眼科手术球后阻滞对老年患者脑氧合及认知功能的影响
2017年6月14日 更新者：Cengiz KAYA
利多卡因和左旋布比卡因球后阻滞对老年眼科手术患者双半球脑氧饱和度及术后早期认知功能的影响
研究者测量了接受玻璃体视网膜手术的患者使用左布比卡因和利多卡因进行球后阻滞后脑氧饱和度（rSO2）和 MMSE 评分的变化。共有 66 名 60 岁以上的患者接受了总持续时间小于 1 小时的玻璃体视网膜手术被纳入这项前瞻性双盲研究。
患者随机分为两组：L组（5ml，2%利多卡因）和LB组（5ml，0.5%左旋布比卡因）。
在球后阻滞前、阻滞后 1-5 分钟、手术过程中和术后 10-40 分钟记录双侧 rSO2 测量值。
MMSE 在术前和术后进行，以评估短期认知功能。
还记录了感觉和运动阻滞持续时间、疼痛、运动不能和结膜感觉评分、患者-外科医生满意度和并发症。
研究概览
详细说明
共 66 例接受球后阻滞玻璃体视网膜手术（总时间 < 60 分钟）的患者，根据 ASA（美国麻醉医师协会）分类系统分类为 I-III 类，年龄超过 60 岁，并且没有认知功能障碍的人被纳入研究。 排除标准如下：球后阻滞禁忌证、术前收缩压180mmHg、舒张压100mmHg以上、糖尿病未控制、体重指数≥30kg/m2、MMSE≤24、晚期器官衰竭或Hb< 9gr/dl。采用密封信封法将患者随机分为两组：
L 组：接受利多卡因阻滞的患者 (n = 33) LB 组：接受左旋布比卡因阻滞的患者 (n = 33) 患者未接受术前用药以适应术后 MMSE 评估。 对于术中镇静，瑞芬太尼（UltivaR，GlaxoSmithKline，Berntford，UK）以 0.05-0.1 mcg/kg/min 的剂量范围开始输注。 允许平均动脉压和心率值变化至患者术前值的 20%。 为此，瑞芬太尼输注速率在确定的剂量间隔内增加或减少。
L 组患者使用 5 ml 2% 利多卡因盐酸盐（AritmalR，Osel，伊斯坦布尔，土耳其）进行球后阻滞，LB 组患者使用 5ml 0.5% 左旋布比卡因（ChirocaineR，Abbvie，芝加哥，美国）。 该阻滞由同一位从业者（眼科四年级助理）使用 Sanderson 描述的颞下方法使用 27 号一次性针头（Atkinson Retrobulbar NeedleR，Asico，USA）进行。
记录感觉和运动阻滞的开始和结束时间以及运动不能评分。 在术前第 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45 分钟记录平均动脉压 (MAP)、心率 (HR) 和血氧饱和度 (SpO2) ，术中 50、55 和 60 分钟，以及术后 10、20、30 和 40 分钟在恢复室。
.将患者转移到手术台上测量双侧 rSO2，并通过鼻导管使用 4 L/min 100% 氧气进行预氧合 3 分钟。 通过取最后 30 秒测量值的平均值来确定基础氧合值。 在球后阻滞后 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55 和 60 分钟以及 10、20、30 和 40 分钟时记录 rSO2 值程序完成后。
在术前、术后 40 分钟和术后 7 天（短期）由同一技术人员使用 MMSE 评估认知功能。在病例结束时询问外科医生满意度，并在一天结束时询问患者满意度.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行玻璃体视网膜手术（总时间 < 60 分钟）
- ASA（美国麻醉医师协会）分类 I-III
- 60岁以上
- 无认知功能障碍的患者
排除标准：
- 球后阻滞的禁忌症
- 术前收缩压180mmHg，舒张压100mmHg以上
- 不受控制的糖尿病
- 体重指数 ≥ 30 kg/m2
- 均方误差≤24
- 晚期器官衰竭
- 血红蛋白 < 9 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：L组
接受 2% 盐酸利多卡因阻滞的患者
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在 L 组患者中使用 5 ml 2% 利多卡因盐酸盐（AritmalR，Osel，伊斯坦布尔，土耳其）进行球后阻滞。
该阻滞由同一位从业者（眼科四年级助理）使用 Sanderson 描述的颞下方法使用 27 号一次性针头（Atkinson Retrobulbar NeedleR，Asico，USA）进行
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ACTIVE_COMPARATOR：LB组
接受 0.5% 左旋布比卡因阻滞的患者
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LB 组患者使用 5ml 0.5% 左旋布比卡因（ChirocaineR，Abbvie，Chicago，USA）。
该阻滞由同一位从业者（眼科四年级助理）使用 Sanderson 描述的颞下方法使用 27 号一次性针头（Atkinson Retrobulbar NeedleR，Asico，USA）进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血氧饱和度变化 (rSO2)
大体时间：从基线到手术后 40 分钟，记录 rSO2 值变化
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NIRS 设备探针（INVOS-3100AR；Somanetics Inc.，Troy，MI，USA）放置在眉毛上方至少 2 cm 处，距离前额中线 3 cm 处，左右两侧，根据制造商的说明。在粘贴传感器垫之前，用丙酮酒精清洁患者的前额，并用绷带包裹，使传感器不受环境光的影响。
将患者转移到手术台上测量双侧 rSO2，并通过鼻导管使用 4 L/min 100% 氧气进行预氧合 3 分钟。
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从基线到手术后 40 分钟，记录 rSO2 值变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能测量
大体时间：从基线到手术后 7 天评估认知功能
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认知功能由同一技术人员使用简易精神状态检查 (MMSE) 测试进行评估。
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从基线到手术后 7 天评估认知功能
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使用棉花接触试验通过结膜感觉评分的感觉阻滞开始时间。
大体时间：感觉阻滞开始时间记录在手术开始至第一个15分钟
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感觉阻滞开始时间记录为患者感觉不到棉片接触角膜的时刻。
这个时间是通过使用棉花接触测试的结膜感觉评分来测量的（0：正常，1：不太敏感，2：完全感觉丧失）。
