Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) prospektiv observasjonskohortstudie (SPOCS) (SPOCS)

27. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) prospektiv observasjonskohortstudie (SPOCS): Prospektiv observasjonskohort av pasienter med moderat til alvorlig SLE for å karakterisere tverrsnitts- og langsgående sykdomsaktivitet, behandlingsmønstre og effektivitet, resultater og komorbiditet, helsevesen og ressursbruk innvirkningen av SLE på livskvalitet ved type I-interferonuttrykk

SPOCS er en internasjonal, multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie med halvårlige studiebesøk over en 3-års oppfølging designet for systematisk å beskrive den omfattende SLE-pasientreisen angående kliniske trekk, sykdomsprogresjon og behandlingsmønstre, SLE-utfall, helsestatus vurderinger (PROs), og helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU) i en generell populasjon av moderat til alvorlig SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPOCS er en internasjonal, multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie med halvårlig oppfølging over 3-års maksimal oppfølging av pasienter med SLE bekreftet av klassifiseringskriteriene American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , som har moderat til alvorlig sykdom etter SLEDAI-2K-kriterier (modifisert SLEDAI-2K-score ≥4 og/eller SLEDAI-2K-score ≥6 poeng, minst én livstidspositiv serologi av antinukleært antistoff (ANA) eller dobbelttrådet deoksyribonukleinsyreantistoff (dsDNA), og minimum 6 måneders behandlingsvarighet med systemisk SLE-behandling utover NSAID og analgetika. Deltakerne vil bli fulgt i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis. SPOCS er en observasjonsstudie uten krav til protokolliserte behandlingsintervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

830

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankrike, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrike, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Frankrike, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrike, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrike, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Frankrike, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannia, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en SLE-diagnose bekreftet av ACR- eller SLICC-klassifiseringskriterier med moderat til alvorlig sykdom etter SLEDAI-2K-kriterier (modifisert SLEDAI-2K-score ≥4 eller SLEDAI-2K-skåre ≥6 poeng), en historisk eller nåværende positiv serologi for ANA eller dsDNA, og minimum 6 måneders behandlingsvarighet med systemisk SLE-behandling utover NSAIDS og smertestillende midler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for registrering i SPOCS:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Legebekreftelse på at pasienten oppfyller klassifiseringskriteriene for ACR eller SLICC SLE
  • Nåværende eller historisk positiv serologi av ANA eller dsDNA
  • Minimum behandlingsvarighet på 6 måneder for aktiv SLE med systemisk SLE-behandling utover NSAIDs og analgetika
  • Moderat til alvorlig SLE; SLEDAI-2K-kriterier: Modifisert SLEDAI-2K-score ≥4 og/eller SLEDAI-2K-score ≥6. Den "modifiserte" SLEDAI-2K er SLEDAI-2K vurderingsscore uten inkludering av poeng som kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, inkludert immunologiske tiltak og lupushodepine.
  • Pasient og/eller representant(er) som forstår kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli avgjort som ikke kvalifisert for registrering i SPOCS:

  • Pasienter som aktivt ble registrert i intervensjonsforsøk som involverer undersøkelsesmidler
  • Pasient med aktiv alvorlig lupusnefritt med en historie med nyrebiopsi det siste året som viser aktiv klasse III eller klasse IV +/- klasse V lupusnefritt og/eller urinprotein:kreatinin-forhold >1mg/mg basert på tilfeldig urinsamling.
  • Pasienter som ikke kan gjennomføre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon
Kohort av pasienter med moderat til alvorlig SLE
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil bli fulgt i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging
Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum og poengsum fra baseline hos pasienter med høy og/eller lav status interferon 1 gensignatur ved baseline etter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging. opp.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging
Helseressursutnyttelse inkludert direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig årlig global helsekostnad relatert til SLE hos pasienter med høy og/eller lav status interferon 1 gensignatur ved baseline etter 12, 24 og 36 måneders oppfølging.
12, 24 og 36 måneders oppfølging
Pasienten rapporterte helseutfall
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging
Total 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum og poengsum fra baseline i Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) hos pasienter med høy og/eller lav status interferon 1 gensignatur etter 6, 12 , 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging. SF-36-undersøkelsen dekker åtte velværedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse kombinert i PCS og MCS, to oppsummerende skårer av SF-36 undersøkelse.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging
Organskadebyrde
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum for Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) og endring fra baseline i SLICC/ACR DI for total poengsum og individuelle komponenter hos pasienter med høy og/eller lav status interferon 1 gensignatur ved baseline etter 12, 24 og 36 måneders oppfølging
12, 24 og 36 måneders oppfølging
Medisinske hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomst og prevalens av individuelle medisinske hendelser av spesiell interesse hos pasienter med høy- og/eller lavstatus interferon 1-gensignatur ved baseline etter 12, 24 og 36 måneders oppfølging.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere