Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) prospektiv observationskohortstudie (SPOCS) (SPOCS)

27 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) Prospektiv observationskohortstudie (SPOCS): Prospektiv observationskohort av patienter med måttlig till svår SLE för att karakterisera tvärsnitts- och longitudinell sjukdomsaktivitet, behandlingsmönster och effektivitet, resultat och komorbiditet, hälso- och sjukvårdsresurser inverkan av SLE på livskvalitet genom typ I-interferonuttryck

SPOCS är en internationell, multicenter, prospektiv observationskohortstudie med tvååriga studiebesök under en 3-års uppföljning utformad för att systematiskt beskriva den omfattande SLE-patientresan avseende kliniska egenskaper, sjukdomsprogression och behandlingsmönster, SLE-resultat, hälsotillstånd bedömningar (PROs) och hälsovårdsresursanvändning (HCRU) i en allmän population av måttliga till svåra SLE-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPOCS är en internationell, multicenter, prospektiv observationskohortstudie med tvåårig uppföljning under 3-års maximal uppföljning av patienter med SLE bekräftad av klassificeringskriterier för American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , som har måttlig till svår sjukdom enligt SLEDAI-2K-kriterier (modifierad SLEDAI-2K-poäng ≥4 och/eller SLEDAI-2K-poäng ≥6 poäng, minst en livstidspositiv serologi av anti-nukleär antikropp (ANA) eller dubbelsträngad deoxiribonukleinsyraantikropp (dsDNA), och minst 6 månaders behandlingstid med systemisk SLE-behandling utöver NSAID och analgetika. Deltagarna kommer att följas enligt lokal rutinmässig klinisk praxis. SPOCS är en observationsstudie utan krav på protokolliserade behandlingsinterventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

830

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankrike, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrike, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Frankrike, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrike, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrike, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Frankrike, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannien, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannien, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannien, S10 2JF
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen SLE bekräftad av ACR- eller SLICC-klassificeringskriterier med måttlig till svår sjukdom enligt SLEDAI-2K-kriterier (modifierad SLEDAI-2K-poäng ≥4 eller SLEDAI-2K-poäng ≥6 poäng), en historisk eller aktuell positiv serologi för ANA eller dsDNA, och en minsta behandlingstid på 6 månader med systemisk SLE-behandling utöver NSAID och analgetika

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för registrering i SPOCS:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Läkarbekräftelse på att patienten uppfyller klassificeringskriterierna för ACR eller SLICC SLE
  • Aktuell eller historisk positiv serologi av ANA eller dsDNA
  • Minsta behandlingslängd på 6 månader för aktiv SLE med systemisk SLE-behandling utöver NSAID och analgetika
  • Måttlig till svår SLE; SLEDAI-2K-kriterier: Modifierad SLEDAI-2K-poäng ≥4 och/eller SLEDAI-2K-poäng ≥6. Den "modifierade" SLEDAI-2K är SLEDAI-2K-bedömningspoängen utan inkludering av poäng som kan hänföras till urin- eller laboratorieresultat inklusive immunologiska åtgärder och lupushuvudvärk.
  • Patient och/eller representant(er) som förstår studiens krav och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att bestämmas inte vara kvalificerade för registrering i SPOCS:

  • Patienter som aktivt ingick i interventionsstudier som involverade undersökningsmedel
  • Patient med aktiv allvarlig lupusnefrit med en historia av en njurbiopsi under det senaste året som visar aktiv klass III eller klass IV +/- klass V lupusnefrit och/eller urinprotein:kreatininförhållande >1mg/mg baserat på slumpmässig urininsamling.
  • Patienter som inte kan genomföra studieåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation
Kohort av patienter med måttlig till svår SLE
Övrig: Standard of Care
Deltagarna kommer att följas enligt lokal rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning
Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng och poängförändring från Baseline hos patienter med hög och/eller låg status interferon 1 gensignatur vid Baseline efter 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning- upp.
6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning
Vårdens resursutnyttjande inklusive direkta och indirekta kostnader
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Genomsnittlig årlig global sjukvårdskostnad relaterad till SLE hos patienter med hög- och/eller lågstatus interferon 1-gensignatur vid Baseline efter 12, 24 och 36 månaders uppföljning.
12, 24 och 36 månaders uppföljning
Patienten rapporterade hälsoresultat
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning
Total 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poäng och poängförändring från Baseline i Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS) hos patienter med hög och/eller låg status interferon 1 gensignatur efter 6, 12 , 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning. SF-36-undersökningen täcker åtta välbefinnandedomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa kombinerat i PCS och MCS, två sammanfattande poäng av SF-36 undersökning.
6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning
Organskador börda
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Medelpoäng för Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) och förändring från Baseline i SLICC/ACR DI för totalpoäng och individuella komponenter hos patienter med hög och/eller låg status interferon 1-gensignatur vid Baseline efter 12, 24 och 36 månaders uppföljning
12, 24 och 36 månaders uppföljning
Medicinska händelser av särskilt intresse
Tidsram: upp till 36 månader
Incidens och prevalens av individuella medicinska händelser av särskilt intresse hos patienter med hög och/eller låg status interferon 1 gensignatur vid baslinjen efter 12, 24 och 36 månaders uppföljning.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3461R00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera