全身性エリテマトーデス (SLE) 前向き観察コホート研究 (SPOCS) (SPOCS)
2024年2月27日 更新者：AstraZeneca
全身性エリテマトーデス (SLE) 前向き観察コホート研究 (SPOCS): 中等度から重度の SLE 患者の前向き観察コホートで、横断的および縦断的な疾患活動、治療パターンと有効性、転帰と合併症、医療リソースの利用、およびI型インターフェロン発現による生活の質に対するSLEの影響
SPOCS は、臨床的特徴、疾患の進行と治療パターン、SLE の転帰、健康状態に関する包括的な SLE 患者の旅を体系的に説明するように設計された、3 年間のフォローアップにわたる年 2 回の研究訪問による国際的な多施設前向き観察コホート研究です。評価（PRO）、および中等度から重度のSLE患者の一般集団における医療資源利用（HCRU）。
調査の概要
詳細な説明
SPOCSは、米国リウマチ学会（ACR）または全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）の分類基準によって確認されたSLE患者の最大追跡調査が3年にわたる年2回の追跡調査を伴う、国際的、多施設共同、前向き観察コホート研究です。 、SLEDAI-2K基準による中等度から重度の疾患（修正SLEDAI-2Kスコア≧4および/またはSLEDAI-2Kスコア≧6ポイント、抗核抗体（ANA）の少なくとも1つの生涯陽性血清学、または二本鎖デオキシリボ核酸抗体 (dsDNA)、および NSAIDS と鎮痛剤を超えた全身 SLE 治療による 6 か月の最小治療期間。
参加者は、現地の日常的な臨床診療に従ってフォローされます。
SPOCS は、プロトコル化された治療介入を必要としない観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
830
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Research Site
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Research Site
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5403
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
-
-
-
-
Cheshire
-
Warrington、Cheshire、イギリス、WA5 1QG
- Research Site
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Research Site
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
-
Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Research Site
-
-
Essex
-
Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- Research Site
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
-
London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- Research Site
-
London、Greater London、イギリス、SW170QT
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
- Research Site
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Research Site
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA15SW
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
- Research Site
-
Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Research Site
-
Sheffield、West Midlands、イギリス、S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25123
- Research Site
-
Catania、イタリア、95124
- Research Site
-
Firenze、イタリア、50139
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
LAquila、イタリア、67100
- Research Site
-
Milano、イタリア、20122
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Research Site
-
Torino、イタリア、20900
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza、Milano、イタリア、20900
- Research Site
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Research Site
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Research Site
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Research Site
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、5Z 1L7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Research Site
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
-
Granada、スペイン、18016
- Research Site
-
La Coruña、スペイン、15006
- Research Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41010
- Research Site
-
Valladolid、スペイン、47005
- Research Site
-
Valladolid、スペイン、47012
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Stuttgart、Baden Wuerttemberg、ドイツ、70376
- Research Site
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
- Research Site
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Research Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Bad Doberan、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、18209
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Wuppertal、Nordrhein Westfalen、ドイツ、42105
- Research Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland Pfalz、ドイツ、67063
- Research Site
-
Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex、Bas Rhin、フランス、67091
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9、Calvados、フランス、14033
- Research Site
-
-
Essonne
-
Corbeil-Essonnes、Essonne、フランス、91100
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Research Site
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
- Research Site
-
-
Lot
-
Cahors、Lot、フランス、46000
- Research Site
-
-
Maine Et Loire
-
Angers、Maine Et Loire、フランス、49100
- Research Site
-
-
Moselle
-
Vantoux、Moselle、フランス、57070
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Research Site
-
-
Paris
-
Paris cedex 14、Paris、フランス、75679
- Research Site
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69437
- Research Site
-
Lyon cedex 03、Rhone、フランス、69437
- Research Site
-
-
Seine Maritime
-
Rouen Cedex、Seine Maritime、フランス、76031
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ACRまたはSLICC分類基準によって確認されたSLEの診断を受けた患者 SLEDAI-2K基準による中等度から重度の疾患（修正SLEDAI-2Kスコア≧4またはSLEDAI-2Kスコア≧6ポイント）、過去または現在の陽性血清学ANA または dsDNA、および NSAIDS および鎮痛薬を超えた全身 SLE 治療による最低 6 か月の治療期間
説明
包含基準:
SPOCSに登録するには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の成人患者
- 患者がACRまたはSLICC SLE分類基準を満たしていることの医師の確認
- -ANAまたはdsDNAの現在または過去の陽性血清学
- NSAIDおよび鎮痛薬を超えた全身性SLE治療を伴う活動性SLEの最低治療期間は6か月
- 中等度から重度の SLE; SLEDAI-2K基準：修正SLEDAI-2Kスコア≧4および/またはSLEDAI-2Kスコア≧6。 「変更された」SLEDAI-2K は、免疫学的測定およびループス頭痛を含む尿または検査結果に起因するポイントを含まない SLEDAI-2K 評価スコアです。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者および/または代理人。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、SPOCS への登録に不適格であると判断されます。
- 治験薬を含む介入試験に積極的に登録された患者
- -活動性クラスIIIまたはクラスIV +/-クラスVループス腎炎を示す昨年の腎生検の歴史を持つ活動性重度ループス腎炎の患者および/または尿タンパク質：ランダム尿収集に基づくクレアチニン比> 1mg / mg。
- -研究措置を完了することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察
中等度から重度の SLE 患者のコホート
|
参加者は、現地の日常的な臨床診療に従ってフォローされます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の活動
時間枠：6、12、18、24、30、36か月のフォローアップ
|
総全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアと、6、12、18、24、30、および 36 か月後のベースラインでの高および/または低ステータスのインターフェロン 1 遺伝子シグネチャーを有する患者のベースラインからのスコアの変化-上。
|
6、12、18、24、30、36か月のフォローアップ
|
|
直接費と間接費を含む医療資源の利用
時間枠：12、24、36 か月のフォローアップ
|
12、24、および 36 か月の追跡調査後のベースラインで、高および/または低ステータスのインターフェロン 1 遺伝子シグネチャーを有する患者の SLE に関連する平均年間世界医療費。
|
12、24、36 か月のフォローアップ
|
|
患者が報告した健康転帰
時間枠：6、12、18、24、30、36か月のフォローアップ
|
6、12 後の高および/または低ステータスのインターフェロン 1 遺伝子シグネチャを有する患者の身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の合計 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアおよびベースラインからのスコア変化、18、24、30 および 36 か月のフォローアップ。
SF-36 調査では、身体機能、役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および PCS と MCS に結合された精神的健康の 8 つの領域をカバーしています。 SF-36調査。
|
6、12、18、24、30、36か月のフォローアップ
|
|
臓器損傷負担
時間枠：12、24、36 か月のフォローアップ
|
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) の平均スコア、および高および/または低ステータスのインターフェロン 1 遺伝子シグネチャを有する患者の合計スコアおよび個々のコンポーネント スコアの SLICC/ACR DI のベースラインからの変化12、24、および 36 か月のフォローアップ後のベースラインで
|
12、24、36 か月のフォローアップ
|
|
特に関心のある医療イベント
時間枠：36ヶ月まで
|
12、24、および 36 か月の追跡調査後のベースラインでの高および/または低ステータスのインターフェロン 1 遺伝子シグネチャを有する患者における特に関心のある個々の医療イベントの発生率と有病率。
|
36ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了