Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ретробульбарной блокады при хирургии глаза на оксигенацию мозга и когнитивные функции у пожилых пациентов

14 июня 2017 г. обновлено: Cengiz KAYA

Влияние ретробульбарной блокады на биполушарное насыщение головного мозга кислородом и когнитивные функции в раннем послеоперационном периоде лидокаином и левобупивакаином у пожилых пациентов после офтальмохирургии

Исследователи измеряли изменения сатурации головного мозга кислородом (rSO2) и баллов по шкале MMSE после ретробульбарной блокады, выполненной левобупивакаином и лидокаином, у пациентов, перенесших витреоретинальную операцию. были включены в это проспективное двойное слепое исследование. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группа L (5 мл, 2% лидокаин) и группа LB (5 мл, 0,5% левобупивакаин). Двусторонние измерения rSO2 регистрировались перед ретробульбарной блокадой и через 1-5 минут после блокады, во время процедуры и через 10-40 минут после операции. MMSE выполняли до и после операции для оценки краткосрочной когнитивной функции. Также регистрировались продолжительность сенсорного и моторного блока, оценка боли, акинезии и конъюнктивальной чувствительности, удовлетворенность пациентом-хирургом и осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 66 пациентов, перенесших витреоретинальную операцию (общая продолжительность < 60 минут) с использованием ретробульбарной блокады, которые были отнесены к категории I-III по классификации ASA (Американское общество анестезиологов), которые были старше 60 лет и которые не имевшие когнитивной дисфункции, были включены в исследование. Критериями исключения были следующие: противопоказания к ретробульбарной блокаде, предоперационное систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст., неконтролируемый диабет, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2, MMSE ≤ 24, выраженная органная недостаточность или Hb < 9 г/дл. Пациенты были случайным образом разделены на две группы методом запечатанных конвертов:

Группа L: Пациенты, перенесшие блокаду лидокаином (n = 33) Группа LB: Пациенты, перенесшие блокаду левобупивакаином (n = 33) Пациентам не проводилась премедикация для проведения послеоперационной оценки MMSE. Для интраоперационной седации назначали ремифентанил (UltivaR, GlaxoSmithKline, Бернтфорд, Великобритания) в виде инфузии в диапазоне доз 0,05–0,1 мкг/кг/мин. Средние значения артериального давления и частоты сердечных сокращений могли варьировать до 20% от дооперационных показателей пациентов. С этой целью скорость инфузии ремифентанила увеличивали или уменьшали в установленном интервале доз.

Ретробульбарную блокаду выполняли 5 мл 2% лидокаина гидрохлорида (AritmalR, Osel, Стамбул, Турция) у пациентов группы L и 5 мл 0,5% левобупивакаина (ChirocaineR, Abbvie, Чикаго, США) у пациентов группы LB. Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого года обучения) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).

Регистрировали время начала и окончания сенсорного и моторного блока, а также балльную оценку акинезии. Среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сатурацию кислорода (SpO2) регистрировали в предоперационном периоде на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 мин. , 50, 55 и 60 во время операции и через 10, 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.

. Пациентов переводили на операционный стол для измерения двустороннего rSO2 и проводили преоксигенацию в течение трех минут с использованием 4 л/мин 100% кислорода через назальную канюлю. Базальные значения оксигенации определяли, взяв среднее значение измерений за последние 30 секунд. Значения rSO2 регистрировали через 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после ретробульбарной блокады, а также через 10, 20, 30 и 40 минут. после завершения процедуры.

Когнитивные функции оценивались одним и тем же техником с использованием MMSE в предоперационном периоде, через 40 минут после операции и через 7 дней после операции (краткосрочная перспектива). Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции, а удовлетворенность пациента - в конце дня. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение витреоретинальной операции (общая продолжительность < 60 минут)
  • ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация I-III
  • старше 60 лет
  • Пациенты, у которых не было когнитивной дисфункции

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ретробульбарной блокаде
  • Дооперационное систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
  • Неконтролируемый диабет
  • Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  • MMSE ≤ 24
  • Прогрессирующая органная недостаточность
  • Hb < 9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Л
Пациенты, перенесшие блокаду 2% раствором лидокаина гидрохлорида
Ретробульбарная блокада выполнялась с использованием 5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (AritmalR, Osel, Стамбул, Турция) у пациентов группы L. Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого курса) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛБ
Пациенты, перенесшие блокаду 0,5% левобупивакаином
и 5 мл 0,5% левобупивакаина (ChirocaineR, Abbvie, Чикаго, США) у пациентов группы LB. Блокаду выполнял тот же практикующий врач (ассистент офтальмологического отделения четвертого курса) с использованием нижневисочного доступа по Сандерсону с использованием одноразовых игл 27 калибра (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения церебрального насыщения кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Изменения значения rSO2 регистрировались по сравнению с исходным уровнем в течение 40 минут после операции.
Датчики прибора NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Трой, Мичиган, США) располагали не менее чем на 2 см выше бровей и на 3 см от средней линии лба справа и слева в соответствии с инструкции производителя. Перед приклеиванием сенсорных площадок лоб пациента очищали ацетоновым спиртом и обматывали бинтом, чтобы на датчики не воздействовал окружающий свет. Пациентов переводили на операционный стол для измерения двустороннего rSO2 и проводили преоксигенацию в течение трех минут с использованием 4 л/мин 100% кислорода через назальную канюлю.
Изменения значения rSO2 регистрировались по сравнению с исходным уровнем в течение 40 минут после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение когнитивных функций
Временное ограничение: Когнитивные функции оценивались от исходного уровня до 7 дней после операции.
Когнитивные функции оценивались тем же техником с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE).
Когнитивные функции оценивались от исходного уровня до 7 дней после операции.
Время начала сенсорного блока по шкале конъюнктивальной чувствительности с использованием хлопкового контактного теста.
Временное ограничение: Время наступления сенсорного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
Время начала сенсорного блока регистрировали как момент, когда больной не чувствовал прикосновения кусочка ваты к роговице. Это время измеряли по шкале чувствительности конъюнктивы с использованием теста контакта с ватой (0: нормальная, 1: менее чувствительная, 2: полная потеря чувствительности). 2 балла по шкале считались временем начала сенсорного блока.
Время наступления сенсорного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
Время окончания сенсорного блока по оценке ощущения конъюнктивы с помощью теста контакта с ватой.
Временное ограничение: Время окончания сенсорного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
Время восстановления сенсорного блока измеряли по шкале чувствительности конъюнктивы с использованием теста контакта с ватой (0: нормальная, 1: менее чувствительная, 2: полная потеря чувствительности). Оценка 0 по шкале считалась временем окончания сенсорного блока.
Время окончания сенсорного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
Время начала моторного блока по оценке движений глаз.
Временное ограничение: Время начала моторного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
Время начала моторного блока регистрировали как время, когда оценка движений глаз пациента составляла четыре или меньше. Оценка движения глаз измерялась по трем точкам в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения.
Время начала моторного блока регистрировали от начала операции до первых 15 мин.
Время окончания моторного блока по оценке движений глаз.
Временное ограничение: Время окончания моторного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
Время восстановления моторного блока измеряли по оценке движения глаз (три балла в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения). 12 баллов по шкале считались временем окончания моторного блока.
Время окончания моторного блока регистрировали в конце операции до первых 24 ч.
Оценка акинезии
Временное ограничение: Оценку акинезии проводили в начале операции до первых 15 мин.
Оценка акинезии оценивалась в диапазоне от 0 до 12 баллов после 10 минут применения блокады. Движения глаз измерялись в трех точках в каждом из четырех квадрантов следующим образом: 3 — полное движение глаз и 0 — отсутствие движения. Сумма баллов движения во всех четырех квадрантах была записана как акинезиальная оценка. Глаз с полным движением оценивался как 12, а неподвижный глаз оценивался как 0. Если оценка акинезии равнялась четырем или менее баллам, блокада считалась успешной.
Оценку акинезии проводили в начале операции до первых 15 мин.
Измерение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Регистрировали среднее артериальное давление от исходного до 40 минут после операции.
Среднее артериальное давление (САД) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10, 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
Регистрировали среднее артериальное давление от исходного до 40 минут после операции.
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировалась от исходного уровня до 40 минут после операции.
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10 мин интраоперационно. , 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировалась от исходного уровня до 40 минут после операции.
Измерение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали от исходного уровня до 40 минут после операции.
Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали в предоперационном периоде, на 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мин интраоперационно и на 10 мин интраоперационно. , 20, 30 и 40 минут после операции в послеоперационной палате.
Насыщение кислородом (SpO2) регистрировали от исходного уровня до 40 минут после операции.
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции до первых 15 минут.
Им было предложено набрать более 10 баллов по шкале. Удовлетворенность хирурга оценивалась по 10-балльной шкале (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен).
Удовлетворенность хирурга опрашивалась в конце операции до первых 15 минут.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов подвергалась сомнению через 24 часа после операции.
Им было предложено набрать более 10 баллов по шкале. Удовлетворенность пациента оценивалась по 10-балльной шкале (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен).
Удовлетворенность пациентов подвергалась сомнению через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витреоретинальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования 2% гидрохлорид лидокаина

Подписаться