전신성 홍반성 루푸스(SLE) 전향적 관찰 코호트 연구(SPOCS) (SPOCS)
2024년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 전향적 관찰 코호트 연구(SPOCS): 횡단면 및 종단적 질병 활동, 치료 패턴 및 효과, 결과 및 동반이환, 의료 자원 활용, 및 I형 인터페론 발현에 의한 삶의 질에 대한 SLE의 영향
SPOCS는 임상 특징, 질병 진행 및 치료 패턴, SLE 결과, 건강 상태에 관한 포괄적인 SLE 환자 여정을 체계적으로 설명하도록 설계된 3년 후속 조치를 통해 2년에 한 번 연구 방문을 하는 국제, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 중등도에서 중증 SLE 환자의 일반 인구에서 평가(PRO) 및 의료 자원 활용(HCRU).
연구 개요
상세 설명
SPOCS는 ACR(American College of Rheumatology) 또는 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준에 의해 확인된 SLE 환자를 최대 3년 동안 2년에 한 번씩 추적하는 국제, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. , SLEDAI-2K 기준(수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 및/또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6점)에 따라 중등도에서 중증 질환이 있는 사람, 항핵 항체(ANA)의 평생 양성 혈청 검사가 한 번 이상 있거나 이중 가닥 데옥시리보핵산 항체(dsDNA), NSAIDS 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료로 최소 6개월 치료 기간.
참가자는 현지의 일상적인 임상 실습에 따라 진행됩니다.
SPOCS는 프로토콜화된 치료 개입이 필요하지 않은 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
830
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
- Research Site
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, 독일, 70376
- Research Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- Research Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Research Site
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Research Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18209
- Research Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein Westfalen, 독일, 42105
- Research Site
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Rheinland Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, 독일, 67063
- Research Site
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-5403
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21286
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Granada, 스페인, 18016
- Research Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47005
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47012
- Research Site
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Research Site
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, 영국, WA5 1QG
- Research Site
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Research Site
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Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
- Research Site
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
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London, Greater London, 영국, SW170QT
- Research Site
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Research Site
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Research Site
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Research Site
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA15SW
- Research Site
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Research Site
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Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Research Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- Research Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Research Site
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Sheffield, West Midlands, 영국, S10 2JF
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95124
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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LAquila, 이탈리아, 67100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, 5Z 1L7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Research Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75012
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- Research Site
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Calvados
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Caen cedex 9, Calvados, 프랑스, 14033
- Research Site
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Essonne
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Corbeil-Essonnes, Essonne, 프랑스, 91100
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Research Site
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Research Site
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Research Site
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Lot
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Cahors, Lot, 프랑스, 46000
- Research Site
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49100
- Research Site
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Moselle
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Vantoux, Moselle, 프랑스, 57070
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Research Site
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Paris
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Paris cedex 14, Paris, 프랑스, 75679
- Research Site
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69437
- Research Site
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Lyon cedex 03, Rhone, 프랑스, 69437
- Research Site
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Seine Maritime
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Rouen Cedex, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- Research Site
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SLEDAI-2K 기준(수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6점)에 따른 중등도에서 중증 질환이 있는 ACR 또는 SLICC 분류 기준에 의해 확인된 SLE 진단을 받은 환자, ANA 또는 dsDNA, 그리고 NSAIDS 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료로 최소 6개월 치료 기간
설명
포함 기준:
환자는 SPOCS 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 성인 환자
- 환자가 ACR 또는 SLICC SLE 분류 기준을 충족한다는 의사의 확인
- ANA 또는 dsDNA의 현재 또는 과거 양성 혈청학
- NSAID 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료를 통한 활동성 SLE의 경우 최소 치료 기간 6개월
- 중등도에서 중증 SLE; SLEDAI-2K 기준: 수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 및/또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6. "수정된" SLEDAI-2K는 소변 또는 면역학적 측정 및 루푸스 두통을 포함한 실험실 결과에 기인한 점수를 포함하지 않은 SLEDAI-2K 평가 점수입니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자 및/또는 대리인(들).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 SPOCS에 등록할 자격이 없는 것으로 결정됩니다.
- 시험용 제제를 포함하는 중재적 임상시험에 적극적으로 등록한 환자
- 활동성 중증 루푸스 신염 및/또는 무작위 소변 수집을 기준으로 활동성 클래스 III 또는 클래스 IV +/- 클래스 V 루푸스 신염 및/또는 요단백:크레아티닌 비율 >1mg/mg을 나타내는 작년의 신장 생검 병력이 있는 활동성 중증 루푸스 신염 환자.
- 연구 측정을 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
중등도에서 중증 SLE 환자 코호트
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참가자는 현지 일상적인 임상 실습에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
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6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 추적 후 기준선에서 높거나 낮은 상태의 인터페론 1 유전자 서명이 있는 환자의 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 및 기준선으로부터의 점수 변화 위로.
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
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직간접 비용을 포함한 의료 자원 활용
기간: 12, 24, 36개월 추적 관찰
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12, 24 및 36개월의 추적 조사 후 베이스라인에서 인터페론 1 유전자 서명이 높거나 낮은 환자의 SLE와 관련된 평균 연간 글로벌 의료 비용.
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12, 24, 36개월 추적 관찰
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환자 보고 건강 결과
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
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6, 12 이후 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자의 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 총 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 및 기준선으로부터의 점수 변화 , 18, 24, 30, 36개월 추적.
SF-36 설문조사는 웰빙의 8개 영역을 다룹니다: 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, PCS 및 MCS로 결합된 정신 건강, SF-36 조사.
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
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장기 손상 부담
기간: 12, 24, 36개월 추적 관찰
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index(SLICC/ACR DI)의 평균 점수 및 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자의 총 점수 및 개별 구성 요소 점수에 대한 SLICC/ACR DI의 기준선에서 변경 12, 24 및 36개월의 후속 조치 후 기준선에서
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12, 24, 36개월 추적 관찰
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특별한 관심의 의료 행사
기간: 최대 36개월
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12, 24 및 36개월의 추적 조사 후 베이스라인에서 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자에서 특별한 관심이 있는 개별 의료 사건의 발생률 및 유병률.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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West China Hospital알려지지 않은
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드