量表上的 2 分被认为是感觉阻滞的开始时间。
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感觉阻滞开始时间记录在手术开始至第一个15分钟
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使用棉花接触测试通过结膜感觉评分的感觉阻滞结束时间。
大体时间：感觉阻滞结束时间记录在手术结束时至第一个24小时
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使用棉花接触试验通过结膜感觉评分测量恢复感觉阻滞的时间（0：正常，1：不太敏感，2：完全感觉丧失）。
量表上的 0 分被认为是感觉阻滞的结束时间。
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感觉阻滞结束时间记录在手术结束时至第一个24小时
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通过眼球运动评分的运动阻滞发作时间。
大体时间：运动阻滞开始时间记录在手术开始至第一个 15 分钟
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运动阻滞开始时间记录为患者的眼球运动评分为四分或四分以下的时间。
眼球运动得分在四个象限中的每一个中测量三个点，如下所示：3，全眼球运动和 0，无运动。
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运动阻滞开始时间记录在手术开始至第一个 15 分钟
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通过眼动评分的电机块结束时间。
大体时间：运动阻滞结束时间在手术结束时记录到第一个 24 小时
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运动阻滞恢复的时间通过眼球运动评分来测量（如下四个象限中的每一个三分：3，完全眼球运动和0，无运动）。
量表上的 12 分被认为是运动阻滞的结束时间。
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运动阻滞结束时间在手术结束时记录到第一个 24 小时
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运动不能评分测量
大体时间：在手术开始至前 15 分钟评估运动不能评分。
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应用阻滞 10 分钟后，运动不能评分在 0-12 分之间进行评估。
眼球运动在四个象限中的每一个中的三个点上测量如下：3，全眼球运动和 0，无运动。
所有四个象限的运动得分总和被记录为运动不能得分。
完全运动的眼睛记为 12 分，不动的眼睛记为 0 分。如果运动不能评分为 4 分或以下，则认为阻滞成功。
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在手术开始至前 15 分钟评估运动不能评分。
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平均动脉压 (MAP) 测量
大体时间：记录从基线到手术后 40 分钟的平均动脉压
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在术前、术中第 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55 和 60 分钟，以及在术后 10、20、30 和 40 分钟在恢复室。
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记录从基线到手术后 40 分钟的平均动脉压
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心率 (HR) 测量
大体时间：记录从基线到手术后 40 分钟的心率 (HR)
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记录术前、术中第1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分钟和10分钟时的心率（HR） ，术后 20、30 和 40 分钟在恢复室。
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记录从基线到手术后 40 分钟的心率 (HR)
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血氧饱和度 (SpO2) 测量
大体时间：从基线到手术后 40 分钟记录氧饱和度 (SpO2)
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在术前、术中第 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55 和 60 分钟以及术中 10 分钟时记录氧饱和度 (SpO2) ，术后 20、30 和 40 分钟在恢复室。
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从基线到手术后 40 分钟记录氧饱和度 (SpO2)
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外科医生满意度
大体时间：在手术结束前 15 分钟询问外科医生的满意度。
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他们被要求得分超过 10 分制。
使用 10 分制评估外科医生满意度（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）
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在手术结束前 15 分钟询问外科医生的满意度。
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患者满意度
大体时间：术后24小时质疑患者满意度
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他们被要求得分超过 10 分制。
使用 10 分制评估患者满意度（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）
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术后24小时质疑患者满意度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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