- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189875
Szisztémás lupusz eritematózus (SLE) prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat (SPOCS) (SPOCS)
Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány (SPOCS): Közepes-súlyos SLE-ben szenvedő betegek várható megfigyelési csoportja a keresztmetszeti és longitudinális betegségaktivitás, kezelési minták és hatékonyság, eredmények és társbetegségek jellemzésére, Healthcare, and Resource Utility az SLE hatása az életminőségre az I. típusú interferon expressziója alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Egyesült Királyság, WA5 1QG
- Research Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Research Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Research Site
-
Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
- Research Site
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW170QT
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Research Site
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Research Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA15SW
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Research Site
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Research Site
-
Sheffield, West Midlands, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Research Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5403
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Research Site
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67091
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Franciaország, 14033
- Research Site
-
-
Essonne
-
Corbeil-Essonnes, Essonne, Franciaország, 91100
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
- Research Site
-
-
Lot
-
Cahors, Lot, Franciaország, 46000
- Research Site
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49100
- Research Site
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Franciaország, 57070
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Research Site
-
-
Paris
-
Paris cedex 14, Paris, Franciaország, 75679
- Research Site
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69437
- Research Site
-
Lyon cedex 03, Rhone, Franciaország, 69437
- Research Site
-
-
Seine Maritime
-
Rouen Cedex, Seine Maritime, Franciaország, 76031
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Németország, 70376
- Research Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80336
- Research Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
- Research Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 18209
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Németország, 42105
- Research Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Németország, 67063
- Research Site
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01067
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95124
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
LAquila, Olaszország, 67100
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 20900
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Olaszország, 20900
- Research Site
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Research Site
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a SPOCS-ba való felvételhez:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Orvos megerősítése, hogy a beteg megfelel az ACR vagy SLICC SLE besorolási kritériumoknak
- Az ANA vagy dsDNS jelenlegi vagy történelmi pozitív szerológiája
- A kezelés minimális időtartama 6 hónap aktív SLE esetén, szisztémás SLE-kezeléssel NSAID-okon és fájdalomcsillapítókon kívül
- Közepestől súlyosig terjedő SLE; SLEDAI-2K kritériumok: Módosított SLEDAI-2K pontszám ≥4 és/vagy SLEDAI-2K pontszám ≥6. A "Módosított" SLEDAI-2K a SLEDAI-2K értékelési pontszáma a vizelet- vagy laboratóriumi eredményeknek tulajdonítható pontok belefoglalása nélkül, beleértve az immunológiai méréseket és a lupus fejfájást.
- Beteg és/vagy képviselő(k), aki megérti a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem jogosultak a SPOCS-ba való felvételre:
- Azok a betegek, akik aktívan részt vettek a vizsgálati szerekkel végzett intervenciós vizsgálatokban
- Aktív, súlyos lupus nephritisben szenvedő beteg, akinek az anamnézisében az elmúlt évben vesebiopszia szerepelt, aktív III. vagy IV. osztályú +/- V. osztályú lupus nephritis és/vagy a vizelet fehérje:kreatinin aránya >1 mg/mg véletlenszerű vizeletgyűjtés alapján.
- A betegek nem tudják elvégezni a vizsgálati intézkedéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelés
Közepes-súlyos SLE-ben szenvedő betegek csoportja
|
A résztvevőket a helyi rutin klinikai gyakorlat szerint követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos követés
|
A teljes szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám és pontszám változás a kiindulási értékhez képest olyan betegeknél, akiknél magas és/vagy alacsony státuszú interferon 1 gén aláírása volt a kiindulási állapotnál 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos követés után. fel.
|
6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása, beleértve a közvetlen és közvetett költségeket
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos követés
|
Az SLE-vel kapcsolatos átlagos éves globális egészségügyi költségek magas és/vagy alacsony státuszú interferon 1 gén aláírással rendelkező betegeknél a kiindulási állapotnál 12, 24 és 36 hónapos követés után.
|
12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
A betegek egészségügyi eredményekről számoltak be
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos követés
|
A teljes 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított pontszám változása a fizikai komponens pontszámban (PCS) és a mentális komponens pontszámban (MCS) magas és/vagy alacsony státuszú interferon 1 gén aláírása esetén 6, 12 után , 18, 24, 30 és 36 hónapos követés.
Az SF-36 felmérés a jóllét nyolc területét fedi le: fizikai működés, szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, valamint a mentális egészség PCS-be és MCS-be kombinálva, két összefoglaló pontszám SF-36 felmérés.
|
6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos követés
|
|
Szervkárosodási teher
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos követés
|
A Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) átlagpontszáma és a SLICC/ACR DI kiindulási értékéhez viszonyított változása az összpontszám és az egyes összetevők pontszámai tekintetében magas és/vagy alacsony státuszú interferon 1 gén aláírásával rendelkező betegeknél 12, 24 és 36 hónapos követés után
|
12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó orvosi események
Időkeret: 36 hónapig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó egyedi egészségügyi események előfordulása és prevalenciája magas és/vagy alacsony státuszú interferon 1 gén aláírással rendelkező betegeknél a kiindulási állapotnál 12, 24 és 36 hónapos követés után.
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3461R00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Japán, Tajvan, Belgium, Argentína, Chile, Ukrajna, Kína, Spanyolország, Kanada, Bulgária, Olaszország, Magyarország, Szerbia, Lengyelország, Egyesült Királyság, Franciaország, Brazília, Fülöp-szigetek, Svájc, Sz... és több
-
Immunovant Sciences GmbHAktív, nem toborzóSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSzerbia, Egyesült Államok, Argentína, Bulgária, Kanada, Chile, Grúzia, Németország, Görögország, Lengyelország, Puerto Rico, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMég nincs toborzásBőr lupus erythematosus | Szisztémás Lupus ErythematosusNémetország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Brazília, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Japán, Olaszország, Colombia, Egyesült Királyság, Szerbia, Chile, Fülöp-szigetek, Bulgária, Kína, Svédország, Svájc, Mexikó, Dél -Korea, Argen... és több
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Ausztrália, Egyesült Államok, Argentína, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália