидной мышцыТурция
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DРекрутинг
-
CrossjectЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериоперационная боль | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Лидокаин | Расширенное восстановление | Сульфат магнияЕгипет
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет